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Multi-parameter and Radiomics Combined with Clinical Features of 18F-FDGPET/CT: A Single-center Clinical Study (Retrospective Clinical Study) on Efficacy Evaluation and Risk Stratification Prediction Model Construction for Diffuse Large B-Cell Lymphoma Treated with Polatuzumab-containing Regimens

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-22 11:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FDG PET/CT多参数及影像组学联合临床特征：含维泊妥珠单抗（Pola）方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤疗效评估与风险分层预测模型构建的单中心临床研究

Public title：

Multi-parameter and Radiomics Combined with Clinical Features of 18F-FDGPET/CT: A Single-center Clinical Study (Retrospective Clinical Study) on Efficacy Evaluation and Risk Stratification Prediction Model Construction for Diffuse Large B-Cell Lymphoma Treated with Polatuzumab-containing Regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FDG PET/CT多参数及影像组学联合临床特征：含维泊妥珠单抗（Pola）方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤疗效评估与风险分层预测模型构建的单中心临床研究

Scientific title：

Multi-parameter and Radiomics Combined with Clinical Features of 18F-FDGPET/CT: A Single-center Clinical Study (Retrospective Clinical Study) on Efficacy Evaluation and Risk Stratification Prediction Model Construction for Diffuse Large B-Cell Lymphoma Treated with Polatuzumab-containing Regimens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘蕴仪 

研究负责人：

田蓉 

Applicant：

Liu Yunyi  

Study leader：

Tian Rong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 8203 0495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyunyi_90@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

rongtiannuclear@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2818)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials and Biomedical, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

Target disease：

Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

18F-FDG PET/CT在弥漫大B淋巴瘤含维泊妥珠单抗（Pola）的治疗方案预后及疗效预测中的价值研究，基于DLBCL患者PET/CT影像资料，采用半自动勾画病灶，提取代谢参数SUVmax（所有病变中测量的最高SUVmax值）、SUVmean（所有病变的平均标准化摄取值）、代谢肿瘤体积（MTV）、总病变糖酵解（TLG）、最大病灶间距（Dmax）及影像组学高通量纹理分析，结合患者临床指标，分析其对含Pola治疗方案的疗效预测及疗效评价能力。为临床提供更为科学和准确的疗效评价及疗效预测。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the prognostic and efficacy predictive value of 18F-FDG PET/CT in DLBCL patients receiving Pola-containing regimens. Based on PET/CT imaging data of DLBCL patients, semi-automatic lesion segmentation will be performed to extract metabolic parameters including SUVmax (the maximum standardized uptake value across all lesions), SUVmean (the mean standardized uptake value of all lesions), metabolic tumor volume (MTV), total lesion glycolysis (TLG), and maximum lesion diameter (Dmax), as well as radiomic high-throughput texture analysis. Combined with patients' clinical indicators, the study will assess the efficacy prediction and evaluation capabilities of these parameters for Pola-containing treatment regimens, thereby providing more scientific and accurate efficacy evaluation and prediction for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经确诊为弥漫大B淋巴瘤； 2.Pola治疗前行18F-FDG PET/CT 检查； 3.有完整的临床病理及随访数据。

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma; 2. ¹⁸F-FDG PET/CT examination was performed before Pola therapy; 3. Complete clinicopathological and follow-up data are available.

排除标准：

1.合并有严重影响FDG摄取的其它疾病（如其他肿瘤、活动性感染等）； 2.图像质量不佳； 3.临床和随访资料缺失严重。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other diseases that severely affect FDG uptake (such as other tumors, active infections, etc.); 2. Poor image quality; 3. Severe lack of clinical and follow-up data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-22 00:00:00至 To 2027-06-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

建模组

样本量：

105

Group：

Modeling group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

验证组

样本量：

45

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic curve, ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 11:32:15
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