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Efficacy and Survival Prognostic Analysis of Hypofractionated Intensity-Modulated Radiation Therapy for Refractory Brain Metastases

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-10 15:57:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

大分割调强放疗治疗难治性脑转移的疗效及生存预后分析

Public title：

Efficacy and Survival Prognostic Analysis of Hypofractionated Intensity-Modulated Radiation Therapy for Refractory Brain Metastases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大分割调强放疗治疗难治性脑转移的疗效及生存预后分析

Scientific title：

Efficacy and Survival Prognostic Analysis of Hypofractionated Intensity-Modulated Radiation Therapy for Refractory Brain Metastases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高玉艳 

研究负责人：

高玉艳 

Applicant：

yuyan gao 

Study leader：

Yuyan Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13718089976

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6954 3901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

33639877@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

33639877@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-LHKY-081-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li HaiYan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

BEIJING LUHE HOSPITAL CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

通州区运河人才

Source(s) of funding：

Canal Talents of Tongzhou District

Target disease：

Malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察大分割调强放疗治疗多发、大体积等难治性脑转移的疗效，明确该方案的有效性。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of hypofractionated intensity-modulated radiation therapy in the treatment of refractory brain metastases such as multiple and large-volume lesions, and to verify the effectiveness of this regimen

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有明确原发恶性肿瘤病理或细胞学诊断的恶性肿瘤；
2.经脑增强 MRI 诊断脑转移，脑转移个数＞1，或病灶最大直径≥3cm 或体积≥6cm 3；
3.年龄为 18-75 岁，性别不限；
4.KPS≥60 或 KPS≥20 但单纯由颅内肿瘤所致，预期生存期超过 3 个月；
5.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷， 实验室检查结果满足下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝 对计数≥1.5×109/L 或白细胞计数≥3.0×109/L；血小板计数≥ 100×109/L；门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN；丙氨酸氨 基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤ 1.0×ULN；
6.对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件并自 愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Malignant tumors with confirmed pathological or cytological diagnosis of primary malignancy;
2.Brain metastasis diagnosed by contrast-enhanced brain MRI, with more than 1 metastatic brain lesion, or maximum lesion diameter ≥ 3 cm, or lesion volume ≥ 6 cm³;
3.Aged 18 to 75 years, with no gender restriction.
4.KPS ≥ 60, or KPS ≥ 20 with dysfunction solely attributable to intracranial tumor, and expected survival exceeding 3 months.
5.No severe abnormalities in hematopoietic function, cardiac, pulmonary, hepatic or renal function, and no immunodeficiency. Laboratory results must meet the following criteria: hemoglobin ≥ 90 g/L; absolute neutrophil count ≥ 1.5×10⁹/L or white blood cell count ≥ 3.0×10⁹/L; platelet count ≥ 100×10⁹/L; aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5×ULN; alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5×ULN; total bilirubin ≤ 1.5×ULN; serum creatinine ≤ 1.0×ULN.
6.Have a full understanding of the study, possess the ability to complete the treatment, have access to follow-up conditions, and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 小细胞肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等血液系统恶性肿瘤经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。 2. 广泛脑膜转移或软脑膜转移。 3. 合并未稳定控制且威胁生命的严重内科合并症，如急性心梗、脑梗、糖尿病严重并发症、严重感染、精神病等。 4. 1 年内接受过脑部放疗。 5. 孕妇或哺乳期者。 6. 拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。 7. 经研究者判断具有不适合参与本研究的其它原因。

Exclusion criteria：

1.Other reasons deemed by the investigator to render the patient ineligible for this study, including small cell lung cancer, melanoma, lymphoma and other hematological malignancies.
2.Extensive meningeal metastasis or leptomeningeal metastasis;
3.Complicated with uncontrolled, life‑threatening severe medical comorbidities, such as acute myocardial infarction, cerebral infarction, severe diabetic complications, severe infection, psychiatric disorders, etc.
4.Received brain radiotherapy within 1 year.
5.Pregnant or lactating individuals.
6.Refusal or inability to sign the informed consent form for study participation.
7.Any other conditions deemed by the investigator to render the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-07 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

BEIJING LUHE HOSPITAL, CAPITAL MEDICAL UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2 年的颅内客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year intracranial objective response rate (iORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗结束后2年

测量方法：

MRI

Measure time point of outcome：

2 years after completion of radiotherapy

Measure method：

MRI

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年的颅内客观反应率（iORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year intracranial objective response rate (iORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年、2 年的颅内无进展生存期（iPFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year and 2-year intracranial progression-free survival (iPFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性脑坏死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of radiation-induced brain necrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-10 15:57:30
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