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Clinical Study Protocol for Stratified Treatment of Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Guided by Multimodal MRD Monitoring

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-16 16:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多手段 MRD 检测指导Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病分层治疗临床研究方案

Public title：

Clinical Study Protocol for Stratified Treatment of Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Guided by Multimodal MRD Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多手段 MRD 检测指导Ph染色体阳性急性淋巴细胞白血病分层治疗临床研究方案

Scientific title：

Clinical Study Protocol for Stratified Treatment of Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia Guided by Multimodal MRD Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晋军 

研究负责人：

吴俣 

Applicant：

Jinjun Yang 

Study leader：

Yu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1132 1579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1973

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

550730359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wu_yu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(912)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute Lymphoblastic Leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：评估基于多手段 MRD 检测指导 Ph+ALL 分层治疗是否能改善患者的生存结局，主要研究终点为患者的 2 年 PFS 率和持续 MRD 阴性率。 2. 次要目的：进一步通过各种指标（OS、EFS、CR、AE、SAE 等），评估治疗方案的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate whether stratified treatment for Ph+ ALL guided by multimodal MRD detection can improve patient survival outcomes, with the primary study endpoints being the 2-year PFS rate and the rate of sustained MRD negativity. 2. Secondary objectives: To further assess the efficacy and safety of the treatment regimen through various indicators (OS, EFS, CR, AE, SAE, etc.).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.受试者必须符合 WHO 2016 Ph+ALL 诊断和分型标准。需为新诊断 Ph+ALL，既往未接受过系统性抗白血病治疗； 3.预计生存期至少 3 个月； 4.东部肿瘤协作组评分（ECOG）体能评分≤2；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Subjects must meet the WHO 2016 diagnostic and classification criteria for Ph+ ALL. They must be newly diagnosed with Ph+ ALL and have not received any prior systemic anti-leukemia therapy; 3. Life expectancy of at least 3 months; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <= 2;

排除标准：

1.既往有慢性髓细胞白血病病史，以及诊断为慢性髓细胞白血病急淋变； 2.CNSL 或 ALL 髓外浸润的临床表现，淋巴结病或肝脾肿大除外； 3.需要全身治疗的活动性真菌/细菌/病毒感染，包括但不限于 HIV（抗体阳性），活动性乙型、丙型病毒性肝炎，处于 COVID-19 感染期（入组前接受 COVID-19 疫苗或其他减毒活疫苗注射超过 28 天的受试者可以入组）； 4.有糖皮质激素使用的禁忌症； 5.研究者认为不适合纳入；

Exclusion criteria：

1. A prior history of chronic myeloid leukemia (CML), or a diagnosis of lymphoid blast phase of chronic myeloid leukemia; 2. Clinical manifestations of central nervous system leukemia (CNSL) or extramedullary infiltration of ALL, excluding lymphadenopathy or hepatosplenomegaly; 3. Active fungal, bacterial, or viral infections requiring systemic treatment, including but not limited to HIV (antibody-positive), active hepatitis B or C virus infection, or being in the active phase of a COVID-19 infection (subjects who received a COVID-19 vaccine or other live attenuated vaccine more than 28 days prior to enrollment may be enrolled); 4. Contraindications to the use of corticosteroids; 5. Deemed by the investigator to be unsuitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-05 00:00:00至 To 2028-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-09 00:00:00 至 To 2028-06-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

华西方案 - 2024

样本量：

79

Group：

Huaxi Protocol-2024)

Sample size：

干预措施：

基于多手段 MRD 检测指导分层治疗：予达沙替尼 / 奥雷巴替尼联合 VP 方案诱导化疗，序贯化疗、多疗程贝林妥欧单抗巩固治疗；根据 MRD 结果选择造血干细胞移植，或 TKI 联合干扰素 ± 贝林妥欧单抗 / 脉冲 VP 维持治疗；常规行腰穿鞘注预防中枢白血病。

干预措施代码：

Intervention：

Stratified treatment guided by multi-method MRD detection: induction chemotherapy with dasatinib/olverembatinib plus VP regimen, followed by sequential chemotherapy and multiple cycles of blinatumomab consolidation. Select hematopoietic stem cell transplantation, or maintenance therapy (TKI + interferon +/- blinatumomab/pulsed VP) according to MRD results. Regular lumbar puncture and intrathecal injection for CNS leukemia prophylaxis.

Intervention code：

组别：

华西方案 - 2016

样本量：

79

Group：

Huaxi Protocol-2016

Sample size：

干预措施：

予达沙替尼联合 VP 方案 ± 维甲酸诱导化疗，达完全缓解后按年龄分层予不同方案巩固化疗；结合 MRD 结果选择造血干细胞移植、免疫治疗，或达沙替尼联合 VP + 干扰素 ± 维甲酸维持治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Induction chemotherapy with dasatinib plus VP regimen +/- all-trans retinoic acid. After complete remission, receive age-stratified consolidation chemotherapy. Select HSCT, immunotherapy, or maintenance therapy (dasatinib + VP + interferon +/- ATRA) based on MRD results.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西上锦南府医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shangjin Nanfu Hospital, West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西龙泉医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

West China Longquan Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导治疗后 1个月、3个月、6个月 MRD阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD negativity rate at 1 month, 3 months, and 6 months post-induction therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-Free Survival (EFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRD阴性持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of MRD Negativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CR、CRh或 CRi持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of CR, CRh, or CRi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至 MRD阴性的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to MRD Negativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至 CR、CRh或 CRi的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to CR, CRh, or CRi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至治疗失败的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Treatment Failure (TTF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性终点指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone Marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月内，在临床试验公共管理平台ResMan (网址: http://www.medresman.org.cn) 公开原始数据。公众可通过该网站申请访问匿名化后的个体参与者数据及研究方案。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared within 6 months after trial completion via the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn). Access requires a reasonable request and approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用研究专用的纸质/电子病例报告表(CRF)。数据管理采用Excel数据库进行双人双录入核查。为保证数据安全与溯源，将同步使用中国临床试验注册中心推荐的ResMan系统作为电子数据采集系统(EDC)进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will utilize a dedicated Case Report Form (CRF). Data management and storage will be conducted using the ResMan Electronic Data Capture (EDC) system (http://www.medresman.org.cn), which ensures source data verification, audit trails, and secure de-identified participant data handling.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-16 16:43:38
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