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Efficacy of romosuzumab in preventing and treating periprosthetic bone loss after hip replacement

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 09:51:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗莫索珠单抗防治髋关节置换术后假体周围骨量丢失的研究

Public title：

Efficacy of romosuzumab in preventing and treating periprosthetic bone loss after hip replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗莫索珠单抗防治髋关节置换术后假体周围骨量丢失的研究

Scientific title：

Efficacy of romosuzumab in preventing and treating periprosthetic bone loss after hip replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李长川 

研究负责人：

丁悦 

Applicant：

Li Changchuan 

Study leader：

Ding Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570487341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81332496

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lichch9@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dingyue36@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, No. 107 Yanjiang West Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-863-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Liushan Ou

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

Amgen

Source(s) of funding：

Amgen

Target disease：

Periprosthetic Bone Loss After Hip Arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估罗莫索珠单抗在骨质疏松患者中预防髋关节置换术后假体周围骨量丢失的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of romosozumab in preventing periprosthetic bone loss after hip replacement in patients with osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄55–80岁的绝经后女性； 2.近端股骨Dorr分型为A型或B型； 3.因股骨颈骨折、髋关节骨关节炎、股骨头缺血性坏死或发育性髋关节发育不良需行单侧非骨水泥型初次髋关节置换； 4.伴骨质疏松且骨折风险高； 5.身体状况适合手术； 6.患者及法定代理人充分理解试验内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Postmenopausal women aged 55–80; 2. Proximal femur Dorr classification is type A or B; 3. Unilateral cementless primary hip replacement is required due to femoral neck fracture, hip osteoarthritis, avascular necrosis of the femoral head, or developmental dysplasia of the hip; 4. Osteoporosis with a high risk of fractures; 5. Physically fit for surgery; 6. Patients and the legal representative fully understand the content of the trial and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.继发性骨质疏松或其他影响骨代谢的疾病； 2.合并类风湿关节炎、强直性脊柱炎等可能影响假体周围骨密度的疾病； 3.患侧既往有髋关节手术史； 4.近1年内服用影响骨代谢的药物（糖皮质激素、环孢素、抗癌药、甲状腺激素或其类似物等）； 5.对研究药物或其成分过敏； 6.严重心、肺、肝、肾功能不全或恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Secondary osteoporosis or other diseases affecting bone metabolism; 2. Combine rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, and other diseases that may affect the bone density around prostheses; 3. The affected side has a history of hip surgery; 4. Medication affecting bone metabolism taken within the past year (glucocorticoids, cyclosporine, anticancer drugs, thyroid hormones or their analogs, etc.); 5. Allergic to the study drug or its ingredients; 6. Severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction, or malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-16 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

用药组

样本量：

20

Group：

Medication Group

Sample size：

干预措施：

罗莫佐单抗

干预措施代码：

Intervention：

Romosozumab subcutaneous injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gruen 1区假体周围骨密度（BMD）的百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in periprosthetic bone mineral density (BMD) in Gruen zone 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后12个月

测量方法：

患者在扫描床上居中并平躺，使股骨干和植入物与扫描床的中线平行，在Tools（工具）/ User Options（用户选项）/ Analyze（分析）>选项卡中设置默认Gruen 方法，然后选择>Ortho Analysis Option，标准Gruen分区，测量Gruen1区的假体周围骨密度

Measure time point of outcome：

Preoperative, 12 months postoperative

Measure method：

The patient lies flat centered on the scanning table, positioning the femoral shaft and implant parallel to the midline of the table. In Tools/User Options/Analyze > tab, set the default Gruen method, then select > Ortho Analysis Option, standard Gruen zones, and measure the periprosthetic bone density in Gruen zone 1.

指标中文名：

腰椎、全髋及Gruen 2-7区BMD的百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage changes in lumbar spine, total hip, and Gruen zones 2-7 BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后6、12个月

测量方法：

患者在扫描床上居中并平躺，扫描腰椎及健侧髋关节骨密度，使股骨干和植入物与扫描床的中线平行，在Tools（工具）/ User Options（用户选项）/ Analyze（分析）>选项卡中设置默认Gruen 方法，然后选择>Ortho Analysis Option，标准Gruen分区，测量Gruen2-7区的假体周围骨密度

Measure time point of outcome：

Preoperative, 6 month postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

The patient is positioned centered on the scanning bed and lies supine. Scan the lumbar spine and the bone density of the healthy hip, ensuring that the femoral shaft and implant are parallel to the midline of the scanning bed. In Tools / User Options / Analyze > tab, set the default Gruen method, then select > Ortho Analysis Option, standard Gruen zones, and measure the periprosthetic bone density in Gruen zones 2-7.

指标中文名：

骨代谢指标（ß-CTX、P1NP）及血钙、维生素D的百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage changes in bone metabolism markers (?-CTX, P1NP), blood calcium, and vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1、12个月

测量方法：

电化学发光法

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 month postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Electrochemiluminescence

指标中文名：

Harris髋关节评分及生活质量评分（EQ-5D）相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Harris Hip Score and quality of life score (EQ-5D) relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后12个月

测量方法：

（术后特定时间点评分 – 术前基线评分）× 100% /术前基线评分

Measure time point of outcome：

Preoperative, 12 months postoperative

Measure method：

(Postoperative specific time point score – Preoperative baseline score) × 100% / Preoperative baseline score

指标中文名：

人工关节假体松动的影像学参数：髋臼杯前倾角和外展角、股骨柄下沉、髋臼杯水平与垂直位移

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging parameters for prosthetic joint loosening: acetabular cup anteversion and abduction angles, femoral stem subsidence, horizontal and vertical displacement of the acetabular cup

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、12个月

测量方法：

髋臼杯前倾角：骨盆正位片上髋臼假体边缘形成一椭圆，最大直径的上1/ 5处标记为M点，A，B为经M点垂直于最大直径的直线与椭圆相交的两个点，P为M点至弧上A点或B点的距离。D为最大直径。前倾角由公式arcsin(P/0.4D)计算得到 髋臼杯外展角：泪滴连线与杯面的夹角 股骨下沉值：大转子顶端与泪滴连线距离的变化值 髋臼的水平距离及垂直距离：两侧泪滴的最低点做连线为水平线。经过泪滴顶点做一直线与泪滴

Measure time point of outcome：

3 month postoperative, 12 months postoperative

Measure method：

Acetabular cup anteversion angle: On the anteroposterior pelvic radiograph, the edge of the acetabular prosthesis forms an ellipse. Point M is marked at the upper 1/5 of the major diameter. Points A and B are the two intersection points of the straight line passing through point M and perpendicular to the major diameter with the ellipse. P refers to the distance from point M to point A or point B on the arc, and D is the major diameter. The anteversion angle is calculated by the formula arcsin(P

指标中文名：

罗莫索珠单抗治疗期间骨质疏松患者髋关节置换术后不良事件的总发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall incidence of adverse events after hip replacement surgery in osteoporosis patients during romosozumab treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

（发生不良事件的受试者人数）× 100% /受试者总数

Measure time point of outcome：

Measure method：

(Number of subjects experiencing adverse events) × 100% / Total number of subjects

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例报告表采集数据，用Epidata数据库管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected via Case Report Forms and managed using the Epidata database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 09:51:09
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