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A phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a four-strain live Lactobacillus capsule for vaginal use in reducing the recurrence of bacterial vaginosis (BV)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-26 14:20:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少细菌性阴道病（BV）复发的有效性和安全性的 III期临床试验

Public title：

A phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of a four-strain live Lactobacillus capsule for vaginal use in reducing the recurrence of bacterial vaginosis (BV)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照以评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少细菌性阴道病（BV）复发的有效性和安全性的 III期临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of vaginal quadruple live lactobacillus capsules in reducing the recurrence of bacterial vaginosis (BV)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱兰 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Zhu Lan 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 69156204

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

北京王府井帅府园1号(100730)

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20251877

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

DongYue

伦理委员会联系地址：

北京王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69154183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dongyue@pumch.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

四川厌氧生物科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Sichuan Anaerobic Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Bacterial Vaginosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价阴道用四联乳杆菌活菌胶囊减少BV复发的有效性； 次要目的：评估阴道用四联乳杆菌活菌胶囊在BV患者中的安全性； 探索性目的：评价用药前后阴道分泌物中微生物群落特征变化。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of vaginal quadruple live lactobacillus capsules in reducing the recurrence of bacterial vaginosis (BV). Secondary Objective: To assess the safety of vaginal quadruple live lactobacillus capsules in patients with bacterial vaginosis (BV). Exploratory Objective: To evaluate the changes in microbial community characteristics of vaginal secretions before and after medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18~55岁（包含边界值），有性生活史的育龄期女性； 2.经研究者判断具有规律的月经周期，能够按照方案要求使用研究用药品； 3.筛选访视时，临床诊断BV[即Amsel标准临床诊断结果中至少3项阳性（其中线索细胞阳性为必备条件），且Nugent评分≥7分]初治或复发者（即初次诊断为BV或既往有BV病史现新诊断为BV者）（接受签署知情同意书前3日内的本院诊断结果）； 4.甲硝唑导入期后（即基线期）经临床诊断为BV治愈[定义为Amsel标准临床诊断结果中至少2项阴性（其中线索细胞阴性为必备条件），且Nugent评分＜7分]； 5.参与者愿意从筛选到接受研究药物期间和停药后3个月内无妊娠计划且同意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕）； 6.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 55 years (inclusive), females of childbearing potential with sexual history; 2.Have a regular menstrual cycle as assessed by the investigator, and be able to administer the investigational product as required by the protocol; 3.Subjects with a clinical diagnosis of Bacterial Vaginosis (BV) at the screening visit: meeting at least 3 positive items of the Amsel clinical criteria (a positive result for clue cells is a mandatory requirement) with a Nugent score of >= 7 points; being newly treated or recurrent BV cases (i.e., first-ever diagnosis of BV, or new-onset BV with a prior history of BV). Diagnostic results issued by the study hospital within 3 days before the signing of the informed consent form are acceptable; 4.After the metronidazole lead-in period (i.e., baseline period), subjects are clinically diagnosed with cured BV [defined as at least 2 negative items in the Amsel clinical criteria (negative clue cells are a mandatory requirement) and a Nugent score < 7 points]; 5.Participants are willing to have no pregnancy plan from screening through study drug administration and within 3 months after drug discontinuation, and agree to adopt effective contraceptive measures (abstinence from sexual intercourse or consistent barrier contraception with condoms); 6.The participant is able to understand and comply with the procedures and requirements of this study, and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.已知的目前罹患盆腔炎性疾病、急性宫颈炎、需干预的尿路感染等泌尿生殖系统急性感染者；
2.筛选时患有外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病、疑似淋病、淋病、单纯性疱疹病毒感染和/或尖锐湿疣（CA）者；
3.存在其他阴道或外阴疾病状况，会混淆对临床反应进行解释的患者；
4.原因不明的阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫内膜增生或子宫腺肌症且研究者认为需要干预治疗者；
5.筛选前7天内接受过局部或全身抗微生物治疗，和/或预计在试验期间需要接受上述治疗者（甲硝唑/氟康唑除外）；
6.筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入者；
7.筛选前6个月内有重大妇科手术史者（创面较深、恢复时间较长），或筛选前60天内有浅表妇科手术或常见操作史者（包括但不限于前庭大腺囊肿切开术、前庭大腺脓肿切开术、节育环取出（放置）术、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切或宫颈环形电切术），或筛选时距上次终止妊娠60天内者；
8.筛选时妇科检查提示有明显的阴道黏膜损伤者（如黏膜水肿、充血、溃疡）；
9.筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍ULN、血肌酐（Cr）>1.5倍ULN、尿素（UREA）/尿素氮（BUN）>1.5倍ULN；
10.按照研究者判断，有任何可能影响研究药物评估的合并疾病/合并手术/用药/有临床意义的异常实验室检查；
11.已知同类药物（如阴道用乳杆菌活菌胶囊）过敏或对甲硝唑或对氟康唑过敏；
12.妊娠期或哺乳期妇女；
13.本研究首次用药前30天内参加了任何干预性研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究；
14.经研究者判断存在可能影响本试验结果判断的其他医学状况；

Exclusion criteria：

1.Subjects with known current acute genitourinary tract infections, including pelvic inflammatory disease, acute cervicitis, and urinary tract infection requiring intervention; 2.Subjects with vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomoniasis vaginalis, suspected gonorrhea, confirmed gonorrhea, herpes simplex virus infection and/or condyloma acuminata (CA) at screening; 3.Patients with other vaginal or vulvar conditions that may confound the interpretation of clinical response; 4.Subjects with unexplained vaginal bleeding, or known uterine leiomyoma, endometrial hyperplasia or adenomyosis that require interventional treatment as judged by the investigator; 5.Subjects who have received local or systemic antimicrobial therapy within 7 days prior to screening, and/or are expected to receive such treatment during the trial period (excluding metronidazole and fluconazole); 6.Subjects with a history of malignancy prior to screening who are deemed ineligible for enrollment by the investigator; 7.Subjects with a history of major gynecological surgery within 6 months prior to screening (with deep wounds and prolonged recovery period); or those with a history of superficial gynecological surgery or routine gynecological procedures within 60 days prior to screening (including but not limited to Bartholin’s cyst incision, Bartholin’s abscess incision, intrauterine device insertion/removal, cervical or vaginal wall biopsy, cervical conization or loop electrosurgical excision procedure [LEEP]); or those within 60 days since the last pregnancy termination at screening; 8.Subjects with obvious vaginal mucosal lesions indicated by gynecological examination at screening (e.g., mucosal edema, congestion, and ulceration); 9.Subjects with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal (ULN), serum creatinine (Cr) > 1.5 times ULN, and urea / blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 times ULN at screening; 10.As assessed by the investigator, subjects with any concomitant diseases, prior surgeries, concurrent medications, or clinically significant abnormal laboratory findings that may interfere with the evaluation of the investigational product; 11.Known allergy to similar drugs (e.g., live lactobacillus capsules for vaginal use), or hypersensitivity to metronidazole or fluconazole; 12.Pregnant or breastfeeding female subjects; 13.Subjects who have participated in any interventional clinical study within 30 days prior to the first study drug administration of this trial, or who are enrolled in or plan to participate in any other interventional study during the present trial; 14.Any other medical conditions deemed by the investigator to potentially affect the interpretation of trial results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-08 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

210

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple lactobacillus capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

210

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

阴道用四联乳杆菌活菌胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Live quadruple lactobacillus capsules placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children‘s Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生 化、尿常规）、妇科检查、 12 导联心电图检查、不良事件等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs, physical examination, laboratory tests (blood routine, blood biochemistry, urine routine), gynecological examination, 12-lead electrocardiogram (ECG), adverse events, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验期间

测量方法：

实验室检查或查体评估

Measure time point of outcome：

During the trial period

Measure method：

Laboratory tests or physical examination

指标中文名：

BV累积复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

BV cumulative recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

复发评价访视点

测量方法：

在方案规定访视点，评价在访视点内所有复发的参与者例数/随机的例数的比例

Measure time point of outcome：

Recurrence assessment visit

Measure method：

At the protocol-specified visit time points, the proportion of participants with recurrence within these visits relative to the number of randomized participants.

指标中文名：

BV 复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BV recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复发评价访视点

测量方法：

在方案规定的访视点，评价该访视点内所有复发的参与者例数/D-1~D1 随机的例数

Measure time point of outcome：

Recurrence assessment visit

Measure method：

At the protocol-specified visit time points, the proportion of participants with recurrence within these visits relative to the number of randomized participants.

指标中文名：

BV 首次复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first BV recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

复发评价访视点

测量方法：

BV 首次复发时间定义为经临床诊断为 BV 复发的时间

Measure time point of outcome：

Recurrence assessment visit

Measure method：

The time to first BV recurrence is defined as the time at which recurrent BV is clinically diagnosed.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本研究无关的独立统计师采用SAS 9.4的PLAN过程产生参与者的随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician unrelated to this study will generate participant randomization numbers using the PLAN procedure of SAS 9.4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对参与者、研究者、监查员及数据分析者设盲

Blinding：

Blinding of participants, researchers, monitors, and data analysts

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子化数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 14:19:45
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