简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Sleep Quality in Patients with Insomnia Disorder

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 17:00:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对失眠障碍患者睡眠质量的影响研究

Public title：

Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Sleep Quality in Patients with Insomnia Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对失眠障碍患者睡眠质量的影响研究

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation on Sleep Quality in Patients with Insomnia Disorder: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯等等 

研究负责人：

冯等等 

Applicant：

Dengdeng Feng 

Study leader：

Dengdeng Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5693 9570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 5693 9570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2206089510@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2206089510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Applicant address：

No. 68 Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, P.R. China

Study leader's address：

This study has received ethical approval. The research will strictly comply with the Declaration of Helsinki and clinical trial guidelines, protecting participants' rights and safety, and ensuring data integrity, authenticity and traceability.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院合肥肿瘤医院

Applicant's institution：

Department of Internal Medicine, Hefei Cancer Hospital,Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院合肥肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Department of Internal Medicine, Hefei Cancer Hospital,Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KY2026-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院合肥肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hefei Cancer Hospital, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

尚红彦

Contact Name of the ethic committee：

0551-65596902

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Contact Address of the ethic committee：

No.68 Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 175 0370 5896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院合肥肿瘤医院

Primary sponsor：

Hefei Cancer Hospital,Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Primary sponsor's address：

No.68 Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

中国科学院合肥肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区仰桥路68号

Institution
hospital：

Hefei Cancer Hospital,Chinese Academy of Sciences

Address：

No.68 Yangqiao Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Insomnia Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 明确4 周标准化家庭 taVNS 干预对失眠障碍受试者睡眠质量的改善效果，并验证干预结束后8 周随访期疗效的持续性。 次要目的 评估 taVNS 对失眠受试者焦虑抑郁、生活质量、血压、心率的影响；比较 taVNS 对不同失眠亚型的干预差异。 探索性目的 分析睡眠改善与情绪、血压、心率变化的相关性，初步探索 taVNS 治疗失眠的临床作用机制。  

Objectives of Study：

Recruit and randomize 132 subjects with insomnia disorder, followed by 4 weeks of intervention and 8 weeks of follow-up. To confirm that transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) can significantly improve the scores of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and Insomnia Severity Index (ISI). To evaluate its comprehensive effects on mood, quality of life, and ambulatory blood pressure. To verify the safety of taVNS and calculate the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁，男女不限； 2.符合《国际睡眠障碍分类》(ICSD-3)和《精神障碍诊断与统计手册》(DSM-5)失眠障碍诊断标准； 3.PSQI总分大于8分，存在睡眠质量问题； 4.能够理解并配合完成量表评估和居家干预，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients aged 18–70 years with insomnia disorder, regardless of gender. 2.Meets the diagnostic criteria of ICSD-3 and DSM-5 for insomnia disorder. 3.A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) total score > 8, with clinically significant sleep quality impairment. 4.Be capable of understanding and cooperating in scale evaluations and home interventions, and voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1.患有严重精神､心脑血管或其他严重躯体 2.体内安装有心脏起搏器等电子设备 3.处于孕期或哺乳期的女性 4.耳部疾病､畸形或破损,无法佩戴电极 5. 因客观原因(未治疗的内科疾病､精神障碍)或物质原因(包括但不限于咖啡因､酒精､烟草等)所致的失眠 6.患有除失眠障碍外的其他类型的睡眠障碍 7.正在使用或入组前2周内使用过可能显著影响睡眠结构的神经电生理活动的药物

Exclusion criteria：

1.Patients with severe mental disorders, cardiovascular and cerebrovascular diseases, or other severe physical illnesses. 2.Individuals implanted with electronic devices such as cardiac pacemakers. 3.Females during pregnancy or lactation period 4.Patients with ear diseases, malformations or skin damage that preclude electrode placement. 5.Insomnia caused by objective factors (untreated internal diseases, mental disorders) or substance-related factors (including but not limited to caffeine, alcohol, tobacco, etc.). 6.Patients diagnosed with other types of sleep disorders besides insomnia disorder. 7.Those who are currently using, or have used within 2 weeks before enrollment, medications that may significantly affect sleep architecture and neuroelectrophysiological activities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

66

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous ear vagus nerve sham stimulation group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous ear vagus nerve sham stimulation group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

He Fei 

单位(医院)：

中国科学院合肥肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hefei Cancer Hospital,Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 卫辉 

Country：

china 

Province：

HeNan Province 

City：

Wei Hui 

单位(医院)：

河南医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan Medical University

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

china 

Province：

HeNan Province 

City：

Zheng Zhou City 

单位(医院)：

郑州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 乌兰浩特市 

Country：

china 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Ulanhot City 

单位(医院)：

兴安盟人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xing'an League People's Hospital

Level of the institution：

Grade A Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时平均收缩压/舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour average systolic/diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昼夜血压下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circadian blood pressure decline rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，由独立于招募，干预的统计人员通过R语言软件生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random allocation sequences using R language softwaare by statisticians independent of recruitment and intervention

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind design (group allocation is concealed from both participants and investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表成果时将数据写到补充材料或者研究结束后6月内上传至公共数据库（ResMan或国家生物信息中心）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When publishing the research results,the data will be written into supplementary materials oruploaded to a public database (ResMan or the National Center for Biotechnology Information)within six months after the research is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、量表评分、动态血压仪，使用专业数据管理软件（如 EpiData）建立数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms, scale scores and ambulatory blood pressure monitoring data shall be entered into a database established via professional data management software such as EpiData

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 17:00:56
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later