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Safety and Efficacy Study of cipepofol and fosropofol Sodium for General Anesthesia Induction

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-15 10:35:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的安全有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy Study of cipepofol and fosropofol Sodium for General Anesthesia Induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的安全有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy Study of cipepofol and fosropofol Sodium for General Anesthesia Induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚钰 

研究负责人：

戚钰 

Applicant：

Yu Qi 

Study leader：

Yu Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17712988986

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 516 83956183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

597562326@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Xuzhou City

Study leader's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20260416-037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou ChunYan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Success rate of anesthesia induction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨纳环泊酚与磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导的安全有效性  

Objectives of Study：

Exploring the Safety and Efficacy of cipepofol and fosprofol Sodium for General Anesthesia Induction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-65 岁，性别不限。 2.ASA分级 I-III 级。 3.BMI 18-30 kg/m²。 4.拟行全身麻醉下择期手术，预计手术时间 1-3 小时。 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-65 years old, gender is not limited. 2.ASA grades I-III. 3.BMI 18-30 kg/m². 4.We plan to perform elective surgery under general anesthesia, with an estimated operation time of 1-3 hours. 5.Sign the informed consent form.

排除标准：

1.对丙泊酚或磷丙泊酚二钠、环泊酚过敏史。 2.严重心、肝、肾功能不全（ALT/AST > 2倍正常值上限）。 3.困难气道评估为可疑困难气道（Mallampati III-IV级）。 4.既往有精神神经系统疾病史，长期服用镇静镇痛药物。 5.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to propofol, fospropofol disodium, and cipepofol. 2.Severe heart, liver, and kidney dysfunction (ALT/AST>2 times the upper limit of normal). 3.Difficult airway assessment as suspected difficult airway (Mallampati III-IV grade). 4.History of mental and neurological disorders, long-term use of sedatives and analgesics. 5.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2027-12-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

165

Group：

fospropofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

165

Group：

cipepofol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs during anesthesia induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

监测血压，心率等

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction period

Measure method：

Monitor blood pressure, heart rate, etc

指标中文名：

全身麻醉诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of general anesthesia induction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导后

测量方法：

观察患者睫毛反射

Measure time point of outcome：

after general anesthesia induction

Measure method：

Observe the patient's eyelash reflex

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

询问患者是否疼痛

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction period

Measure method：

Ask the patient if they are experiencing pain

指标中文名：

麻醉诱导期间不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

呼吸抑制、低血压、心动过缓，皮肤瘙痒等

Measure time point of outcome：

during anesthesia induction period

Measure method：

respiratory depression, hypotension, bradycardia, skin itching, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-15 10:35:07
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