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Research on the clinical application of ultrasound-guided deep fascia plane block of the lateral pterygoid muscle

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-11 11:35:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下翼外肌深筋膜平面阻滞在临床中的应用研究

Public title：

Research on the clinical application of ultrasound-guided deep fascia plane block of the lateral pterygoid muscle

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下翼外肌深筋膜平面阻滞在临床中的应用研究

Scientific title：

Research on the clinical application of ultrasound-guided deep fascia plane block of the lateral pterygoid muscle

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王存金 

研究负责人：

王存金 

Applicant：

Cunjin Wang 

Study leader：

Cunjin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 5106 1453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 1453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zebra1987@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zebra1987@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Applicant address：

No.98 Nan Tong Western Road, Yangzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.98 Nan Tong Western Road, Yangzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Subei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Jianjun Qian

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Subei People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Address：

98 Nantong Road West, Yangzhou, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Trigeminal V3 branch (mandibular nerve) herpetic neuralgia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

报道超声引导下翼外肌深筋膜阻滞的药液分布及对于下颌区带状疱疹后神经痛的临床治疗效果。  

Objectives of Study：

Reporting on the distribution of drug solution in deep fascia block of lateral pterygoid muscle under ultrasound guidance and its clinical therapeutic effect on postherpetic neuralgia in the mandibular region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-65 岁，性别不限； 2. 符合三叉神经 V3 支带状疱疹神经痛诊断标准： (1) 下颌部、颊部、颞部、下颌牙列等三叉神经 V3 支支配区域，明确存在带状疱疹皮疹； (2) 病程严格限定为 < 6 月； 3. 口服普瑞巴林/加巴喷丁后静息状态下疼痛数字评分（NRS）>= 3 分； 4. 自愿参与研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years, any gender; 2. Meet the diagnostic criteria for trigeminal V3 branch herpes zoster neuralgia: (1) Presence of clear herpes zoster rash in the areas innervated by the trigeminal V3 branch, such as the lower jaw, cheek, temporal region, and lower dental arch; (2) Disease course strictly limited to less than 6 months; 3. Pain numeric rating score (NRS) at rest >= 3 after oral pregabalin/gabapentin; 4. Voluntarily participate in the study and sign a written informed consent form.

排除标准：

1: 穿刺部位皮肤存在感染、破溃，或带状疱疹水疱融合破溃伴脓性渗出 2: 有三叉神经手术史（如三叉神经减压术）、头面部外伤史（如下颌骨骨折） 3: 存在神经阻滞绝对禁忌证：如凝血功能障碍、颅内压升高（如脑肿瘤、脑出血急性期）等 4: 长期服用镇痛药物依赖史或精神类药物滥用史 5: 合并精神疾病（如抑郁症、焦虑症，且近 1 个月未规律服药控制）或认知障碍（如阿尔茨海默病、血管性痴呆），无法准确表达疼痛程度 6: 合并严重心血管疾病：如近 3 个月内发生心肌梗死、未控制的高血压、心律失常 7: 对局部麻醉药或镇痛药物（如氨酚曲马多等）过敏

Exclusion criteria：

1. The skin at the puncture site is infected, ulcerated, or there is a combination of herpes zoster vesicle fusion and ulceration accompanied by purulent exudation. 2. Have a history of trigeminal nerve surgery (such as trigeminal nerve decompression surgery) and craniofacial trauma (such as mandibular fracture). 3. There are absolute contraindications to nerve block, such as coagulation dysfunction and increased intracranial pressure (e.g., brain tumor, acute phase of cerebral hemorrhage). 4. Long-term dependence on analgesic drugs or history of abuse of psychotropic drugs. 5. Patients with comorbid mental illnesses (such as depression and anxiety, and who have not taken regular medication for control in the past month) or cognitive impairments (such as Alzheimer's disease and vascular dementia) are unable to accurately express the level of pain. 6. Combined severe cardiovascular diseases: such as myocardial infarction, uncontrolled hypertension, and arrhythmia within the past 3 months. 7. Allergic to local anesthetics or analgesics (such as acetaminophen and tramadol).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

下颌神经干阻滞组

样本量：

22

Group：

Mandibular nerve trunk block group

Sample size：

干预措施：

超声引导下阻滞下颌神经干，针尖尖端位于下颌神经干

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, block the mandibular nerve trunk, with the tip of the needle located at the mandibular nerve trunk.

Intervention code：

组别：

翼外肌平面阻滞组

样本量：

22

Group：

Lateral Pterygoid Plane Block Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下翼外肌深筋膜平面阻滞，针尖尖端位于翼突外侧板后缘骨面，翼外肌深面

干预措施代码：

Intervention：

Under ultrasound guidance, perform a deep fascia plane block of the lateral pterygoid muscle, with the tip of the needle located on the posterior edge.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Subei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain numerical rating scale (NRS score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

注射治疗前、注射治疗后3天、注射治疗后1周

测量方法：

患者根据疼痛程度进行疼痛评分

Measure time point of outcome：

Before injection therapy, 3 days after injection therapy, and 1 week after injection therapy

Measure method：

The patient scores the pain according to its severity

指标中文名：

疼痛干扰睡眠评分（SIS评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep interference score (SIS score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射治疗前、注射治疗后3天、注射治疗后1周

测量方法：

根据匹兹堡睡眠质量指数评估疼痛对睡眠的影响

Measure time point of outcome：

Before injection therapy, 3 days after injection therapy, and 1 week after injection therapy

Measure method：

Evaluate the impact of pain on sleep based on the Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

口服镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

注射治疗前、注射治疗后3天、注射治疗后1周

测量方法：

计算患者治疗前、治疗后3日内及1周内普瑞巴林/加巴喷丁及非甾体类药物使用量

Measure time point of outcome：

Before injection therapy, 3 days after injection therapy, and 1 week after injection therapy

Measure method：

Calculate the usage of pregabalin/gabapentin and non-steroidal drugs by patients before treatment, as well as within 3 days and 1 week after treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲。

Blinding：

Blinding for the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 11:35:49
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