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Construction and application research of an intervention plan for postoperative sleep disorders in patients with chronic sinusitis based on the symptom management theory

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-18 15:56:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于症状管理理论的慢性鼻窦炎患者术后睡眠障碍干预方案的构建及其应用研究

Public title：

Construction and application research of an intervention plan for postoperative sleep disorders in patients with chronic sinusitis based on the symptom management theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于症状管理理论的慢性鼻窦炎患者术后睡眠障碍干预方案的构建及其应用研究

Scientific title：

Construction and application research of an intervention plan for postoperative sleep disorders in patients with chronic sinusitis based on the symptom management theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘江琦 

研究负责人：

刘江琦 

Applicant：

Liu Jiangqi 

Study leader：

Liu Jiangqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2898 9999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 2898 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13632905369@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13632905369@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区龙城街道黄阁路186号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区龙城街道黄阁路186号

Applicant address：

No. 186 Huangge Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 186 Huangge Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院

Applicant's institution：

Shenzhen Longgang District Otorhinolaryngology Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Longgang ENT Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2026-033-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Longgang District Ear, Nose and Throat Hospital, Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

林冰芬

Contact Name of the ethic committee：

Lin Bingfen

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区龙城街道黄阁路186号

Contact Address of the ethic committee：

No. 186 Huangge Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 28989999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

LLYXWYH@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院

Primary sponsor：

Shenzhen Longgang ENT Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区龙城街道黄阁路186号

Primary sponsor's address：

No. 186 Huangge Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院

具体地址：

深圳市龙岗区龙城街道黄阁路186号

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang ENT Hospital

Address：

No. 186 Huangge Road, Longcheng Street, Longgang District, Shenzhen

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Chronic rhinosinusitis (CRS)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.调查慢性鼻窦炎患者术后睡眠障碍的发生现状； 2.分析慢性鼻窦炎患者术后睡眠障碍的影响因素； 3.基于症状管理理论构建慢性鼻窦炎患者术后睡眠障碍干预方案； 4.评价该干预方案对患者术后睡眠质量、负性情绪、疼痛程度及生活质量的改善效果。  

Objectives of Study：

1. Investigate the current situation of postoperative sleep disorders in patients with chronic sinusitis; 2. Analyze the influencing factors of postoperative sleep disorders in patients with chronic sinusitis; 3. Based on the symptom management theory, construct an intervention plan for postoperative sleep disorders in patients with chronic sinusitis; 4. Evaluate the improvement effect of this intervention plan on the postoperative sleep quality, negative emotions, pain degree and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》[1]并结合鼻内镜等辅助检查结果明确诊断； 2.接受鼻内镜手术治疗 3.年龄18～65岁； 4.能够理解并配合完成问卷调查及健康教育干预，具备基本的读写和沟通能力，无语言或认知障碍； 5.患者知情同意并愿意接受随访者。

Inclusion criteria

1. The diagnosis is made based on the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Sinusitis (2024)" [1] and in combination with the results of auxiliary examinations such as nasal endoscopy; 2. Receive nasal endoscopic surgery treatment; 3. Age range: 18 to 65 years old; 4. Able to understand and cooperate in completing the questionnaire survey and health education intervention, possessing basic reading, writing and communication skills, and without language or cognitive impairments; 5. The patient has given informed consent and is willing to undergo follow-up.

排除标准：

1.合并恶性肿瘤； 2.合并有严重鼻中隔偏曲、乳头状瘤等鼻腔鼻窦疾病的患者； 3.既往明确诊断的睡眠障碍（长期失眠症、阻塞性睡眠呼吸暂停（重度）、不宁腿综合征（RLS）、快速眼动期睡眠行为障碍（RBD）等）； 4.入组前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞7分者； 5.研究期间服用镇静催眠类药物者； 6.患有精神障碍无法正常沟通者，如患有抑郁症、精神分裂症等疾病。

Exclusion criteria：

1. Combined with malignant tumors; 2. Patients with severe nasal septum deviation, papilloma and other diseases of the nasal cavity and paranasal sinuses; 3. Patients with previously diagnosed sleep disorders (chronic insomnia, obstructive sleep apnea (severe), restless legs syndrome (RLS), rapid eye movement sleep behavior disorder (RBD), etc.); 4. Those with a total score of Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7 before enrollment; 5. Patients who took sedative-hypnotic drugs during the study period; 6. Patients with mental disorders who cannot communicate normally, such as those with depression, schizophrenia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

43

Group：

Grouping of chronic sinusitis

Sample size：

干预措施：

基于症状管理理论的慢性鼻窦炎患者健康干预

干预措施代码：

Intervention：

Health intervention for patients with chronic sinusitis based on the symptom management theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang ENT Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻-鼻窦炎专用量表汉化版SNOT-22（鼻腔鼻窦结局测试22条目版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of the specialized scale for nasal-sinus inflammation - SNOT-22 (Nasal Sinus Outcome Test 22-item version)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员使用Excel软件生成随机数字序列。随机化类型为简单随机化，按照1:1的比例将研究对象分配至干预组和对照组。随机序列生成后，交由研究负责人保管，研究者无权查看和修改随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used Excel software to generate a random sequence of numbers. The randomization type was simple randomization, and the study subjects were allocated to the intervention group and the control group in a 1:1 ratio. After the random sequence was generated, it was handed over to the study supervisor for safekeeping. The researchers had no right to view or modify the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 15:56:14
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