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Study on the Safety and Efficacy of Rocuronium–Sugammadex Combination in Electroconvulsive Therapy

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-09 17:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗库溴铵-舒更葡糖纳组合在电痉挛治疗中的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the Safety and Efficacy of Rocuronium–Sugammadex Combination in Electroconvulsive Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗库溴铵-舒更葡糖纳组合在电痉挛治疗中的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the Safety and Efficacy of Rocuronium–Sugammadex Combination in Electroconvulsive Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

药慧 

研究负责人：

药慧 

Applicant：

Yao Hui 

Study leader：

Yao Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18988832066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 89168097

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaohui02150814@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaohui02150814@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Applicant address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Guangdong Second Provincial General Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-KY-KZ-199-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Hu Chuxuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Contact Address of the ethic committee：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 89169186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Primary sponsor's address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Depression, depressive state

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1. 评估罗库溴铵-舒更葡糖钠组合在电痉挛治疗中的安全性和有效性。 2. 评估罗库溴铵-舒更葡糖钠与琥珀胆碱对ECT患者麻醉满意度的影响，并探讨两种方案在促进抑郁症状改善方面的差异。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and efficacy of the rocuronium–sugammadex combination in electroconvulsive therapy (ECT). 2.To evaluate the effects of rocuronium–sugammadex and succinylcholine on anesthesia satisfaction in patients undergoing ECT, and to explore the differences between the two regimens in improving depressive symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄12-60岁；2.计划接受电痉挛治疗；3.患者及其患者家属能够理解并签署知情同意书；4.美国麻醉师协会(ASA)的身体状况分级为I-II级。

Inclusion criteria

1. Aged 12–60 years; 2. Scheduled to undergo electroconvulsive therapy (ECT); 3. Patients and their family members are able to understand and sign the informed consent form; 4. Classified as physical status I–II according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) classification.

排除标准：

1.对罗库溴铵、舒更葡糖钠、琥珀胆碱或其他相关药物有已知过敏反应；2.正在接受可能与研究药物发生严重相互作用的药物治疗；3.孕妇或哺乳期妇女；4.病态肥胖(＞100 kg，BMI＞35 kg/m²)；5.存在明确的气道管理风险，如慢性阻塞性肺疾病、哮喘等长期呼吸系统疾病、上呼吸道感染、颈面部解剖结构异常引起通气困难、急性呼吸衰竭或神经肌肉疾病（如肌无力症、肌萎缩侧索硬化症）等；6.患有自身免疫性疾病的患者；7.有严重的认知障碍或无法理解和同意参与研究的精神状态，未能签署知情同意书的患者；8.研究过程中不愿意或不能够按要求随访。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to rocuronium, sugammadex, succinylcholine, or other related drugs; 2. Receiving medications that may cause serious interactions with the study drugs; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Morbid obesity (>100 kg, BMI >35 kg/m^2); 5. Presence of definite airway management risks, including chronic respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, upper respiratory tract infection, ventilation difficulty caused by abnormal cervicofacial anatomy, acute respiratory failure, or neuromuscular diseases (e.g., myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis); 6. Patients with autoimmune diseases; 7. Severe cognitive impairment or mental status preventing understanding and consent to participate in the study, or inability to sign the informed consent form; 8. Unwilling or unable to comply with follow-up requirements during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

14

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

琥珀胆碱→罗库溴铵&舒更葡糖钠→琥珀胆碱→罗库溴铵&舒更葡糖钠 (琥珀胆碱1mg/kg,罗库溴铵0.6mg/kg,舒更葡糖钠8mg/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Succinylcholine → rocuronium bromide&sugeng sodium → succinylcholine → rocuronium bromide&sugeng sodium (succinylcholine 1mg/kg, rocuronium 0.6mg/kg, sugeng sodium 8mg/kg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

罗库溴铵&舒更葡糖钠→琥珀胆碱→罗库溴铵&舒更葡糖钠→琥珀胆碱(琥珀胆碱1mg/kg,罗库溴铵0.6mg/kg,舒更葡糖钠8mg/kg)

干预措施代码：

Intervention：

Rocuronium&sodium sugeng glucose → succinylcholine → rocuronium&sodium sugeng glucose → succinylcholine (succinylcholine 1mg/kg, rocuronium 0.6mg/kg, sodium sugeng glucose 8mg/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first spontaneous respiration recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次电痉挛治疗结束

测量方法：

（以下任一项≥3s）潮气量(Vt)≥4-6 ml/kg、呼吸频率(RR)≥8-12次/分钟且有规律、SpO2≥92%在 Fi02≤0.4条件下(或按既定氧供)呼末二氧化碳有有效波形并≤50mmHg。

Measure time point of outcome：

After each electroconvulsive therapy session.

Measure method：

(any of the following >= 3S) tidal volume (VT) >= 4-6 ml/kg, respiratory rate (RR) >= 8-12 times/min and regular, SpO2 >= 92% under the condition of Fi02 <= 0.4 (or according to the established oxygen supply), the end tidal carbon dioxide has an effective waveform and <= 50mmhg.

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室；麻醉诱导前；ECT 0min、1min、5min；苏醒时；入离PACU时

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

Upon entering the operating room; before anesthesia induction; at 0 min, 1 min, and 5 min after ECT;

Measure method：

Measured using a patient monitor.

指标中文名：

抑郁症症状改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in depressive symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次电痉挛治疗结束后24h内

测量方法：

汉密尔抑郁量表

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after each electroconvulsive therapy session.

Measure method：

Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)

指标中文名：

肌松恢复时间（定义为给予肌松药到T1恢复至90%的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle relaxation recovery time (defined as the time from administration of the muscle relaxant to recovery of T1 to 90%).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入睡后；给予肌松药开始时隔12s测量一次直至患者苏醒

测量方法：

监护仪肌松监测TOF比值

Measure time point of outcome：

After the patient falls asleep; The muscle relaxants were given once every 12 seconds until the patient woke up

Measure method：

TOF ratio monitored by the neuromuscular monitor.

指标中文名：

麻醉体验及不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia experience and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次电痉挛治疗结束后24h内

测量方法：

①受试者对麻醉体验的满意度（QoR-15）；②不良反应发生：头痛、肌肉酸痛、恶心、过敏、心血管事件等。

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after each electroconvulsive therapy session.

Measure method：

1.Participant satisfaction with the anesthesia experience (QoR-15);2. Occurrence of adverse reactions, including headache, myalgia, nausea, allergic reactions, and cardiovascular events.

指标中文名：

癫痫持续发作时间、癫痫发作质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seizure duration, seizure quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次电痉挛治疗结束

测量方法：

脑电图、心理精神科医师评估

Measure time point of outcome：

After each electroconvulsive therapy session.

Measure method：

Electroencephalography (EEG), assessment by psychiatrists.

指标中文名：

术后认知恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次电痉挛治疗结束后24h内

测量方法：

简易精神状态检查（MMSE）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after each electroconvulsive therapy session.

Measure method：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用计算机生成的随机数字表，由不参与受试者招募、干预实施及数据收集的独立统计人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a computer-generated random number table created by an independent statistician who is not involved in participant recruitment, intervention implementation, or data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding research participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享方式:去标识化个体数据将在合理请求的前提下提供，需经研究团队及机构审批，并签署数据使用协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing method: the de identified individual data will be provided on the premise of reasonable request, subject to the approval of the research team and the institution, and the data use agreement will be signed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表(case report forn1,CRF)与电子数据采集系统(electronic data capture, EDC)相结合的方式进行数据采录入至EDC系统中，并进行一致性检查。EDC究人员按照统一标准填写于纸质CRF表中，并由另一名研究人员进行核对，以确保数据记录的准确性和完整性。随后，数据由专人双系统设置权限管理和数据审计追踪功能，以确并纠正数据缺失或异常值。所有数据在分析前保数据的安全性和可追溯性。数据管理过程中定期开展数据核查与质量控制，及时发现进行最终锁定(data lock)，以确保数据的完整性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use a combination of paper case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system for data collection and management. Study data will first be recorded in paper CRFs by trained investigators according to standardized procedures and independently verified by another researcher to ensure accuracy and completeness. Subsequently, data will be double-entered into the EDC system by designated personnel, followed by consistency checks. The EDC system will implement access control and audit trail functions to ensure data security and traceability. Regular data review and quality control procedures will be conducted during the study to identify and correct missing or abnormal data in a timely manner. All data will undergo final data locking prior to statistical analysis to ensure data integrity and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-09 17:33:11
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