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Study on Phenotypes of Lower Urinary Tract Dysfunction

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121891 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 09:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下尿路功能障碍症状表型研究

Public title：

Study on Phenotypes of Lower Urinary Tract Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下尿路功能障碍症状表型研究

Scientific title：

Study on Phenotypes of Lower Urinary Tract Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈沛贤 

研究负责人：

黄海 

Applicant：

Peixian Chen 

Study leader：

Hai Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 34078960

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81332587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cpxdrr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huanghai257@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广州市沿江西路107号

Applicant address：

Sun-yat-sen memorial hospital, Yingfeng Road No.33, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2026-265-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（第二）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Qu LiuShan

伦理委员会联系地址：

广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81332587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liushan3219@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广州市沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

Lower urinary tract symptoms (LUTS) encompassing storage symptoms (frequency, urgency, nocturia, and incontinence), voiding symptoms (hesitancy, straining, weak stream, splitting, intermittency, and retention), and post-micturition symptoms (incomplete emptying and post-micturition dribble).

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟通过回顾性队列观察，基于患者症状、临床检查、心理及代谢等多维度指标，采用统计学方法识别并划分具有临床指导价值的下尿路症状（LUTS）表型亚组，明确影响 LUTS 发生、发展的生物学与社会心理因素，分析不同表型亚组对药物、手术等治疗方式的反应差异，为优化下尿路功能障碍个体化诊疗方案、提升患者生活质量提供科学依据。  

Objectives of Study：

This retrospective cohort study aims to identify and classify clinically significant lower urinary tract symptoms (LUTS) phenotypic subgroups based on multi-dimensional indicators, including patient symptoms, clinical examinations, psychological status, and metabolic profiles. By employing statistical modeling, this research seeks to clarify the biological and psychosocial factors influencing the onset and progression of LUTS. Furthermore, we will analyze the differential treatment responses to pharmacotherapy and surgery across different phenotypic subgroups, providing a scientific foundation for optimizing individualized management strategies and improving patient quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因下尿路症状登录并注册本团队研发的膀胱管理应用小程序； 2.年龄≥18 周岁； 3.至少连续记录三天电子排尿日记。

Inclusion criteria

1. Patients with lower urinary tract symptoms (LUTS) enrolled and registered via the bladder management mini-program developed by our research team; 2. Age >= 18 years; 3. Recorded at least three consecutive days of voiding data via the digital mini-program.

排除标准：

1.患有严重神经系统疾病或损伤，包括遗留后遗症的脑血管意外、阿尔茨海默病性痴呆、帕金森病、创伤性脑损伤、脊髓损伤、复杂脊柱手术史、多发性硬化等； 2.主要就诊主诉为盆腔疼痛，而非下尿路症状（LUTS）者； 3.合并下尿路器质性疾病：尿路梗阻、神经源性膀胱、泌尿系感染、膀胱或前列腺肿瘤等； 4.入组前 6 个月内接受过盆腔或泌尿外科手术； 5.患有严重精神疾病或其他躯体疾病，无法配合研究及完成评估者； 6.研究者判定不适宜参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe neurological diseases or injuries, including cerebrovascular accidents with residual sequelae, Alzheimer's disease, Parkinson's disease, traumatic brain injury, spinal cord injury, a history of complex spinal surgery, and multiple sclerosis; 2. Primary complaint of pelvic pain rather than lower urinary tract symptoms (LUTS); 3. Co-existing organic lower urinary tract diseases, such as urinary tract obstruction, neurogenic bladder, urinary tract infection (UTI), and bladder or prostate tumors; 4. History of pelvic or urological surgery within 6 months prior to enrollment; 5. Severe mental illness or other systemic diseases that preclude cooperation with the study or completion of assessments; 6. Other conditions that, in the opinion of the investigator, make the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

4000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 小时排尿量、排尿次数、平均单次排尿量、夜尿次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine output, frequency of urination, average single urine output, frequency of nocturia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后 3 个月、12 个月

测量方法：

24小时 排尿日记

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 3 and 12 months post-treatment

Measure method：

24h voiding diary

指标中文名：

下尿路专科问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaires for Lower Urinary Tract symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后 3 个月、12 个月

测量方法：

膀胱管理系统收集

Measure time point of outcome：

At baseline, and at 3 and 12 months post-treatment

Measure method：

Data collected via the bladder management system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始材料进行项目合作，可联系邮箱：cpxdrr@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data and materials are available for project collaboration upon reasonable request. Please contact the corresponding author via email at cpxdrr@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过膀胱管理系统自动收集和导出数据，并由专门负责人进行数据管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were automatically collected and exported via the bladder management mini-program, followed by centralized management and analysis conducted by dedicated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 09:26:43
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