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Transcranial temporal interference stimulation for depression: A clinical randomized controlled trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-09 17:15:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时间干涉刺激治疗抑郁症： 一项临床随机对照试验

Public title：

Transcranial temporal interference stimulation for depression: A clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时间干涉刺激治疗抑郁症： 一项临床随机对照试验

Scientific title：

Transcranial temporal interference stimulation for depression: A clinical randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘颖洁 

研究负责人：

朱舟 

Applicant：

Liu Yingjie 

Study leader：

Zhu Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 9701 7660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 8366 3372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuyingjie8869@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouzhu@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202601061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

li Juan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1095, Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1095, Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Major Depressive Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将采用随机对照实验设计，使用经颅时间干涉刺激治疗抑郁症患者，采用量表评估、近红外光谱、脑电评估认知症状改善程度，探究该治疗方式的安全性及有效性，并利用功能磁共振探究相关机制。  

Objectives of Study：

This study will adopt a randomized controlled experimental design. It will use transcranial time-interfering stimulation to treat patients with depression. Cognitive symptom improvement will be evaluated using scales, near-infrared spectroscopy, and electroencephalography. The safety and effectiveness of this treatment method will be explored, and the related mechanisms will be investigated using functional magnetic resonance imaging.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-60岁，男女不限，右利手。 2. 符合 DSM-5 重度抑郁障碍当前发作或复发发作诊断。 3. 采用 MINI 进行结构式诊断确认；如诊断存在不确定或需进一步排除双相/精神病性障碍，则追加 SCID-5复核。 4. 当前抑郁发作病程 >=4 周。 5. 汉密尔顿抑郁量表17项>=14分 6. PDQ-D评分时存在主观认知症状 7. 自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. be 18-60 years of age, male or female, right-handed. 2. meets the DSM-5 diagnosis of current or recurrent episodes of major depressive disorder. 3. structured diagnostic confirmation using the MINI; additional SCID-5 review if diagnostic uncertainty exists or if further exclusion of bipolar/psychotic disorders is required. 4. duration of the current depressive episode >=4 weeks. 5. 17-item Hamilton Depression Scale >=14 points. 6. presence of subjective cognitive symptoms at the time of PDQ-D scoring. 7. voluntary participation in the study and written informed consent.

排除标准：

1. 其他重大精神障碍：双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、自闭症谱系障碍、重度神经认知障碍、智力障碍；或当前存在严重影响功能的强迫障碍、PTSD、进食障碍或焦虑障碍。 2. 近期强干预史：近4周内接受过ECT、氯胺酮/艾氯胺酮、rTMS/tDCS等。 3. 自杀风险：过去12个月内有自杀未遂行为；或当前存在明确自杀计划，经临床评估不宜参加。 4. 神经系统疾病：癫痫、中风、颅脑外伤后意识丧失、颅内肿瘤、脱髓鞘疾病或其他明确脑器质性病变。 5. 严重或不稳定躯体疾病：未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、未控制的内分泌疾病等，经研究者判断可能增加研究风险者。 6. tTIS/MRI禁忌：体内金属植入物或其他MRI禁忌；头皮刺激区域存在严重皮肤病变；严重幽闭恐惧。 7.妊娠或哺乳期女性。 8.入组前4周内服用影响认知药物（如抗胆碱酯酶类药物、精神兴奋药以及其他抗痴呆药物），且经评估不可停药者。 9.既往有酒精或烟草滥用史。 10.研究者判断不宜入组的其他情况。 11.患有其他影响认知功能的疾病

Exclusion criteria：

1. other significant mental disorder: bipolar disorder, schizophrenia or other psychotic disorder, autism spectrum disorder, severe neurocognitive disorder, intellectual disability; or current obsessive-compulsive disorder (OCD), PTSD, eating disorders, or anxiety disorders that significantly affect functioning. 2. recent history of strong interventions: ECT, ketamine/eketamine, rTMS/tDCS in the last 4 weeks. 3. suicidal risk: suicide attempt in the last 12 months; or current definite suicidal plan, clinically assessed as inappropriate for participation. 4. neurological disorders: epilepsy, stroke, loss of consciousness following craniocerebral trauma, intracranial tumour, demyelinating disease or other definite organic brain lesions. 5. severe or unstable somatic disease: uncontrolled cardiovascular disease, severe hepatic or renal insufficiency, uncontrolled endocrine disease, etc., which in the judgement of the investigator may increase the risk of the study. 6. tTIS/MRI contraindications: metal implants in vivo or other MRI contraindications; presence of severe skin lesions in the area of scalp irritation; severe claustrophobia. 7. Pregnant or lactating females. 8. Those taking cognitive-impairing medications (e.g., anticholinesterases, psychostimulants, and other anti-dementia medications) within 4 weeks prior to enrolment that cannot be discontinued upon assessment. 9. Previous history of alcohol or tobacco abuse. 10. Other conditions that, in the judgement of the investigator, make enrolment inappropriate. 11. Other diseases affecting cognitive function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2029-02-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2029-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tTIS刺激组

样本量：

5

Group：

The tTIS stimulation group

Sample size：

干预措施：

tTIS

干预措施代码：

Intervention：

tTIS

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

5

Group：

Pseudo-stimulation group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo-stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁症知觉缺陷问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Perceptual Deficits Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑、抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

选择反应时间识别任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Selective reaction time identification task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号替代测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Symbol Substitution Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目申请人使用区组随机化​结合分层随机化方法随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project applicant used the method of block randomization combined with stratified randomization for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者/评分者

Blinding：

Patient / Rater

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-09 17:15:24
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