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Prognostic impact of right ventricular dysfunction in patients with severe aortic stenosis treated with trans-catheter aortic valve implantation

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-14 18:11:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经导管主动脉瓣植入术治疗严重主动脉瓣狭窄患者右心室功能障碍的预后影响

Public title：

Prognostic impact of right ventricular dysfunction in patients with severe aortic stenosis treated with trans-catheter aortic valve implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管主动脉瓣植入术治疗严重主动脉瓣狭窄患者右心室功能障碍的预后影响

Scientific title：

Prognostic impact of right ventricular dysfunction in patients with severe aortic stenosis treated with trans-catheter aortic valve implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岑开源 

研究负责人：

岑开源 

Applicant：

Cen Kaiyuan 

Study leader：

Cen Kaiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15807742254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 774 2029908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cky163163@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

569761918@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区梧州市万秀区西江四路金鸡冲1号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区梧州市万秀区西江四路金鸡冲1号

Applicant address：

1 Jinjichong, Xijiang 4th Road, Wuxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

Study leader's address：

1 Jinjichong, Xijiang 4th Road, Wuxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区桂东人民医院

Applicant's institution：

Guidong People’s Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区桂东人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Guidong County Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GDKY202597

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区桂东人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Guidong People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛心怡

Contact Name of the ethic committee：

Mao Xinyi

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区梧州市万秀区西江四路金鸡冲1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jinjichong, Xijiang 4th Road, Wuxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 774 2816726

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

853551360@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区桂东人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Guidong County Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区梧州市万秀区西江四路金鸡冲1号

Primary sponsor's address：

1 Jinjichong, Xijiang 4th Road, Wuxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区桂东人民医院

具体地址：

中国广西壮族自治区梧州市万秀区西江四路金鸡冲1号

Institution
hospital：

People's Hospital of Guidong County Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

1 Jinjichong, Xijiang 4th Road, Wuxiu District, Wuzhou, Guangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Severe aortic stenosis (severe AS)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）是老年人群中常见的心脏瓣膜疾病，随着人口老龄化，其患病率逐年上升。近年来，经导管主动脉瓣置换术（trans-catheter aortic valve implantation, TAVI）在国内逐渐推广，成为中高危重度主动脉瓣狭窄患者的重要治疗方式。然而，TAVI术后早期死亡风险仍然存在，且风险预测模型尚不完善。 既往研究提示，右心室功能（right ventricular function, RVF）受损是TAVI术后早期不良预后的重要危险因素。三尖瓣环收缩期位移（tricuspid annular plane systolic excursion, TAPSE）是评估右心室收缩功能的简便超声指标。本研究拟通过回顾性分析我中心 2022 年至 2024 年接受 TAVI 的 21 例患者，探讨基线TAPSE对TAVI术后30天死亡率的预测价值，以期为临床风险分层和围术期管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

Aortic stenosis (AS) is a common valvular heart disease among older adults, and its prevalence is increasing with population ageing. In recent years, transcatheter aortic valve implantation (TAVI) has been progressively adopted domestically and has become an important treatment option for intermediate- to high-risk patients with severe AS. However, the risk of early post-TAVI mortality remains, and current risk-prediction models are still suboptimal. Prior research indicates that impaired right ventricular function (RVF) is a significant risk factor for early adverse outcomes after TAVI. Tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) is a simple echocardiographic index for assessing right ventricular systolic function. This study plans a retrospective analysis of 21 patients who underwent TAVI at our centre between 2022 and 2024 to investigate the predictive value of baseline TAPSE for 30-day mortality following TAVI, with the aim of providing evidence to support clinical risk stratification and perioperative management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合中国经导管主动脉瓣置换术临床指南的重度主动脉瓣狭窄患者； 2. 不适合或高危于外科主动脉瓣置换术（SAVR）； 3. 年龄>=65岁，且存在症状性重度主动脉瓣狭窄； 4. 完成TAVI术前常规评估并符合介入治疗标准。

Inclusion criteria

1. Patients with severe aortic stenosis who meet the indications in the Chinese clinical guidelines for transcatheter aortic valve implantation (TAVI); 2. Unsuitable for, or at high risk with, surgical aortic valve replacement (SAVR); 3. Age >= 65 years with symptomatic severe aortic stenosis; 4. Completed the standard pre-TAVI evaluation and meet the interventional eligibility criteria.

排除标准：

1. 主动脉瓣环或升主动脉严重钙化，干扰瓣膜植入； 2. 合并重度三尖瓣关闭不全或其他需要同期手术干预的瓣膜病变； 3. 严重右心功能衰竭（如TAPSE<10 mm伴持续低心排）； 4. 严重出血倾向或凝血功能障碍； 5. 预期寿命<1年或严重衰弱综合征。

Exclusion criteria：

1. Severe calcification of the aortic annulus or ascending aorta that would interfere with valve implantation; 2. Concomitant severe tricuspid regurgitation or other valvular disease requiring concomitant surgical intervention; 3. Severe right heart failure (e.g., TAPSE < 10 mm with persistent low cardiac output); 4. Severe bleeding diathesis or coagulopathy; 5. Expected survival < 1 year or marked frailty syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低 TAPSE 组

样本量：

7

Group：

Low TAPSE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

保留 TAPSE 组

样本量：

14

Group：

Preserved TAPSE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区桂东人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guidong County Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

TAVI术后30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality at 30 days post-TAVI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后右心功能变化（TAPSE改善情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in right ventricular function (TAPSE improvement)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RV-PA耦合状态（TAPSE/PASP比值）

指标类型：

次要指标

Outcome：

RV-PA coupling status (TAPSE/PASP ratio)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAPSE (mm)

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAPSE (mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASP (mmHg)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PASP (mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质CRF（Word模板）采集数据，由研究人员现场填写并审核归档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the data were collected using a paper CRF (Word template), which was filled in and reviewed and archived by the researchers on site.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-14 18:11:52
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