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Development and Validation of a Targeted Metabolomics Detection Method Based on UPLC-HRMS Technology

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-14 11:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于UPLC-HRMS技术的靶向代谢组学检测方法的建立与验证

Public title：

Development and Validation of a Targeted Metabolomics Detection Method Based on UPLC-HRMS Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于UPLC-HRMS技术的靶向代谢组学检测方法的建立与验证

Scientific title：

Development and Validation of a Targeted Metabolomics Detection Method Based on UPLC-HRMS Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐贤寅 

研究负责人：

徐贤寅 

Applicant：

Xu Xianyin 

Study leader：

Xu Xianyin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13306178180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0617 8180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

imaginal_line@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

imaginal_line@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Applicant address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属儿童医院

Applicant's institution：

,Affiliated Children’s Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

无锡市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi children's hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXCH2025-12-182

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuxi Children's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱桑

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Sang

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 58350931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhusang1992@163.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市儿童医院

Primary sponsor：

Wuxi children's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市儿童医院

具体地址：

江苏省无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Address：

No. 299 Qingyang Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

No

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立一套基于UPLC-HRMS的、可同步绝对定量多种关键内源性代谢物的靶向检测方法，并完成系统的方法学验证，为其在临床与人群研究中的标准化应用提供技术依据。  

Objectives of Study：

Establishment and Systematic Methodological Validation of a Targeted Detection Method for Synchronous Absolute Quantification of Multiple Key Endogenous Metabolites Based on UPLC-HRMS, Providing Technical Support for Its Standardized Application in Clinical and Population Studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.实验过程能遵守相关规则，年龄：12~18岁；
2.身体健康，无严重慢性病或过敏史；
3.能配合检查；

Inclusion criteria

1.The experimental process can comply with relevant rules, age: 12–18 years old;
2.Good health, no history of severe chronic diseases or allergies;
3.Able to cooperate with examinations;

排除标准：

1.患有全身系统性疾病（如糖尿病，肾病，自身免疫性疾病）； 2.4周内接受抗生素治疗； 3.6个月内接受激素和免疫抑制剂治疗； 4.口腔内出现感染病灶，牙龈炎，根尖周炎，口腔溃疡，急性咽炎，急性扁桃体炎等口腔疾病；

Exclusion criteria：

1.Suffering from systemic diseases (such as diabetes, kidney disease, autoimmune diseases);
2.Receiving antibiotic treatment within 4 weeks;
3.Receiving hormone or immunosuppressant therapy within 6 months;
4.Presence of oral infections, gingivitis, periapical periodontitis, oral ulcers, acute pharyngitis, acute tonsillitis, or other oral diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

临床验证组

样本量：

60

Group：

Clinical validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

方法验证指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Method validation indicator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

单次测量

测量方法：

线性范围与标准曲线：各目标代谢物在其生理与病理浓度范围内的线性响应特性，标准曲线相关系数（r2）要求≥0.99，各浓度点偏差控制在±15%以内

Measure time point of outcome：

Single measurement

Measure method：

Linearity Range and Standard Curve: Each target metabolite should demonstrate linear response characteristics within its physiological and pathological concentration ranges. The correlation coefficient (r2) of the standard curve must be ≥0.99, with deviations at each concentration point controlled within ±15%.

指标中文名：

应用验证指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Application Validation Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单次测量

测量方法：

多类型样本适用性：评估方法在唾液、血清、血浆、粪便提取液等不同生物样本类型中的实际应用效果，包括样本前处理可行性、检测稳定性及结果一致性。 方法学比较分析：将本方法与现有常规检测方法进行对比研究，通过Bland-Altman分析、相关性分析等统计方法评估方法间的一致性程度。 临床样本检测能力：在真实临床样本中测试方法的实际检测性能，评估其在复杂样本基质中目标代谢物的检出率、定量准确性及数据可靠性。

Measure time point of outcome：

single measurement

Measure method：

Applicability to Multiple Sample Types: Evaluate the practical performance of the method across different biological sample types such as saliva, serum, plasma, and fecal extract, including the feasibility of sample pre-treatment, detection stability, and result consistency.Methodological Comparative Analysis: Conduct a comparative study between this method and existing conventional detection methods.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx,在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) requires that trial data be uploaded within 6 months after the trial concludes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.实验过程中，志愿者可自主选择填写基本信息表，后由研究主要负责人及主要研究者整理后记录电子数据；或直接由研究主要负责人及主要研究者登记记录基本信息表。2.根据志愿者基本信息表和医院系统显示的相关检查信息报告，由负责医生通过EXCLE软件录入志愿者对应的数据。项目完成后，纸质资料和电子资料（保存在硬盘里）移交给项目负责人及主要研究者保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the experiment, volunteers may choose to independently fill out the basic information form. The completed forms will then be collated and recorded as electronic data by the principal investigator and the main researchers. Alternatively, the principal investigator and the main researchers may directly register and record the basic information.Based on the volunteers' basic information forms and relevant examination reports displayed in the hospital system, the responsible physician will input the corresponding data of each volunteer using EXCEL software. Upon completion of the project, all paper-based and electronic materials (stored on hard drives) will be transferred to the principal investigator and the main researchers for safekeeping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 11:52:31
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