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Evaluation for efficacy and toxicity of Nivolumab monotherapy for advanced non-small cell lung cancer after first-line treatment failure based on second-generation sequencing and liquid chip platform

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1800018615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-09-30 12:27:09 

注册时间：

Date of Registration：

2018-09-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受Nivolumab单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析

Public title：

Evaluation for efficacy and toxicity of Nivolumab monotherapy for advanced non-small cell lung cancer after first-line treatment failure based on second-generation sequencing and liquid chip platform

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于二代测序及液相芯片平台评估一线治疗失败后接受Nivolumab单药治疗的晚期非小细胞肺癌的疗效预测及毒副作用分析

Scientific title：

Evaluation for efficacy and toxicity of Nivolumab monotherapy for advanced non-small cell lung cancer after first-line treatment failure based on second-generation sequencing and liquid chip platform

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周承志 

研究负责人：

周承志 

Applicant：

Chengzhi Zhou 

Study leader：

Chengzhi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560351186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13560351186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorzcz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorzcz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Applicant address：

151 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广州医科大学第一附属医院，广州呼吸疾病研究所，呼吸疾病国家重点实验室

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Respiratory Diseases, Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学第一附属医院，广州呼吸疾病研究所，呼吸疾病国家重点实验室

Affiliation of the Leader：

State Key Laboratory of Respiratory Diseases, Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审2018第63号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广州医科大学附属第一医院行政楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

2 floor, executive building, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 151 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学第一附属医院，广州呼吸疾病研究所，呼吸疾病国家重点实验室

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Respiratory Diseases, Guangzhou Institute of Respiratory Diseases, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 West Yanjiang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

免费

Source(s) of funding：

Free

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

免疫治疗有效组与无效组（ORR）基因层面的差异（分子层面）: 接受Nivolumab单药治疗的晚期肺腺癌患者有效组与无效组（ORR）与PD-L1、TMB与免疫治疗相关性； 接受Nivolumab单药治疗的晚期肺鳞癌患者有效组与无效组与PD-L1、TMB与免疫治疗相关性； 基线状态下细胞因子与免疫治疗疗效的相关性； PD-L1、TMB与细胞因子等多层面分析免疫治疗疗效相关性；  

Objectives of Study：

Differences in the gene level between the immunotherapy effective group and the ineffective group (ORR) (molecular level): Correlation between effective and ineffective group (ORR) and PD-L1, TMB and immunotherapy in patients with advanced lung adenocarcinoma receiving Nivolumab monotherapy; Correlation between effective and ineffective groups and PD-L1, TMB and immunotherapy in patients with advanced lung squamous cell carcinoma treated with Nivolumab monotherapy; Correlation between cytokines and immunotherapy efficacy at baseline; Multi-faceted analysis of PD-L1, TMB and cytokines for immunotherapy;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
b) PS＞2，高龄（小于65 岁）的肺癌患者
c) 受试者类型和目标疾病特征
组织学或细胞学确诊为 NSCLC（SQ或NSQ）、并且有 IIIB 期/IV 期肿瘤（按照国际肺癌研究协会胸部肿瘤分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第 8 版判断）或多模式治疗（放疗、 手术切除或根治性放化疗治疗局部晚期疾病）后复发或疾病进展的受试者。
受试者必须在接受一次针对晚期或转移性肿瘤的全身性治疗后出现疾病进展或复发。

Inclusion criteria

1. Subjects must be willing and able to comply with the schedule of visits, treatment protocols, laboratory tests, and other requirements of the study;
2. PS > 2, lung cancer in the elderly (less than 65 years old);
3. subjects' characteristics and target disease characteristics histologically or cytologically diagnosed as NSCLC (SQ or NSQ) and with stage IIIB/IV tumors (International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology, Version 8) or multimodal therapy (radiotherapy, surgical resection) Subjects who relapsed or developed disease after radical chemoradiotherapy for locally advanced diseases;
4. Prior radiotherapy or radiosurgery must have been completed at least 2 weeks prior to starting study treatment.

排除标准：

a) 在招募时或研究给药之前妊娠试验结果为阳性的女性
b)受试者需要持续使用糖皮质激素，或接受稳定或减量中的每天剂量<10mg 的强的松（或等效剂量）。
c) 以前有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌及下列原位癌除外：膀胱原位癌、胃原位癌、 结肠原位癌、子宫内膜原位癌、宫颈原位癌/不典型增生、黑色素瘤原位癌或乳腺原位癌）的受试者要排除，除非在入选研究前至少 2 年达到完全缓解且在研究期间未进行且不需要其他的治疗。
d) 严重或未受到控制的疾病，研究者认为会增加参与研究或研究药物给药相关风险，影响受试者接受方案规定的治疗的能力，或干扰研究结果的解释。
f) 其他认为影响免疫治疗或者对免疫治疗产生干扰的因素

Exclusion criteria：

1. Women with a positive pregnancy test at enrollment or prior to administration of study medication;
2. Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of first dose of study drug;
3. Participants with previous malignancies are excluded unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry AND no additional therapy is required or anticipated to be required during the study period
Participants with carcinomatous meningitis;
4. Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2019-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2019-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗有效组

样本量：

30

Group：

Effective group

Sample size：

干预措施：

Nivolumab治疗前样本检测检测PD1，TMB及血清细胞因子

干预措施代码：

Intervention：

PD1, TMB and serum cytokines was detected before nivolumab treatment.

Intervention code：

组别：

治疗无效组

样本量：

30

Group：

Ineffective group

Sample size：

干预措施：

Nivolumab治疗前样本检测检测PD1，TMB及血清细胞因子

干预措施代码：

Intervention：

PD1, TMB and serum cytokines was detected before nivolumab treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PD-L1表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD1表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤突变负荷

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor mutation burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清细胞因子表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum cytokine levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunotherapy efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

NA

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开于中国临床试验注册中Resman（http://www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will public on website within six months after the trial complete: Resman（http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库和Excel等保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use SPSS database and Excel etc. to save the original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-09-30 12:25:59
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