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Clinical efficacy of allogeneic dermal matrix versus connective tissue graft in the tunnel technique: a randomized controlled trial on specification differences

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-10 11:34:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

同种异体皮肤移植物与结缔组织移植在隧道技术中的临床效果：一项关于规格差异的临床随机对照研究

Public title：

Clinical efficacy of allogeneic dermal matrix versus connective tissue graft in the tunnel technique: a randomized controlled trial on specification differences

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

同种异体皮肤移植物与结缔组织移植物在隧道技术中的临床应用效果比较

Scientific title：

Comparison of Clinical Outcomes Between Allogeneic Dermal Matrix and Connective Tissue Graft in Tunnel Technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶兴如 

研究负责人：

李培森 

Applicant：

Ye Xingru  

Study leader：

Li Peisen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 2660 2350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 5110 0989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694337259@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

861664723@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区苏站路1366号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区苏站路1366号

Applicant address：

No. 1366 Suzhan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 1366 Suzhan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215000

申请人所在单位：

苏州口腔医院

Applicant's institution：

Suzhou Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

苏州口腔医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZKQYY-2022-H017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王锦航

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jinhang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区苏站路1366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1366 Suzhan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 3516 0679

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州口腔医院

Primary sponsor：

Suzhou Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区苏站路1366号

Primary sponsor's address：

No. 1366 Suzhan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州口腔医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区苏站路1366号

Institution
hospital：

Suzhou Stomatological Hospital

Address：

No. 1366 Suzhan Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

Miller Class I/II gingival recession

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较采用隧道技术进行牙周软组织增量手术时，上皮下结缔组织移植（CTG）和不同厚度（0.5mm和1.0mm）的脱细胞真皮基质移植（ADM）的临床效果。  

Objectives of Study：

To compare the clinical outcomes of subepithelial connective tissue graft (CTG) and acellular dermal matrix graft (ADM) of different thicknesses (0.5 mm and 1.0 mm) when used for periodontal soft tissue augmentation via the tunnel technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.保持良好的口腔卫生（O'Leary菌斑指数≤20%）； 3.所有牙龈退缩均属于Miller I型或II型； 4.手术牙齿探诊无出血。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Good oral hygiene (O'Leary plaque index <= 20%); 3. All gingival recessions were classified as Miller Class I or Class II; 4. No bleeding on probing at the surgical teeth.

排除标准：

1.孕期； 2.服用干扰手术的药物（例如抗肿瘤药物和皮质类固醇）； 3.3个月内有吸烟史； 4.未纠正的不当刷牙方式或使用磨蚀性牙膏； 5.已知对牙周手术中使用的材料过敏； 6.布洛芬过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy; 2. Use of medications that may interfere with surgery (e.g., antineoplastic drugs and corticosteroids); 3. Smoking history within the past 3 months; 4. Uncorrected improper toothbrushing technique or use of abrasive toothpaste; 5. Known allergy to materials used in periodontal surgery; 6. Allergy to ibuprofen.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-31 00:00:00 至 To 2024-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CTG组

样本量：

12

Group：

CTG group

Sample size：

干预措施：

所有患者使用隧道技术联合上皮下结缔组织移植进行牙周软组织移植。

干预措施代码：

 CTG

Intervention：

All patients received periodontal soft tissue augmentation using the tunnel technique with subepithelial connective tissue graft (CTG)

Intervention code：

组别：

T-ADM组（厚度1-1.2mm）

样本量：

12

Group：

T-ADM group(thickness:1-1,2mm)

Sample size：

干预措施：

所有患者使用隧道技术联合1.0-1.2mm厚同种异体皮肤移植物进行牙周软组织移植。

干预措施代码：

 T-ADM

Intervention：

All patients received periodontal soft tissue augmentation using the tunnel technique with 1.0-1.2-mm-thick acellular dermal matrix graft (T-ADM)

Intervention code：

组别：

Th-ADM组（厚度0.4-0.6mm）

样本量：

11

Group：

Th-ADM group(thickness:0.4-0.6mm)

Sample size：

干预措施：

所有患者使用隧道技术联合0.4-0.6mm厚同种异体皮肤移植物进行牙周软组织移植。

干预措施代码：

 Th-ADM

Intervention：

All patients received periodontal soft tissue augmentation using the tunnel technique with 0.4-0.6-mm-thick acellular dermal matrix graft (Th-ADM)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suzhou Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根面覆盖率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root Coverage Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3, 6, 12, 18 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probing Depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3、6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3、6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gingival Recession Depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3、6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

角化组织宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keratinized Tissue Width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后3、6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

牙龈厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gingival Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，术后3、6、12、18个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and 3, 6, 12, 18 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7日

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

愈合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7、14日

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 and 14 days postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 49 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由沈玥含医生将所有受试者采用随机区组化法分组。先根据入组顺序进行分层，6人一层，然后利用随机抽取信封的方式确定每位患者的术式，最终将患者分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All participants will be assigned to groups using the randomized block design by Dr. Shen Yuehan. First, participants will be stratified according to the enrollment sequence, with 6 participants per block. Subsequently, the surgical procedure for each patient will be determined by random envelope selection, and finally, the patients will be divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于不同手术方式在操作层面具有明显差异，无法对术者与患者实施盲法。为降低潜在偏倚，由同一名高级职称牙周专科医师负责手术操作及术后2周内愈合指数评估；但由另一名独立评审者盲法评估术前基线检查和术后3个月及后期指标（评审者对治疗分组未知）。

Blinding：

Due to significant differences in the operational procedures of different surgical methods, blinding of the surgeon and patients was not feasible. To reduce potential bias, a single periodontal specialist with senior professional title was responsible for the surgical operations and the assessment of the healing index within 2 weeks postoperatively. However, preoperative baseline examinations and postoperative indicators at 3 months and later were evaluated by an independent reviewer in a blinded manner (the reviewer was unaware of the treatment groups).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：本临床试验全部数据采集完成、结果发表后 6 个月内 开始共享。 共享方式：通过 ResMan 临床试验公共管理平台 共享去标识化的原始数据（IPD），数据不含受试者隐私信息，符合伦理与法规要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing time: Sharing will commence within 6 months after completion of full data collection and publication of study results for this clinical trial. Data sharing method: De-identified individual participant data (IPD) will be shared via the ResMan Clinical Trial Public Management Platform. The data will not contain any subject privacy information and will comply with ethical and regulatory requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理严格遵循临床研究数据规范，由病例记录表（Case Record Form, CRF）和电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分构成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study strictly adhere to clinical research data standards, consisting of two components: Case Record Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system.​

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 17:23:32
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