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Orelabrutinib Combined With Rituximab and Lenalidomide (OR2 Regimen) as First-line Treatment for Marginal Zone Lymphoma: a Multicenter Prospective Single Arm Trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 14:28:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺治疗初治边缘区淋巴瘤的单臂、多中⼼临床研究

Public title：

Orelabrutinib Combined With Rituximab and Lenalidomide (OR2 Regimen) as First-line Treatment for Marginal Zone Lymphoma: a Multicenter Prospective Single Arm Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺治疗初治边缘区淋巴瘤的单臂、多中⼼临床研究

Scientific title：

Orelabrutinib Combined With Rituximab and Lenalidomide (OR2 Regimen) as First-line Treatment for Marginal Zone Lymphoma: a Multicenter Prospective Single Arm Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳凤艳  

研究负责人：

靳凤艳  

Applicant：

Jin Fengyan 

Study leader：

Jin Fengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4498 9638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 4498 9638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengyanjin@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengyanjin@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林⼤学第⼀医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林⼤学第⼀医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K443-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林⼤学第⼀医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林⼤学第⼀医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

研究负责⼈的研究经费

Source(s) of funding：

Research funds from the research leader

Target disease：

Marginal Zone Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究⽬的：评估奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺⽅案治疗初治MZL的疗效 次要研究⽬的：评估奥布替尼联合利妥昔单抗和来那度胺⽅案的⽣存疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of the combination regimen of orelabrutinib, rituximab, and lenalidomide in patients with treatment-naïve marginal zone lymphoma (MZL). Secondary Objectives: To assess the survival benefits and safety profile of the orelabrutinib, rituximab, and lenalidomide combination regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 岁，性别不限； 2. 组织病理确诊的 CD20 阳性边缘区淋巴瘤包括 MALT、SMZL、NMZL, 脾脏以外至少有一个病灶任一轴线超过 1.5cm； 3. 既往接受局部治疗后进展、复发或不适合接受局部治疗的 MZL（局部治疗包括手术、放疗、抗幽门螺杆菌治疗、抗丙型肝炎治疗）； 4. ECOG 体力评分 0-3 分（如果评分为 3 分，需要由研究者评估体能状况的恶化主要来自于肿瘤负荷）； 5. 具有根据研究者判断的治疗指征（具有症状、血细胞下降、有终末器官损害风险、巨块型病变、持续进展或患者有治疗意愿）； 6. 主要器官功能符合以下标准： (1) 血常规：中性粒细胞绝对值>=1.5*10^9/L，血小板>=75*10^9/L，血红蛋白>=75g/L；如伴随骨髓侵犯，中性粒细胞绝对值>=1.0*10^9/L，血小板>=50*10^9/L，血红蛋白>=50g/L； (2) 血生化：总胆红素<=1.5 倍 ULN，AST 或 ALT<=2 倍 ULN；血清肌酐<=1.5 倍 ULN；血清淀粉酶<=ULN；国际标准化比率（INR）<=1.5 倍 ULN。 7. 预期生存时间>=3 个月； 8. 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, male or female. 2. Histopathologically confirmed CD20-positive marginal zone lymphoma (MZL), including mucosa-associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma, splenic MZL (SMZL), and nodal MZL (NMZL), with at least one measurable lesion (>1.5 cm in any single dimension) outside the spleen. 3. MZL that has progressed or recurred after prior local therapy, or is unsuitable for local therapy (local therapies include surgery, radiotherapy, Helicobacter pylori eradication therapy, and anti-hepatitis C therapy). 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3 (a score of 3 is permitted only if the investigator determines that the deterioration in performance status is primarily attributable to tumor burden). 5. Presence of a treatment indication as determined by the investigator (e.g., symptomatic disease, cytopenia, risk of end-organ damage, bulky disease, progressive disease, or patient willingness to receive treatment). 6. Adequate organ function defined by the following criteria: (1) Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5*10^9/L, platelets >= 75*10^9/L, hemoglobin >= 75 g/L. In cases of bone marrow involvement, ANC >= 1.0*10^9/L, platelets >= 50*10^9/L, hemoglobin >= 50 g/L are permitted. (2) Blood biochemistry: Total bilirubin <= 1.5*ULN, aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) <= 2*ULN, serum creatinine <= 1.5*ULN, serum amylase <= ULN, international normalized ratio (INR) <= 1.5*ULN. 7. Life expectancy >= 3 months. 8. Voluntary provision of written informed consent prior to any study-specific screening procedures.

排除标准：

1. 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2. 淋巴瘤累及中枢神经系统或向高级别转化； 3. 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中药（在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中药，如复方斑蝥胶囊）或抗体类为基础的治疗； 4. 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至<=1 级（脱发除外）； 5. 有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： (1) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； (2) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； (3) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； (4) 有症状或需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者； (5) 患有难以控制的高血压（在改善生活方式的基础上，应用了合理可耐受的足量 3 种或 3 种以上降压药物 (包括利尿剂)1 个月以上血压仍未达标，或服用 4 种或 4 种以上降压药物血压才能有效控制）。 6. 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向； 7. 尿蛋白>=2+，且 24 小时尿蛋白定量>=2g/24 小时； 8. 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史； 9. 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者； 10. 有器官移植病史或异基因骨髓移植； 11. 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外； 12. 活动性感染或未控制的 HBV(HBsAg 阳性和/或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度阳性)、HCV Ab 阳性，HIV/AIDS 或其他严重感染性疾病； 13. 目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等严重影响肺功能的受试者； 14. 以往接受过 BTK、BCR 通路抑制剂（如 PI3K、Syk）及 BCL-2 抑制剂治疗； 15. 适合且准备进行干细胞移植； 16. 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性； 17. 吸毒、酗酒的受试者； 18. 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 19. 需持续服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物； 20. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Current or prior history of other malignancies, unless treated with curative intent and with no evidence of recurrence or metastasis within the preceding 5 years. 2. Lymphoma involving the central nervous system or evidence of histologic transformation to a high-grade lymphoma. 3. Use of prednisone > 20 mg/day (or equivalent) for anti-tumor purposes within 7 days prior to the first dose of study drug, or use of chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, anti-tumor traditional Chinese medicine, or antibody-based therapy within 4 weeks. 4. Failure to recover from non-hematologic toxicities of prior anti-tumor therapy to <= Grade 1 (excluding alopecia). 5. Uncontrolled or significant cardiovascular disease, including: (1) New York Heart Association (NYHA) class >= II congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study drug, or presence of arrhythmia requiring treatment at screening, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. (2) Primary cardiomyopathy (e.g., dilated cardiomyopathy, hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or unclassified cardiomyopathy). (3) History of clinically significant QTc interval prolongation, or screening QTc interval > 470 ms for females or > 450 ms for males. (4) Symptomatic coronary artery disease or requiring medical therapy. (5) Uncontrolled hypertension (defined as blood pressure that remains above target despite optimized doses of at least 3 antihypertensive drugs [including a diuretic] for > 1 month, or requiring >= 4 antihypertensive drugs for adequate control). 6. Active bleeding within 2 months prior to screening, current use of anticoagulants, or a clear bleeding tendency as determined by the investigator. 7. Urine protein >= 2+ and 24-hour urine protein quantification >= 2 g/24 hours. 8. History of deep vein thrombosis or pulmonary embolism within the prior 6 months. 9. Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may affect the ingestion, transit, or absorption of the study drug (e.g., inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction), or history of total gastrectomy. 10. History of organ transplantation or allogeneic bone marrow transplantation. 11. Major surgery within 6 weeks prior to screening, or minor surgery within 2 weeks prior to screening. Major surgery is defined as surgery requiring general anesthesia; diagnostic endoscopy is not considered major surgery. Insertion of vascular access devices is exempt from this criterion. 12. Active infection, or uncontrolled hepatitis B virus (HBV) infection (defined as HBsAg positive and/or HBcAb positive with detectable HBV DNA), hepatitis C virus (HCV) infection (HCV Ab positive), HIV/AIDS, or other severe infectious disease. 13. Presence of pulmonary fibrosis, interstitial lung disease, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, or other conditions significantly impairing pulmonary function. 14. Prior treatment with inhibitors of Bruton's tyrosine kinase (BTK), B-cell receptor (BCR) pathway inhibitors (e.g., PI3K, Syk), or BCL-2 inhibitors. 15. Eligible and planning to undergo stem cell transplantation. 16. Any psychiatric or cognitive disorder that may limit the understanding, execution, or compliance with the informed consent form or study procedures. 17. History of drug abuse or alcohol addiction. 18. Pregnant or breastfeeding women, and female subjects of childbearing potential unwilling to use contraceptive measures. 19. Requirement for continuous medication with moderate/strong inhibitors or strong inducers of cytochrome P450 (CYP) 3A. 20. The researchers consider other situations that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-19 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

奥布替尼 150mg，每日一次，口服，D1-D28/cycle1-24；利妥昔单抗 375mg/m2，D1/cycle1-12；来那度胺第一周期 15mg/d D1-D21 给药，此后 20mg/d D1-D21/cycle2-12

干预措施代码：

Intervention：

Orelabrutinib 150mg once daily orally, D1-D28/cycle1-24; Rituximab 375mg/m2 on D1/cycle1-12; Lenalidomide 15mg/d on D1-D21 in cycle 1, then 20mg/d on D1-D21/cycle2-12

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市匣北区中心医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Zhabei Central Hospital in Shanghai Jing'an District

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12 个月的完全缓解率（CRR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Response Rate at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

指标中文名：

总缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳缓解率（BOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best Overall Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至首次缓解时间（TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年的 PFS 和 OS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-Year Progression-Free Survival and Overall Survival Rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months

Measure method：

指标中文名：

生活质量 (HRQoL)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Related Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）、实验室检查异常、生命体征、心电图、肿瘤评估、骨髓检查）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Endpoints (including Adverse Events, Serious Adverse Events, Laboratory Abnormalities, Vital Signs, Electrocardiography, Tumor Assessment, Bone Marrow Examination)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

NCI-CTCAE 5.0 版进行不良事件报告和分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

Adverse Event Reporting and Grading using NCI-CTCAE Version 5.0

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应⽤病例记录表和电⼦采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using a CRF and an electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 14:28:28
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