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Clinical Study on the Application of Bupivacaine Liposomes for Postoperative Pain Relief in Thoracoscopic Cardiac Surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-11 10:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用布比卡因脂质体改善胸腔镜下心脏手术后疼痛的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Application of Bupivacaine Liposomes for Postoperative Pain Relief in Thoracoscopic Cardiac Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用布比卡因脂质体改善胸腔镜下心脏手术后疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Application of Bupivacaine Liposomes for Postoperative Pain Relief in Thoracoscopic Cardiac Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩祥 

研究负责人：

颜翩翩 

Applicant：

Li Haoxiang 

Study leader：

Yan Pianpian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 3122 9527

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5901 5570

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1534533242@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

64891809@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金山路2999号四楼手术室

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金山路2999号四楼手术室

Applicant address：

Operating Room, 4th Floor, 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

Operating Room, 4th Floor, 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Applicant's institution：

Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

厦门大学附属心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

严妍

Contact Name of the ethic committee：

Yan Yan

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市湖里区金山路2999号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 229 2562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属心血管病医院

Primary sponsor：

Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市湖里区金山路2999号

Primary sponsor's address：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院

具体地址：

中国福建省厦门市湖里区金山路2999号

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital

Address：

No. 2999 Jinshan Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

at one's own expense

Target disease：

Thoracoscopic cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确肋间神经阻滞与局部浸润改善胸腔镜心脏手术术后疼痛的疗效  

Objectives of Study：

Clarify the efficacy of intercostal nerve block and local infiltration in improving postoperative pain after thoracoscopic cardiac surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.择期行胸腔镜心脏手术； 3.术前NRS评分≤1分，无慢性疼痛病史； 4.患者及家属知情同意。​

Inclusion criteria

1. Age range: 18-65 years old; 2. Selective thoracoscopic cardiac surgery; 3. Preoperative NRS score <= 1, no history of chronic pain; 4. Informed consent from patients and their families. ​

排除标准：

1.对布比卡因脂质体或局麻药过敏； 2.凝血功能障碍； 3.穿刺部位感染、畸形或胸膜粘连； 4.肝肾功能严重不全； 5.认知障碍或无法配合评估； 6.妊娠/哺乳期女性； 7.近1个月使用长效局麻药或阿片类药物依赖者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to bupivacaine liposomes or local anesthetics; 2. Coagulation dysfunction; 3. Infection, deformity or pleural adhesions at the puncture site; 4. Severe liver and kidney dysfunction; 5. Cognitive impairment or inability to cooperate with assessment; 6. Pregnant/lactating women; 7. Individuals who have used long-acting local anesthetics or opioid drugs in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉复合肋间神经阻滞组

样本量：

60

Group：

General anesthesia combined with intercostal nerve block group

Sample size：

干预措施：

患者全身麻醉后15分钟，由同一名具备超声引导区域阻滞丰富经验的麻醉医生开始施行超声引导下肋间神经阻滞。以超声 “双标志识别法”（肋骨下缘+胸膜线）定位切口对应肋间+相邻1个肋间（共2-3个肋间），彩色多普勒排除血管，平面内进针，角度≤25°，避免穿透胸膜；回抽无血无气，缓慢注射布比卡因脂质体（133mg/20 mL）。

干预措施代码：

Intervention：

Fifteen minutes after the patient had undergone general anesthesia, the same anesthesiologist with extensive experience in ultrasound-guided regional anesthesia began performing an ultrasound-guided intercostal nerve block. Using ultrasound "dual marker identification" (rib inferior margin + pleural line) to locate the incision corresponding to the intercostal space and one adjacent rib space (a total of 2-3 rib spaces), color Doppler was used to rule out blood vessels. The needle was inserted within a plane, with an angle <=25°, to avoid penetrating the pleura. No blood or air was aspirated, and bupivacaine liposome (133 mg/20 mL) was slowly injected.

Intervention code：

组别：

全身麻醉复合局部浸润组

样本量：

60

Group：

Group with general anesthesia combined with local infiltration.

Sample size：

干预措施：

患者手术结束后、皮肤缝合前，由参与手术的手术医生进行布比卡因脂质体局部浸润（133mg/20 mL）。由皮下层往肌层分层浸润：针尖刺入切口下方肌层（胸腔镜手术主要为胸大肌、肋间肌），回抽无血后，分3-4个点注射药物。随后沿切口两侧皮下组织缓慢推进，边退针边注射药物，形成 “皮下药物带”，确保覆盖真皮层与皮下脂肪层。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient’s surgery and before skin suturing, the operating surgeon administers local infiltration of bupivacaine liposomes (133 mg/20 mL). The infiltration is layered from the subcutaneous layer to the muscular layer: the needle tip is inserted into the muscular layer beneath the incision (in thoracoscopic surgery, primarily the pectoralis major and intercostal muscles). After suctioning out any blood, the medication is injected into 3-4 points. Subsequently, the infiltration is slowly advanced along both sides of the incision through the subcutaneous tissue, with the needle being retracted and the medication being injected simultaneously, forming a "subcutaneous drug band" to ensure coverage of the dermal layer and subcutaneous fat layer.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后静息和咳嗽NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS scores for postoperative rest and coughing.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后每日阿片类药物用量（换算为吗啡等效剂量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily opioid medication dosage post-surgery (converted to morphine equivalent dose).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次自主镇痛需求时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for the first instance of self-administered pain relief.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时的QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score 24 hours post-surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期不良事件（如恶心、呕吐、便秘、嗜睡）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative adverse events (e.g., nausea, vomiting, constipation, drowsiness).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital stay time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后24小时、术后72小时血清中炎症因子TNF-α、IL-6和IL-1β水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of inflammatory factors TNF-α, IL-6, and IL-1β in the serum before surgery, 24 hours after surgery, and 72 hours after surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员用计算机随机分组软件（stata）产生计算机随机序列对受试患者进行1:1的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Specific researchers use the software (stata) to generate computer random sequences to randomly assign patients 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和结果评估员都对治疗分配不知情。

Blinding：

Both patients and outcome assessors are unaware of treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use case record form to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:50:24
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