Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126712
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-14 23:49:01
注册时间： Date of Registration：	2026-06-14 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	新型降糖药物SGLT2i和GLP-1RA对不同分期CKM患者的预后研究
Public title：	Prosective study on SGLT2i combined with theGLP-1RA in the treatment of Cardiovascular Kidney
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	新型降糖药物SGLT2i和GLP-1RA对不同分期CKM患者的预后研究
Scientific title：	Prosective study on SGLT2i combined with theGLP-1RA in the treatment of Cardiovascular Kidney
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	秦艳	研究负责人：	秦艳
Applicant：	Qin Yan	Study leader：	Qin Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 64041990	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64041990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	celeryan@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	celeryan@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	B2025-390R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会一
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-07-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang Mengjie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31587871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

CKM syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.主要研究目的:评估在心肾代谢综合症患者中，使用SGLT-2i和GLP-1RA联合治疗对比单药治疗，对主要不良心血管事件（MACE）和肾脏事件以及安全性方面的影响；通过蛋白质组学和代谢组学的方法分析出差异蛋白和差异代谢物，从而筛选潜在的生物标志物。 2.次要研究目的: 根据机器学习的方法筛选出的潜在生物标志物，进一步建立评估主要终点事件的风险评估模型，并为促进心肾代谢综合征患者药物治疗指南的更新提供科学的理论依据。

Objectives of Study：

1. Main research objective: To evaluate, in patients with cardiorenal metabolic syndrome, the effects of combined SGLT-2i and GLP-1RA therapy compared to monotherapy on major adverse cardiovascular events (MACE), kidney events, and safety; and to use proteomics and metabolomics to identify differential proteins and metabolites to screen for potential biomarkers. 2. Secondary research objective: Based on potential biomarkers identified through machine learning, further develop a risk assessment model for major endpoint events, and provide a scientific basis to support updates to drug treatment guidelines for patients with cardiorenal metabolic syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.2025年7月22日至2026年5月31日，首次接受GLP-1受体激动剂（度拉糖肽、艾塞那肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽）和/或SGLT-2抑制剂（卡格列净、达格列净、恩格列净、恒格列净）的处方。 2.患者年龄在18-75岁。 3.患者符合心肾代谢综合症的定义，并对不同患者所处的疾病分期进行区分。

Inclusion criteria

1. From July 22, 2025, to May 31, 2026, first-time prescriptions of GLP-1 receptor agonists (dulaglutide, exenatide, liraglutide, semaglutide) and/or SGLT-2 inhibitors (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin). 2. Patients aged 18-75. 3. Patients meet the definition of cardiorenal metabolic syndrome, with distinctions made based on the disease stage of each patient.

排除标准：

1.既往诊断为Ⅰ型糖尿病的患者； 2.有研究药物禁忌症的患者，如终末期肾病和多发性内分泌肿瘤综合征； 3.缺乏重要临床数据的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients previously diagnosed with type 1 diabetes; 2. Patients with contraindications to the study drug, such as end-stage kidney disease and multiple endocrine neoplasia; 3. Patients lacking important clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-22 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-23 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	673
Group：	Control group	Sample size：	673
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	GLP-1RA单药组	样本量：	673
Group：	GLP-1RA group	Sample size：	673
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	SGLT2i单药组	样本量：	673
Group：	SGLT2i group	Sample size：	673
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	联合组	样本量：	673
Group：	Combination group	Sample size：	673
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	主要心血管事件(包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major cardiovascular events (including cardiovascular death, non-fatal heart attack, and non-fatal stroke)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse drug reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后	测量方法：
Measure time point of outcome：	After medication	Measure method：

指标中文名：	主要肾脏事件(包括eGFR下降≥50%、终末期肾病（ESRD）、肾脏死亡)	指标类型：	主要指标
Outcome：	Major kidney events (including eGFR drop >=50%, end-stage renal disease (ESRD), kidney-related death)	Type：	Primary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

指标中文名：	心力衰竭住院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization of heart failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fasting glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All cause death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

指标中文名：	eGFR变化率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change rate of eGFR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

指标中文名：	尿蛋白/肌酐比值变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change of UACR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后6个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months after medication	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	邮件联系研究者
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Email the researcher
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-06-14 23:48:48