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The feasibility of lidocaine-epirubicin-lipiodol emulsion in the pain management of chemoembolization for hepatocellular carcinoma: a prospective, open label, randomized, controlled trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1800019271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-29 21:09:17 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利多卡因-表柔比星-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用：前瞻性、开放、随机、对照研究

Public title：

The feasibility of lidocaine-epirubicin-lipiodol emulsion in the pain management of chemoembolization for hepatocellular carcinoma: a prospective, open label, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因-表柔比星-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用：前瞻性、开放、随机、对照研究

Scientific title：

The feasibility of lidocaine-epirubicin-lipiodol emulsion in the pain management of chemoembolization for hepatocellular carcinoma: a prospective, open label, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天成 

研究负责人：

肖煜东 

Applicant：

Tian-Cheng Wang 

Study leader：

Yu-Dong Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15073190153

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13637403027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

421176806@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyudong222@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

湖南省长沙市中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2018）伦审【科】第（078）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

段老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Duan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0731-84896038

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiangyagcp@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院放射科

Primary sponsor：

Department of Radiology, the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital

Address：

139 Middle Remin Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At our own expense

Target disease：

Hepatocellular carcinoma (HCC)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利多卡因-表阿霉素-超液化碘油混合乳剂在肝癌化疗栓塞相关疼痛管理中的应用  

Objectives of Study：

To investigate the feasibility of lidocaine-epirubicin-lipiodol emulsion in the pain management of chemoembolization for hepatocellular carcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；
（2）诊断明确的肝细胞癌；
（3）TACE术前未行肝癌切除术或局部消融治疗；
（4）Child评分A或B;
（5）ECOG评分0,1；
（6）无顽固性腹水
（7）血肌酐≤正常上限值的1.5倍

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 years.
(2) Patients who are diagnosed with HCC via one of the following: (a) typical imaging characteristics on triple-phase dynamic Computed Tomography (CT) or Magnetic Resonance Imaging (MRI) or, (b) histopathological confirmed of HCC.
(3) no history of resection or ablation prior to TACE
(4) compensated liver function (Child-Pugh class A or B);
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1;
(6) absence of refractory ascites
(7) serum creatine <= normal X 1.5;

排除标准：

（1）门静脉主干癌栓；
（2）存在远处转移；
（3）不能控制的心血管疾病；
（4）类固醇或抗炎症药物使用；
（5）不能控制的血糖（血糖≥8.0 g/dl)

Exclusion criteria：

(1) with main portal venous tumor thrombus (PVTT);
(2) presence of distant metastasis
(3) uncontrolled or significant cardiovascular disease;
(4) administrating non-steroidal anti-inflammatory drugs or steroids periodically;
(5) uncontrollable diabetes mellitus with HbA1c >= 8.0 g/dL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-11-01 00:00:00 至 To 2020-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

35

Group：

A

Sample size：

干预措施：

A组：在栓塞前通过导管一次性注入盐酸利多卡因注射液100mg（100mg：5ml），再注入表柔比星-超液化碘油乳剂（表柔比星用注射用水配置）。

干预措施代码：

Intervention：

Group A(n=35) received 100mg lidocaine(100mg,5ml) intraarterially immediately prior to TACE

Intervention code：

组别：

B

样本量：

35

Group：

B

Sample size：

干预措施：

B组：先用盐酸利多卡因注射液100mg（100mg：5ml）混合表柔比星（表柔比星用盐酸利多卡因注射液配置），再与超液化碘油混合形成利多卡因-表柔比星-超液化碘油乳剂，术中直接注入利多卡因-表柔比星-超液化碘油乳剂。

干预措施代码：

Intervention：

Group B(n=35) received lidocaine-epirubicin-lipiodol emulsion intraarterially during TACE (ratio of lidocaine-epirubicin solution to lipiodol 1:2, using 3-waystopcock).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TACE术中及术后每4h测量一次

测量方法：

记录术后3天内患者VAS疼痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS

指标中文名：

止痛药使用数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesic intake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

记录术后3天内止痛药使用总量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后利多卡因相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative lidocaine - related adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后3天内

测量方法：

记录术后3天内利多卡因相关不良反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验使用电脑随机号码的方法对参与者进行随机分配，将使用以下因素作为分层因素，BCLC分期及肿瘤大小。将使用密封信封实现随机化分组。当参与者准备随机化时，研究人员将按顺序取出一个随机化信封，并将其保管在保险箱中。护士将在病例报告表中记录患者信息。最后，打开信封，再次检查分组情况，以确保正确的随机化分组。数据及安全监察局(DSMB)将例行完成对信封的检查。由于干预性实验的原因，因特别注意双盲原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random numbers will be used for participant allocation. These factors will be used as stratification factors, i.e., BCLC stage and size of tumor. Opaque and sealed envelopes will be used for implementing the randomization and allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲实验

Blinding：

Double blinded study

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内与中国临床试验中心网站公布原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on the website of China clinical trial center within 6 months after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form and Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-11-02 16:50:52
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