Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2600119633
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-02 09:04:08
注册时间： Date of Registration：	2026-03-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	菊芋提取物压片糖果（食品）改善成人抑郁症状的随机、双盲、安慰剂对照试验
Public title：	Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Jerusalem Artichoke Extract Tablets (Food) for Improving Symptoms of Depression in Adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	菊芋提取物压片糖果（食品）改善成人抑郁症状的随机、双盲、安慰剂对照试验
Scientific title：	Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Jerusalem Artichoke Extract Tablets (Food) for Improving Symptoms of Depression in Adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张安琪	研究负责人：	李安宁
Applicant：	Zhang Anqi	Study leader：	Li Anning
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 1887 1524	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 131 4120 9427
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhanganqi0713@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	anning.li@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市西城区安康胡同5号	研究负责人通讯地址：	中国北京市西城区安康胡同5号
Applicant address：	No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Applicant's institution：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安定医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2025)科研第(555)号-2025612FS-2	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	贾京津
Contact Name of the ethic committee：	Jingjin Jia
伦理委员会联系地址：	中国北京市西城区德外大街安康胡同5号3号楼2层241伦理委员办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Committee Office, Room 241, 2nd Floor, Building 3, No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 58340320	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	具体地址：	中国北京市西城区德外大街安康胡同5号
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 5, Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

长春金益安医药有限公司

Source(s) of funding：

Changchun Jinyian Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Depressive symptoms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过一项随机对照临床试验，验证菊芋提取物压片糖果（食品）对18-24岁轻中度抑郁人群的核心症状（如情绪低落、认知障碍）的改善效果。

Objectives of Study：

This study aims to verify the effectiveness of Jerusalem artichoke extract lozenges (food) in improving core symptoms (such as low mood and cognitive impairment) in young adults aged 18-24 with mild to moderate depression through a randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 年龄18~50周岁（含18周岁且含50周岁）的人群，性别不限，种族不限； (2) 筛选和基线访视时HAMD17评分≥14分且≤24分； (3) 同意在试验期间及末次服用食品后30日内采取有效的避孕措施（具有生育能力的女性参与者在服用食品前妊娠检查结果呈阴性且不处于哺乳期）且男性无捐赠精子计划、女性无捐赠卵子计划； (4) 自愿参加试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Individuals aged 18 to 50 years (inclusive), of any gender or ethnicity; (2) HAMD-17 score between 14 and 24 at both screening and baseline visits; (3) Agree to use effective contraception during the trial and for 30 days after the last dose of the study product (female participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test before taking the study product and must not be breastfeeding), and male participants must have no plans to donate sperm, while female participants must have no plans to donate oocytes; (4) Voluntarily agree to participate in the trial and provide written informed consent.

排除标准：

(1) 当前或既往存在如躁狂/轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症等精神障碍等病史或存在精神病性症状; (2) 服用任何禁忌联合治疗或干扰治疗效果的药物，入组前至少14天曾服用抗抑郁药、抗精神病药或心境稳定剂； (3) 筛选期/基线期杨氏躁狂量表（YMRS）总分＞12 分； (4) 当前或既往有癫痫发作史者，或患有其他严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究； (5) 娠妊或哺乳期女性； (6) 过去一个月内感染和/或接种疫苗和/或接受过抗生素治疗； (7) 过去一个月内补充益生菌或益生元； (8) 入组前三个月之内接受过系统的改良电抽搐治疗（Modified Electronconvulsive Therapy，MECT）、经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）、迷走神经刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、深部脑刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）等物理治疗，以及光照治疗、音乐疗法、运动疗法、针灸等其他治疗方法，（例如在三个月内完成一个完整的MECT疗程，完整的疗程通常包括6-12次治疗）； (9) 被诊断患有或出现新的自身免疫症状、严重免疫功能低下、炎症性肠病、糖尿病、炎症、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病； (10) 过去一个月内 IgE 依赖性过敏，或有对我们产品中的任一物质的过敏史及服用无效史； (11) 过去一个月或正在服用治疗睡眠的药物（包括苯二氮䓬类药物，非苯二氮䓬类药物，褪黑素受体激动剂等）； (12) 过去一个月内饮食模式和膳食补充剂发生重大变化； (13) 过去一个月内的日常体力活动发生重大变化或在过去一个月内进行过极限运动活动； (14) 研究者评受试者，在过去的6个月内或目前存在自杀风险（既往有自杀史；目前有高自杀风险或自杀倾向者； C-SSRS意念评分≥3分）； (15) 研究者判断存在任何影响食品吞咽或吸收的情况； (16) 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶或总胆红素或血肌酐高于1倍； (17) 经研究者判定存在可能加大试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或心理的疾病或状况； (18) 当前或过去三个月参与另一项研究，涉及可能与本研究相关的结果的干预措施； (19) 罹患任何有可能干扰试验程序或者试验评估的伴随疾病或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

Exclusion criteria：

(1) Current or past history of psychiatric disorders such as manic/hypomanic episodes, bipolar and related disorders, schizophrenia, or the presence of psychotic symptoms; (2) Use of any contraindicated combination therapy or medications that may interfere with treatment effects, including the use of antidepressants, antipsychotics, or mood stabilizers within at least 14 days prior to enrollment; (3) Total score on the Young Mania Rating Scale (YMRS) >12 during the screening/baseline period; (4) Current or past history of epileptic seizures, or suffering from other severe or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, endocrine, hematologic, or other systemic diseases deemed by the investigator as unsuitable for study enrollment; (5) Pregnant or breastfeeding women; (6) Infection and/or vaccination and/or antibiotic treatment within the past month; (7) Use of probiotics or prebiotics within the past month; (8) Systematic treatment with modified electroconvulsive therapy (MECT), transcranial magnetic stimulation (TMS), vagus nerve stimulation (VNS), deep brain stimulation (DBS), or other physical therapies, as well as light therapy, music therapy, exercise therapy, acupuncture, and other treatments within three months prior to enrollment (e.g., completion of a full MECT course within three months, which typically includes 6–12 sessions); (9) Diagnosed with or experiencing new autoimmune symptoms, severe immunodeficiency, inflammatory bowel disease, diabetes, inflammation, tumors, or other structural abnormalities of the digestive system; (10) IgE-dependent allergies within the past month, or a history of allergy or ineffectiveness to any component of our product; (11) Use of sleep medications within the past month or ongoing use (including benzodiazepines, non-benzodiazepine medications, melatonin receptor agonists, etc.); (12) Significant changes in dietary patterns or dietary supplements within the past month; (13) Significant changes in daily physical activity or engagement in extreme exercise within the past month; (14) Investigator assessment of suicide risk in the past 6 months or currently (history of suicide; current high suicide risk or suicidal tendencies; C-SSRS ideation score >=3); (15) Investigator judgment of any condition affecting food swallowing or absorption; (16) Abnormal physical examination or laboratory test findings at screening or baseline deemed clinically significant by the investigator, including but not limited to alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), total bilirubin, or serum creatinine exceeding 1× the upper limit of normal. (17) Conditions or diseases that, in the judgment of the investigator, may increase trial risk, affect participants' adherence to the protocol, or impact their ability to complete the trial, either physiologically or psychologically; (18) Participation in another study during the current time or within the past three months that involves interventions potentially related to the outcomes of this study; (19) Any comorbid condition that may interfere with the trial procedures or assessments, or any situation deemed by the investigator as unsuitable for inclusion in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-06 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	35
Group：	Intervention group	Sample size：	35
干预措施：	每日服用菊芋提取物压片糖果（150mg）2粒（一次一粒）	干预措施代码：
Intervention：	Take 2 Jerusalem artichoke extract tablets (150mg) daily (1 tablet at a time)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	35
Group：	Control group	Sample size：	35
干预措施：	每日服用安慰剂（150mg）2粒（一次一粒）	干预措施代码：
Intervention：	Take 2 placebo pills (150mg) daily (one pill at a time)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表-17 项	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Rating Scale - 17 Items	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	抑郁症症状快速自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (16-item)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	广泛性焦虑障碍7项量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Generalized Anxiety Disorder 7-item	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	9项患者健康问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient Health Questionnaire-9	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	杨氏躁狂量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Young Mania Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	哥伦比亚自杀严重程度评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Columbia Suicide Severity Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、2周末，6周末	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 6	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法：采用中心分层区组随机化。随机序列由随机化统计师使用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程生成参与者与试验用食品的随机分配表，并通过交互式网络应答系统（IWRS）进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization method: Central stratified block randomization was employed. The random sequence was generated by the randomization statistician using the PLAN procedure in SAS version 9.4 or higher to produce randomization lists for participants and investigational products. Allocation was implemented via an Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	参与者；护理人员；研究者；项目组的其他人员。
Blinding：	Participants; Nursing staff; Researchers; Other members of the project team.

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究采用数据来源分为两部分： 1.纸质病例报告表：要求所有评分员、研究医生及参与研究的患者，须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项。纸质CRF表数据用于主要结局指标和部分次要结局指标的计算； 2.电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The study uses two sources of data: 1. Paper case report forms (CRFs): All scorers, study physicians, and participating patients are required to carefully and thoroughly record every item in the case report forms, with no omissions or blanks allowed. Data from the paper CRFs are used to calculate the primary outcome measures and some secondary outcome measures; 2. Electronic data collection and management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-02 09:04:02