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Study of the Effectiveness of Artificial Intelligence–Assisted Glycaemic Management

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125837 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 11:06:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助血糖管理效果验证研究

Public title：

Study of the Effectiveness of Artificial Intelligence–Assisted Glycaemic Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助血糖管理效果验证研究

Scientific title：

Study of the Effectiveness of Artificial Intelligence–Assisted Glycaemic Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷丽 

研究负责人：

陈婷丽 

Applicant：

Tingli Chen 

Study leader：

Tingli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5157 1028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5157 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chentingli1028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chentingli1028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Applicant address：

No. 67 Dadijishan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 67 Dadijishan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市保健医疗中⼼

Applicant's institution：

Shanghai Health and Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市保健医疗中⼼

Affiliation of the Leader：

Shanghai Health and Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦研批会第22号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市保健医疗中⼼医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Health and Medical Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Xue

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Dadijishan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6168 3908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市保健医疗中⼼

Primary sponsor：

Shanghai Health and Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Dadijishan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

上海市保健医疗中心

具体地址：

中国江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Address：

No. 67 Dadijishan, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较人工智能辅助血糖管理系统与基于指南的生活方式指导在改善2型糖尿病患者血糖控制方面的差异，主要评价90天干预后HbA1c较基线的变化；同时综合评估两组在连续葡萄糖监测相关指标、糖代谢和血脂谱、实验室检查、人体测量学和体成分、患者自我报告结局、心理状态、认知功能、肝脏脂肪变、生活方式行为等方面的变化差异；并评价干预组患者的多终端交互体验、系统可用性及系统使用情况，进一步评估干预过程中的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effectiveness of an artificial intelligence-assisted glycaemic management system with guideline-based lifestyle advice in improving glycaemic control among patients with type 2 diabetes. The primary objective is to evaluate the change in HbA1c from baseline after a 90-day intervention. Secondary objectives include assessing changes in continuous glucose monitoring metrics, glucose metabolism, lipid profile, laboratory measures, anthropometric and body composition measures, patient-reported outcomes, psychological status, cognitive function, hepatic steatosis-related measures, and lifestyle behaviours. The study will also evaluate multi-terminal user experience, system usability, system usage, safety and tolerability in the intervention group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-75岁 2.2型糖尿病 3.稳定使用当前降糖药物治疗方案 ≥ 3个月 4.HbA1c 6.5–10% 5.拥有智能手机并能基本操作APP 6.愿意并能够按要求佩戴研究设备（CGM，运动手环） 7.愿意使用研究指定终端设备并遵循研究流程，能理解并提供知情同意

Inclusion criteria

1. Aged 40–75 years; 2. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus; 3. Stable use of the current glucose-lowering medication regimen for at least 3 months; 4. HbA1c between 6.5% and 10.0%; 5. Owning a smartphone and able to operate mobile applications; 6. Willing and able to wear study devices, including a continuous glucose monitoring device and an activity wristband; 7. Willing to use the study-designated terminals, comply with study procedures, understand the study, and provide written informed consent.

排除标准：

1.使用餐时胰岛素或预混胰岛素 2.严重糖尿病慢性并发症 3.近期3月内发生过急性糖尿病并发症 4.糖尿病诊断时年龄小于40岁的早发型糖尿病 5.严重心脑血管疾病（近6月内心梗、卒中）、未控制的高血压（>180/110 mmHg）、活动性肝病、恶性肿瘤等严重慢性疾病 6.严重精神疾病或认知障碍影响参与研究 7.处于孕期、哺乳期或计划怀孕 8.对CGM传感器材料过敏 9.计划在研究期间进行重大手术或长途旅行 10.研究者判断存在任何可能影响受试者安全、依从性或研究结果评价的情况

Exclusion criteria：

1. Use of prandial insulin or premixed insulin; 2. Severe chronic diabetic complications; 3. Acute diabetic complications within the past 3 months; 4. Early-onset diabetes diagnosed before 40 years of age; 5. Severe chronic diseases, including severe cardiovascular or cerebrovascular disease such as myocardial infarction or stroke within the past 6 months, uncontrolled hypertension (>180/110 mmHg), active liver disease, or malignancy; 6. Severe psychiatric disease or cognitive impairment that may affect participation; 7. Pregnancy, lactation, or planned pregnancy; 8. Allergy to CGM sensor materials; 9. Planned major surgery or long-distance travel during the study period; 10. Any condition that, in the investigator’s judgment, may affect participant safety, adherence, or outcome evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-02 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

52

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组受试者在干预期内接受人工智能辅助的生活方式指导。受试者按研究要求佩戴CGM和可穿戴设备，并通过研究指定的多终端使用X-Life系统，获取个体化生活方式管理建议。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group will receive artificial intelligence-assisted lifestyle guidance during the intervention period. Participants will wear CGM and wearable devices as required by the study and use the X-Life system through study-designated multiple terminals to receive individualized lifestyle management recommendations.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组受试者在干预期内接受标准治疗和基于指南的常规生活方式指导。受试者按研究要求佩戴CGM和可穿戴设备，并通过研究指定的多终端获取生活方式管理建议。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group will receive standard care and routine guideline-based lifestyle guidance during the intervention period. Participants will wear CGM and wearable devices as required by the study and receive lifestyle management advice through study-designated multiple terminals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

上海市保健医疗中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市栖霞区迈皋桥社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Maigaoqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGM相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in CGM-derived metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖代谢指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in glucose metabolism measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in lipid profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in laboratory measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学和体成分指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in anthropometric and body composition measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我报告结局与心理问卷的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in patient-reported outcomes and psychological questionnaire scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cognitive function measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪变相关指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in hepatic steatosis-related measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活方式行为指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in lifestyle behaviour measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多终端交互体验与可用性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multi-terminal interaction experience and usability evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机方法，按1:1比例将符合条件的受试者随机分配至干预组或对照组。随机序列由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的第三方人员采用计算机随机数程序生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be used to allocate eligible participants to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio. The random allocation sequence will be generated by an independent third-party personnel who is not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment, using a computer-generated random number program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

为降低评估偏倚，结局评估人员、实验室检测人员和统计分析人员在条件允许时对分组信息保持盲态。

Blinding：

To reduce assessment bias, outcome assessors, laboratory personnel, and statistical analysts will be blinded to group allocation where feasible.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据由研究人员录入电子病例报告表（eCRF）。eCRF系统用于整个研究过程中的数据收集、管理与存储。所有原始文件及电子记录将安全保存在受限访问的数据库中，并定期备份。根据中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的要求，研究资料将在研究结束后至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants’ data will be recorded in electronic Case Report Forms (eCRFs) by authorized study personnel. The eCRF system will be used to collect, manage, and store study data throughout the trial. All source documents and electronic records will be securely maintained in a restricted-access database, with regular data backup. In accordance with the Good Clinical Practice (GCP) guidelines of China, all study records will be retained for at least five years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:06:41
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