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Comparison of Prognosis and Safety between Neoadjuvant Combined Surgery and Direct Surgery for Resectable HCC Patients in CNLC Stages Ⅰb-Ⅱa, and Stratified Analysis of Neoadjuvant Strategies

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-06 15:33:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CNLC Ⅰb-Ⅱa期可切除HCC患者新辅助联合手术与直接手术的预后和安全性比较及新辅助策略分层分析

Public title：

Comparison of Prognosis and Safety between Neoadjuvant Combined Surgery and Direct Surgery for Resectable HCC Patients in CNLC Stages Ⅰb-Ⅱa, and Stratified Analysis of Neoadjuvant Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CNLCⅠb-Ⅱa期可切除 HCC患者目标导向新辅助+手术 vs 直接手术的生存获益和安全性比较

Scientific title：

Comparison of survival benefit and safety between target-oriented neoadjuvant therapy + surgery and direct surgery in patients with resectable HCC in stages CNLCⅠb-Ⅱa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向勃翰 

研究负责人：

陈琳 

Applicant：

Bohan Xiang 

Study leader：

Lin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 4465 3883

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1726 0864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bohanxiang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlin_tj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202601029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院行政楼10楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 10th floor of the administrative building, 1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Road, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 1.比较CNLCⅠb-Ⅱa期可切除HCC患者接受新辅助治疗+根治性手术 vs 直接根治性手术的无复发生存期（Recurrence-Free Survival, RFS）。 2.在新辅助队列内部比较目标导向新辅助组与非目标导向新辅助组的预后差异。 次要目的: 1.比较两组患者的总生存期（Overall Survival, OS）； 2.评估新辅助治疗组的病理完全缓解率（pathological Complete Response, pCR） 及主要病理缓解率（Major Pathological Response, MPR）； 3.比较两组术后并发症发生情况及术后教科书式结局（TOLS）达成率； 4.探索影响RFS/OS的独立预后因素。  

Objectives of Study：

Primary objective: 1. Compare the recurrence-free survival (RFS) of patients with resectable HCC in stages CNLC I b-II a who undergo neoadjuvant therapy followed by radical surgery vs. those who undergo direct radical surgery. 2. Compare the prognostic differences between the goal-oriented neoadjuvant group and the non-goal-oriented neoadjuvant group within the neoadjuvant cohort. Secondary objective: 1. Compare the overall survival (OS) of the two groups of patients; 2. Evaluate the pathological complete response rate (pCR) and major pathological response rate (MPR) in the neoadjuvant therapy group; 3. Compare the incidence of postoperative complications and the achievement rate of Textbook Outcome (TOLS) between the two groups; 4. Explore independent prognostic factors affecting RFS/OS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）术后病理诊断明确原发性肝细胞癌； （3）肝细胞癌CNLCⅠb-Ⅱa期； （4）接受根治性肝切除术（R0切除）； （5）符合“可手术切除”标准。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Postoperative pathological diagnosis confirmed primary hepatocellular carcinoma; 3. Hepatocellular carcinoma, CNLC stage Ⅰb-Ⅱa; 4. Undergo radical hepatic resection (R0 resection); 5. Meet the criteria for "resectability".

排除标准：

（1）合并其他原发恶性肿瘤； （2）既往接受过肝切手术、消融等治疗复发的HCC患者； （3）临床信息不完整病例； （4）不符合“可切除”标准。

Exclusion criteria：

1. Concurrent presence of other primary malignant tumors; 2. HCC patients who have undergone previous treatments such as liver resection and ablation and have experienced recurrence; 3. Cases with incomplete clinical information; 4. It does not meet the "resectable" criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-07 00:00:00至 To 2026-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-07 00:00:00 至 To 2026-03-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助治疗组

样本量：

84

Group：

Neoadjuvant therapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

直接手术组

样本量：

268

Group：

Surgery alone group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence-free survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）设计：仅收集研究必要数据（如人口学信息、终点指标、不良事件），避免冗余；采用结构化字段（，减少开放性问题；保护隐私：CRF中禁用受试者姓名、住址，代以唯一试验编码。 通过经过验证的EDC系统录入数据，确保系统具备权限管理、稽查轨迹（记录操作时间、修改者及原因）、自动逻辑核查等功能

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) Design:Only data essential to the study objectives—such as demographic information, primary and secondary endpoints, and adverse events—will be collected to avoid redundancy. Structured fields will be used wherever possible to minimize open-ended questions. To protect participant privacy, identifiable information (e.g., name, address) will be excluded from the CRF; instead, each participant will be assigned a unique study identifier.All data will be entered into a validated Electronic Data Capture (EDC) system equipped with robust security and quality features, including role-based access control, audit trails (recording the timestamp, user, and reason for any data modification), and automated logic checks to ensure data integrity and compliance with regulatory standards.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-06 15:33:15
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