Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123016
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-21 08:43:40
注册时间： Date of Registration：	2026-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同气压压力条件与暴露时间对人类神经生理功能及行为表现的影响
Public title：	The Effects of Different Barometric Pressure Conditions and Exposure Duration on Human Neurophysiological Functions and Behavioral Performance
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同气压压力条件与暴露时间对人类神经生理功能及行为表现的影响
Scientific title：	The Effects of Different Barometric Pressure Conditions and Exposure Duration on Human Neurophysiological Functions and Behavioral Performance
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	洪荣华	研究负责人：	靳令经
Applicant：	Hong Ronghua	Study leader：	Jin Lingjing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817301634	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 66111329
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2011030@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lingjingjin@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市光星路2209号	研究负责人通讯地址：	上海市光星路2209号
Applicant address：	2209 Guangxing Road, Shanghai	Study leader's address：	2209 Guangxing Road, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市养志康复医院
Applicant's institution：	Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)
研究负责人所在单位：	上海市养志康复医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	养志伦审字〔2025〕074号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	王涛
Contact Name of the ethic committee：	Wang Tao
伦理委员会联系地址：	上海市光星路2209号
Contact Address of the ethic committee：	2209 Guangxing Road, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 37730011	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市养志康复医院	具体地址：	上海市光星路2209号
Institution hospital：	Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital	Address：	2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

主动健康和老龄化科技应对

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

本研究旨在可控压力平台上，系统比较不同气压压力水平（高压氧、等效低压）及其不同暴露节律（单次急性、连续慢性）对人体神经生理与认知功能的影响规律，明确压力作用的强度效应与时间效应。通过脑电、近红外、外周生理和行为学任务的同步观测，筛选对压力最敏感、可重复、可量化的多模态指标，构建“压力输入-中枢响应-行为输出”的一体化评价体系；进而为高原、深海和航空航天等极端环境下人员的选拔、训练与防护策略提供可直接应用的实验依据。

Objectives of Study：

This study aims to systematically compare the effects of different barometric pressure levels (hyperbaric oxygen, equivalent hypobaric pressure) and their various exposure rhythms (single acute exposure, continuous chronic exposure) on human neurophysiological and cognitive functions on a controlled pressure platform, so as to clarify the intensity effect and time effect of pressure action. Through the synchronous observation of electroencephalography (EEG), near-infrared spectroscopy (NIRS), peripheral physiology, and behavioral tasks, we will screen sensitive, reproducible, and quantifiable multimodal indicators, and construct an integrated evaluation system of "pressure input - central response - behavioral output". Furthermore, it will provide directly applicable experimental basis for personnel selection, training, and protection strategies in extreme environments such as plateaus, deep seas, and aerospace.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄25～35岁，男女均衡； 2.自述健康，体检无明显心血管、呼吸、神经系统及血液系统疾病； 3.首次进入高压氧舱或首次接受低压/高原模拟暴露，近1个月内无高原（≥2500m，≥3天）或高压氧经历； 4.耳鼻喉检查正常，可完成耳压平衡，研究医生评估可安全完成升/降压； 5.视听功能正常，能理解并配合完成认知任务、EEG及fNIRS检测； 6.同意按方案完成两次舱内访视、1周洗脱，及（如转入）4周20次长期暴露； 7.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 25-35 years old, with balanced gender distribution; 2. Self-reported good health, with no obvious diseases of the cardiovascular, respiratory, nervous, or hematological systems in physical examination; 3. First-time entry into a hyperbaric oxygen chamber or first-time exposure to hypobaric/plateau simulation; no history of plateau exposure (≥2500m, ≥3 days) or hyperbaric exposure in the past 1 month; 4. Normal otolaryngological examination, able to perform ear pressure equalization, and assessed by the study physician to safely complete pressure increase/decrease; 5. Normal auditory and visual functions, able to understand and cooperate with the completion of cognitive tasks, EEG, and fNIRS tests; 6. Agree to complete two in-chamber visits, 1 week of washout, and (if transferred) 20 long-term exposures over 4 weeks in accordance with the protocol; 7. Sign a written informed consent form.

排除标准：

1.既往有癫痫、晕厥、不明原因意识丧失或中枢神经系统器质性病变； 2.急性上呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎或不能完成耳压平衡者； 3.妊娠、哺乳或计划近期妊娠的女性； 4.有幽闭恐惧或心理状态不适合进入密闭舱室者； 5.入组前2周内使用影响神经生理功能、耳压平衡及心血管系统药物者（具体药物清单见正文）； 6.1个月内参加过其他干预性临床研究； 7.研究者判断不能按期完成全部试验流程者。

Exclusion criteria：

1. History of epilepsy, syncope, unexplained loss of consciousness, or organic lesions of the central nervous system; 2. Acute upper respiratory tract infection, otitis media, sinusitis, or inability to perform ear pressure equalization; 3. Females who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant in the near future; 4. Individuals with claustrophobia or psychological conditions that make them unsuitable for entering a closed chamber; 5. Use of medications affecting neurophysiological function, ear pressure equalization, or the cardiovascular system within 2 weeks prior to enrollment (see main text for the specific medication list); 6. Participation in other interventional clinical studies within 1 month; 7. Individuals judged by the researcher to be unable to complete the entire trial process as scheduled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	急性高压氧-低压氧交叉组	样本量：	15
Group：	Acute Hyperbaric Oxygen-Hypobaric Oxygen Crossover Group	Sample size：	15
干预措施：	先高压氧多阶梯暴露后低压多阶梯暴露	干预措施代码：
Intervention：	First Hyperbaric Oxygen Multi-Stage Exposure Followed by Hypobaric Multi-Stage Exposure	Intervention code：

组别：	急性低压氧-高压氧交叉组	样本量：	15
Group：	Acute Hypobaric Oxygen-Hyperbaric Oxygen Crossover Group	Sample size：	15
干预措施：	先低压多阶梯暴露后高压氧多阶梯暴露	干预措施代码：
Intervention：	First Hypobaric Multi-Stage Exposure Followed by Hyperbaric Oxygen Multi-Stage Exposure	Intervention code：

组别：	慢性高压氧暴露组	样本量：	15
Group：	Chronic Hyperbaric Oxygen Exposure Group	Sample size：	15
干预措施：	慢性高压氧暴露	干预措施代码：
Intervention：	Chronic Hyperbaric Oxygen Exposure	Intervention code：

组别：	慢性低压氧暴露组	样本量：	15
Group：	Chronic Hypobaric Oxygen Exposure Group	Sample size：	15
干预措施：	慢性低压氧暴露	干预措施代码：
Intervention：	Chronic Hypobaric Oxygen Exposure	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市养志康复医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	近红外（fNIRS）指标：额叶/顶叶 HbO、HbR 在任务态的峰值与面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	fNIRS indicators: peak and area of frontal/parietal lobe HbO and HbR in task state	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	任务反应时和正确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Reaction time and accuracy during the cognitive task	Type：	Primary indicator
测量时间点：	认知任务阶段	测量方法：
Measure time point of outcome：	During the cognitive task phase	Measure method：

指标中文名：	外周生理：SpO2、HR、HRV、BP	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral Physiology: SpO2, HR, HRV, BP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	认知任务阶段	测量方法：	仪器测量
Measure time point of outcome：	During the cognitive task phase	Measure method：	Instrument measurement

指标中文名：	脑电信号	指标类型：	主要指标
Outcome：	EEG signal	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	受试者佩戴脑电帽（64导联，国际 10–20 系统），连续 EEG 采集。
Measure time point of outcome：		Measure method：	Electroencephalography (EEG) was recorded continuously using a 64-channel EEG cap following the international 10–20 system.

指标中文名：	MRI结构/功能成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRI Structural/Functional Imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与⼲预的独⽴统计⼈员使⽤ Excel 随机数函数⽣成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent statistician who was not involved in the intervention. A random sequence was generated using the Excel RAND function and applied to allocate participants into groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者设盲
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后1年内请联系邮箱2011030@tongji.edu.cn进行原始数据共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Please contact via email 2011030@tongji.edu.cn within one year after the study concludes for raw data sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据采集；使用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）系统进行数据管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was performed using Case Record Forms (CRF); Data management was conducted via an Electronic Data Capture (EDC) system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-21 08:42:04