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Surveillance and Early Warning of Emerging and Re-emerging Pathogens

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121957 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-07 16:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新发突发病原体监测与预警

Public title：

Surveillance and Early Warning of Emerging and Re-emerging Pathogens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新发突发病原体适应性演化解析和生物特性预测研究

Scientific title：

Deciphering Adaptive Evolution and Predicting Biological Properties of Emerging Pathogens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于丹 

研究负责人：

于丹 

Applicant：

Dan Yu 

Study leader：

Dan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 59617090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59617090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yd54327473n@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yd54327473n@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]-Y-051-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（B组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

Nanlishi Road 56#，Xicheng District,Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Viral infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

新发与突发病毒性病原体是全球公共卫生安全与社会稳定面临的重大威胁，其核心风险在于病毒通过持续演化所获得的免疫逃逸、传播增强和致病性改变等特征，常导致疫情反复及防控被动。针对这一挑战，本项目旨在从根本上转变当前“被动应对、事后解析”的防控模式，构建一个“数据驱动、主动预警、功能前瞻”的病毒性病原体风险智能防控体系。  

Objectives of Study：

merging and re-emerging viral pathogens pose a major threat to global public health security and social stability. The core risk lies in the adaptive evolution of viruses, through which they acquire traits such as immune evasion, enhanced transmissibility, and altered pathogenicity—often leading to recurrent outbreaks and reactive control efforts. To address this challenge, this project aims to fundamentally transform the current "passive response, post-event analysis" paradigm of prevention and control, and to establish a "data-driven, proactive early warning, functionally forward-looking" intelligent risk prevention and control system for viral pathogens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确患者为新冠病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒及水痘带状疱疹病毒感染，经过核酸检测鉴定为阳性的呼吸道或者皮肤拭子样本；

Inclusion criteria

1.Patients confirmed to be infected with SARS-CoV-2, influenza virus, respiratory syncytial virus, and varicella-zoster virus, with respiratory or skin swab samples tested positive by nucleic acid detection.

排除标准：

1.病毒核酸检测结果为阴性的样本。

Exclusion criteria：

1.Samples with negative nucleic acid test results for viruses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-07 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

200

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无

指标类型：

主要指标

Outcome：

None

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤

组织：

Sample Name：

skin

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据采集工具：利用测序仪器测定病毒DNA序列。 （2）数据审核及存储：严格按照要求审核数据质量和专人负责保存和管理。 （3）患者隐私保护：本项目不涉及采集患者信息，在执行中将对患者信息进行脱密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection tool:Sequencing instruments are used to determine viral DNA sequences.(2) Data review and storage:Data quality is strictly reviewed, and dedicated personnel are responsible for preservation and management.(3) Patient privacy protection:This project does not involve the collection of patient information; during implementation, patient information will be managed in a de-identified manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 16:50:31
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