简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

A Controlled Study on Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation under Half-Concentration Normal Saline Perfusion

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-12 10:03:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

半浓度生理盐水灌注下房颤肺静脉隔离对照研究

Public title：

A Controlled Study on Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation under Half-Concentration Normal Saline Perfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

半浓度生理盐水灌注下的超高效消融模式在房颤环肺静 脉隔离中有效性和安全性的前瞻性、优效性、单中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Safety and Efficacy of Very High-Power Short-Duration Radiofrequency Ablation with Half-Normal Saline Irrigation for Pulmonary Vein Isolation: A Prospective，Single-center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郁一波 

研究负责人：

郁一波 

Applicant：

Yu Yibo 

Study leader：

Yu Yibo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13906683304

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 5748687085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mubird@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mubird@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2025研第047号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87085233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Address：

No. 59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Paroxysmal atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：通过对比单圈隔离率，研究半浓度生理盐水灌注下的超高效消融模式在房颤环肺静脉隔离中的有效性； 2.次要目的：通过对比pop的发生率，研究半浓度生理盐水灌注下的超高效消融模式在房颤环肺静脉隔离中的安全性  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To evaluate the effectiveness of a very-high-power, short-duration ablation mode with half-normal saline irrigation, as measured by the single-procedure isolation rate, in patients undergoing pulmonary vein isolation for atrial fibrillation, compared to a conventional ablation mode. 2. Secondary Objective To evaluate the safety of a very-high-power, short-duration ablation mode with half-normal saline irrigation, as measured by the incidence of cardiac tamponade/perforation, in patients undergoing pulmonary vein isolation for atrial fibrillation, compared to a conventional ablation mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.临床诊断为阵发性心房颤动，且计划接受导管射频消融术；
3.受试者或其法定监护人充分了解研究目的，自愿参与并签署书面知情同意书，承诺遵照研究方案完成所有随访；

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years, regardless of gender.
2.Diagnosed with paroxysmal atrial fibrillation and scheduled for catheter radiofrequency ablation.
3.The subject or their legally authorized representative is able to understand the study purpose, voluntarily agrees to participate by providing written informed consent, and is willing to complete all required follow-ups as per the protocol.

排除标准：

1.严重心衰患者（NYHA Ⅳ级）；
2.入组前 1 个月内发生心肌梗死或不稳定型心绞痛患者；
3.存在活动性出血，或未被纠正的凝血功能异常（血小板计数＜50×109/L 或 APTT ＞正常值上限 2 倍）；
4.白细胞减少（WBC ＜3×109/L），急性贫血（Hb＜90g/L）；
5.肝功能不全（ALT 或 AST＞正常值上限 3 倍）；
6.肾功能不全（血肌酐≥3.5mg/dL），或需要接受透析治疗患者；
7.存在心内血栓或肿瘤或心内赘生物；
8.研究者判定可能影响手术的严重结构性心脏病（如：严重二尖瓣、三尖瓣或主动 脉畸形、法洛四联症、大动脉转位等）；
9.存在下腔静脉缺如，或介入通路存在血栓、严重的狭窄闭塞病变；
10.血流动力学不稳定、病情危重需急诊手术的患者；
11.存在或疑似存在感染性心内膜炎或全身性活动性感染；
12.入组前 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物/器械临床试验， 且 未达到主要终点者；
13.妊娠或哺乳期女性、1 年内有生育计划或不愿意采取有效避孕措施者；
14.研究者认为的其他不适合入选的患者；

Exclusion criteria：

1.Severe heart failure (New York Heart Association Class IV);
2.Myocardial infarction or unstable angina within 1 month prior to enrollment.
3.Active bleeding or uncorrected coagulation disorders (defined as: platelet count <50×10⁹/L or APTT >2 times the upper limit of normal).
4.Leukopenia (WBC <3×10⁹/L) or acute anemia (Hemoglobin <90 g/L).
5.Hepatic insufficiency (ALT or AST >3 times the upper limit of normal).
6.Renal insufficiency (serum creatinine ≥3.5 mg/dL) or requiring dialysis.
7.Presence of intracardiac thrombus, tumor, or vegetation.
8.Severe structural heart disease deemed by the investigator to potentially interfere with the procedure (e.g., severe mitral, tricuspid, or aortic valve deformity; Tetralogy of Fallot; transposition of the great arteries, etc.).
9.Absence of inferior vena cava, or presence of thrombus/severe stenotic-occlusive disease in the interventional access route.
10.Hemodynamic instability or critically ill condition requiring emergency surgery.
11.Presence or suspicion of infective endocarditis or systemic active infection.
12.Participation in another clinical trial within 3 months prior to enrollment or current participation in another drug/device clinical trial without having reached its primary endpoint.
13.Pregnancy, lactation, plan for pregnancy within 1 year, or unwillingness to use effective contraception.
14.Any other condition considered by the investigator to make the subject unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-06 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

43

Group：

A

Sample size：

干预措施：

房颤导管消融，标准浓度生理盐水灌注下全程90w/4s消融模式进行肺静脉隔离

干预措施代码：

Intervention：

Atrial fibrillation catheter ablation, pulmonary vein isolation performed using a whole-process 90W/4s ablation mode under standard saline concentrati.

Intervention code：

组别：

B

样本量：

43

Group：

B

Sample size：

干预措施：

肺静脉前壁半浓度生理盐水灌注下90w/4s消融模式，后壁标准浓度生理盐水灌注下90w/4s隔离肺静脉

干预措施代码：

Intervention：

Anterior wall of the pulmonary vein ablation using half saline at 90w/4s, posterior wall pulmonary vein isolation using standard saline concentration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POP（蒸汽爆裂）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of steam pops

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

消融过程中

测量方法：

记录发生POP的点数量，计算pop发生率

Measure time point of outcome：

entile process during ablation

Measure method：

recording the number of pops and calculating the rate of pops

指标中文名：

肺静脉单圈隔离率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the first pass isolation rate of pulmonary veins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

环肺静脉消融完成后

测量方法：

双向传入传出阻滞

Measure time point of outcome：

after the ablation around pulmonary veins

Measure method：

Bidirectional block

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究参与者使用随机抽签软件进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping by study participants using random drawing software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 10:03:45
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later