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Therapeutic effect of Parkinson's disease based on lifestyle medicine intervention

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-07 17:22:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于生活方式医学干预帕金森病的疗效研究

Public title：

Therapeutic effect of Parkinson's disease based on lifestyle medicine intervention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于生活方式医学干预帕金森病的疗效研究

Scientific title：

Therapeutic effect of Parkinson's disease based on lifestyle medicine intervention

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柏雪 

研究负责人：

柏雪 

Applicant：

Bai Xue 

Study leader：

Bai Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 351 4960050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 4960050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Doctor_BX@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Doctor_BX@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Applicant address：

No. 29 Shuangta Temple Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 29 Shuangta Temple Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025省医科伦审字第19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Shanxi Provincial Peoples' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin Qin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Shuangta Temple Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 4960060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

464136387@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Shuangta Temple Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

No. 29 Shuangta Temple Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）;2024年中央引导地方科技发展资金

Source(s) of funding：

self-raised funds;2024 Central Guidance Fund for Local Science and Technology Development

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

制定生活方式医学对 PD 全程、全面、个性化干预模式，建立以 PD 患者为中心的生活方式医学处方体系，搭建“医-护-患- 志”四位一体服务平台，探索延缓 PD 疾病进程的个性化综合治疗方法，有效提高患者症状改善率和生活质量，同时进一步提升患者满意度。  

Objectives of Study：

Develop a whole-course, comprehensive, and personalized intervention model for Parkinson’s disease (PD) based on lifestyle medicine, establish a PD patient-centered lifestyle medicine prescription system, build a "physician-nurse-patient-volunteer" four-in-one service platform, explore personalized and comprehensive treatment methods to delay the progression of PD, effectively improve the symptom remission rate and quality of life of patients, and further enhance patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 40-70 周岁； 2.符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者； 3.药物开期 H-Y 分期≤2.5 期； 4.能够良好地配合接受生活方式干预措施； 5.受试者或/和其合法代理人，充分了解试验内容，自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验。

Inclusion criteria

1. Aged 40 to 70 years old; 2. Patients with clinically confirmed or highly probable Parkinson’s disease who meet the Chinese Diagnostic Criteria for Parkinson’s Disease (2016); 3. In the on-phase of medication, with Hoehn-Yahr (H-Y) stage <= 2.5; 4. Able to cooperate well with lifestyle intervention measures; 5. The subjects and/or their legal representatives have a full understanding of the trial content, voluntarily sign the informed consent form, and agree to complete the trial in accordance with the protocol.

排除标准：

1.诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者； 2.既往有脑卒中或颅内占位病史； 3.既往有影响眼球运动的眼科疾病患者； 4.任何除帕金森运动症状外的其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等）； 5.精神疾病患者或其他原因不能配合（包括但不限于：痴呆、简易精神状态检查评分≤23 分）； 6.其他：不可抗因素。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with Parkinsonism other than idiopathic Parkinson’s disease, or those with an unclear diagnosis; 2. A history of stroke or intracranial space-occupying lesions; 3. A history of ophthalmic diseases affecting eye movements; 4. Any neurological diseases or musculoskeletal injuries (such as fractures, stroke sequelae, etc.) that interfere with gait or balance, other than the motor symptoms of Parkinson’s disease; 5. Patients with mental illnesses or those unable to cooperate for other reasons (including but not limited to: dementia, a score of ≤ 23 on the Mini-Mental State Examination); 6. Other circumstances: Uncontrollable factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-28 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-28 00:00:00 至 To 2025-10-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生活医学干预组

样本量：

54

Group：

Lifestyle medicine intervention

Sample size：

干预措施：

制定生活方式医学处方，包括营养干预、体育运动、压力管理、睡眠管理、戒烟限酒、人际关系与医患关系。

干预措施代码：

Intervention：

Develop a lifestyle medicine prescription, including nutritional intervention, physical activity, stress management, sleep management, smoking cessation and alcohol restriction, as well as interpersonal and patient-doctor relationship management.

Intervention code：

组别：

传统治疗对照组

样本量：

26

Group：

Traditional treatment control group

Sample size：

干预措施：

传统治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

核磁脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠障碍程度-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson’s Disease Sleep Scale-2（PDSS-2）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline,6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

眼动神经心理健康评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

EyeKnow Neuromental Health Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

国际运动障碍学会帕金森病综合评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第1个月随访、第3个月随访、第6个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

帕金森病患者生活质量-39

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life in Patients with Parkinson's Disease-39

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第 1 个月随访、第 3 个月随访、第 6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-month follow-up, 3-month follow-up, 6-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员，采用专业统计软件，按简单随机化的方法产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequences were generated by a third‑party statistician using professional statistical software with a simple randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：使用病例记录表（CRF）采集患者基本信息及记录卧立位血压，使用 Readygo 人机交互设备采集患者的 MDS-UPDRS 评分（Hoehn-Yahr 分期），使用 Eyeknow 眼动设备采集神经心理测评，使用 Brainfit 采集患者的睡眠、日常生活活动能力、生活质量（帕金森病睡眠量表-2、日常生活活动能力问卷 ADL、帕金森患者生活质量问卷 PDQ-39），使用纸质版MMSE、MoCA、HAMA、HAMD采集相应数据。 数据管理：将收集的患者数据存储在专门的存储服务器里，该存储服务器设备，放置在安全的物理环境中，限制未经授权人员的访问，并对存储的数据进行加密处理。数据分析人员只能访问经过脱敏处理后的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Basic patient information and blood pressure measurements in both supine and standing positions are collected using Case Report Forms (CRFs). The MDS-UPDRS scores (Hoehn-Yahr Staging) are obtained with the Readygo human-computer interaction device. Neuromental assessments are conducted using the EyeKnow eye-tracking device. The Brainfit system is used to gather data on patients’ sleep quality, activities of daily living, and quality of life, based on the Parkinson’s Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2), Activities of Daily Living (ADL) Questionnaire, and 39-item Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39). Corresponding data are collected via paper-based versions of the Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hamilton Anxiety Scale (HAMA), and Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Data Management: The collected patient data are stored on a dedicated storage server, which is placed in a secure physical environment with restricted access for unauthorized personnel. All stored data are encrypted. Data analysts are only permitted to access anonymized data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-07 17:22:27
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