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Prevalence and Severity of Treatment-Related Symptoms in Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Analysis of HAIC Combined with Targeted and Immunotherapeutic Agents

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126797 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-16 10:55:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝动脉灌注化疗联合靶向治疗及免疫治疗病人不适症状及困扰程度的现状研究

Public title：

Prevalence and Severity of Treatment-Related Symptoms in Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Analysis of HAIC Combined with Targeted and Immunotherapeutic Agents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝动脉灌注化疗联合靶向治疗及免疫治疗病人不适症状及困扰程度的现状研究

Scientific title：

Prevalence and Severity of Treatment-Related Symptoms in Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Analysis of HAIC Combined with Targeted and Immunotherapeutic Agents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艳霞 

研究负责人：

黄艳霞 

Applicant：

Yanxia Huang 

Study leader：

Yanxia Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18819480926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87341841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyx1@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangyx1@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-422-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心、中山大学附属肿瘤医院伦理委员会（一）

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Sun-Yat sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Pan Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 87343009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

panxzh@sysucc.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

No. 651, Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional topic (self raised)

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）描述HAIC联合靶向免疫治疗对肝癌患者不适症状及困扰的现状 （2）分析HAIC联合靶向免疫治疗患者不适症状的影响因素 （3）探讨HAIC联合靶向免疫治疗患者不适症状与临床疗效的关系 （4）识别影响HAIC联合靶向免疫治疗患者不适症状的危险因素  

Objectives of Study：

(1) Describe the current status of adverse symptoms and distress in hepatocellular carcinoma (HCC) patients undergoing HAIC combined with targeted and immunotherapy.(2) Analyze the influencing factors of adverse symptoms in patients receiving HAIC combined with targeted and immunotherapy.(3) Explore the relationship between adverse symptoms and clinical efficacy in patients treated with HAIC combined with targeted and immunotherapy.(4) Identify risk factors affecting adverse symptoms in patients undergoing HAIC combined with targeted and immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男女均可； 2.行HAIC联合靶向治疗及免疫治疗； 3.符合肝癌诊断标准并确诊； 4.术后72小时内； 5.神智清楚，无合并其他重大疾病； 6.已签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, both males and females are eligible; 2.Undergoing HAIC combined with targeted therapy and immunotherapy; 3. Meeting the diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma (HCC) with confirmed diagnosis; 4.Within 72 hours postoperatively; 5.Mentally clear and without other major comorbidities; 6.Having signed the informed consent form.

排除标准：

1.治疗期间已诊断情绪障碍且正在吃药或接受治疗的患者； 2.术后大于72小时； 3.无自主独立思考能力的病人； 4.未签署知情同意书且拒绝填写调查问卷的病人；

Exclusion criteria：

1.Patients who have been diagnosed with mood disorders during the treatment period and are currently taking medication or receiving therapy; 2.Postoperative period exceeding 72 hours; 3.Patients lacking independent cognitive/decision-making capacity; 4.Patients who have not signed the informed consent form and refuse to complete questionnaires.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-24 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝动脉灌注化疗联合靶向治疗及免疫治疗病人

样本量：

385

Group：

Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) with targeted therapy and immunotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所) 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

厌食/恶病质治疗的功能评估（FAACT A/CS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional assessment of anorexia/cachexia treatment (faact a/cs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Following each treatment cycle

Measure method：

指标中文名：

食欲VAS（视觉模拟量表）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale (VAS) score of appetite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠指数(POSI)量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep index (posi) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院抑郁焦虑量表（HADS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EORTC生命质量测定量表QLQ-C30 (V3.0)结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC Quality of Life Questionnaire QLQ-C30 (Version 3.0) Results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版记忆症状评估量表(MSAS-Ch)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-Ch)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026/10/31 www.researchdata.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026/10/31 www.researchdata.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 10:54:47
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