Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2600117939
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-30 11:31:13
注册时间： Date of Registration：	2026-01-30 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于额叶脑电图探究艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞影响全麻患者术后睡眠障碍机制研究
Public title：	Study on the Mechanism of Esketamine Combined with Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Disorders in Patients Undergoing General Anesthesia Based on Frontal Electroencephalogram
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于额叶脑电图探究艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞影响全麻患者术后睡眠障碍机制研究
Scientific title：	Study on the Mechanism of Esketamine Combined with Stellate Ganglion Block on Postoperative Sleep Disorders in Patients Undergoing General Anesthesia Based on Frontal Electroencephalogram
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	米孟琦	研究负责人：	刘铁军
Applicant：	Mengqi Mi	Study leader：	Tiejun Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 3154 3128	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 3154 3128
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	mq98731@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1515102566688@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河北省唐山市路北区建设南路73号	研究负责人通讯地址：	河北省唐山市路北区建设南路73号
Applicant address：	No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province	Study leader's address：	No. 73, Jianshe South Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	华北理工大学附属医院
Applicant's institution：	North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
研究负责人所在单位：	华北理工大学附属医院
Affiliation of the Leader：	North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY20251225025	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	华北理工大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙国贵
Contact Name of the ethic committee：	Guogun Sun
伦理委员会联系地址：	河北省唐山市路北区建设南路73号
Contact Address of the ethic committee：	Lubei District, Tangshan 063000, Hebei Province, P.R.China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 3154 3128	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学附属医院

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区建设南路73号

Primary sponsor's address：

Lubei District, Tangshan 063000, Hebei Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：	唐山
Country：	china	Province：	Hebei	City：	Tangshan
单位(医院)：	华北理工大学附属医院	具体地址：	河北省唐山市路北区建设南路73号
Institution hospital：	North China University of Science and Technology Affiliated Hospital	Address：	Lubei District, Tangshan 063000, Hebei Province, P.R.China

经费或物资来源：

河北省卫生健康委

Source(s) of funding：

Health Commission of Hebei Province

Target disease：

Postoperative Sleep Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在明确星状神经节阻滞联合小剂量艾司氯胺酮持续输注能否在全麻手术中通过调控前额叶脑电活动，阻断术后痛觉敏化的发生，并探讨术中脑电特征与术后疼痛程度及术后睡眠障碍的时效关系，为术中即时预测与干预术后睡眠障碍提供客观依据。

Objectives of Study：

This study aims to clarify whether stellate ganglion block combined with continuous infusion of low-dose esketamine can block the occurrence of postoperative hyperalgesia by regulating prefrontal electroencephalographic activity in patients undergoing general anesthesia surgery, and to explore the temporal and quantitative relationship between intraoperative electroencephalographic characteristics and the degree of postoperative pain as well as postoperative sleep disorder, so as to provide an objective basis for the real-time intraoperative prediction and intervention of postoperative sleep disorder.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄18至65岁； 2.美国麻醉医师协会（ASA）I级和II级； 3.体重指数（BMI）18~ 30kg/m^2； 4.全身麻醉下接受预计时长超过1小时的患者。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 65 years old; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ and Ⅱ; 3. Body Mass Index (BMI): 18 to 30 kg/m²; 4. Patients undergoing general anesthesia with an expected operation duration of more than 1 hour.

排除标准：

1.术前存在神经精神疾病、认知或沟通障碍、严重肝肾功能障碍； 2.已知对艾司氯胺酮过敏或存在禁忌之； 3.术前服用阿片类止痛药物； 4.术中转为开腹或术后入住ICU者。

Exclusion criteria：

1. Preoperative neuropsychiatric diseases, cognitive or communication disorders, severe hepatic and renal dysfunction; 2. Known allergy or contraindications to esketamine; 3. Preoperative use of opioid analgesics; 4. Intraoperative conversion to laparotomy or postoperative admission to the Intensive Care Unit (ICU).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	S+L 组	样本量：	58
Group：	Group S+L	Sample size：	58
干预措施：	患者入室 SGB 罗哌卡因 0.375%的罗哌卡因 4mL，切皮前 1min 静脉给予负荷剂量艾司氯胺酮 0.5mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	After entering the operating room, patients underwent stellate ganglion block (SGB) with 4 mL of 0.375% ropivacaine. A loading dose of 0.5 mg/kg esketamine was intravenously administered 1 minute before skin incision.	Intervention code：

组别：	S+C 组	样本量：	58
Group：	Group S+C	Sample size：	58
干预措施：	患者入室 SGB 罗哌卡因 0.375%的罗哌卡因 4mL，切皮前 1min 静脉给予同等体积安慰剂生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	After entering the operating room, patients received SGB with 4 mL of 0.375% ropivacaine. An equal volume of placebo (normal saline) was intravenously injected 1 minute before skin incision.	Intervention code：

组别：	C+L 组	样本量：	58
Group：	Group C+L	Sample size：	58
干预措施：	患者入室 SGB 生理盐水 4mL，切皮前 1min 静脉给予负荷剂量艾司氯胺酮 0.5mg/kg；	干预措施代码：
Intervention：	After entering the operating room, patients underwent SGB with 4 mL of normal saline. A loading dose of 0.5 mg/kg esketamine was intravenously given 1 minute before skin incision.	Intervention code：

组别：	C+C 组	样本量：	58
Group：	Group C+C	Sample size：	58
干预措施：	患者入室 SGB 生理盐水 4mL，切皮前 1min 静脉给予同等体积安慰剂生理盐水。	干预措施代码：
Intervention：	After entering the operating room, patients received SGB with 4 mL of normal saline. An equal volume of placebo (normal saline) was intravenously administered 1 minute before skin incision.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	唐山市	市(区县)：	唐山市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	Tangshan
单位(医院)：	华北理工大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	North China University of Science and Technology Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	状态熵	指标类型：	主要指标
Outcome：	State Entropy (SE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	反应熵	指标类型：	主要指标
Outcome：	Response Entropy (RE)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	爆发抑制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Burst Suppression Ratio (BSR)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理通过SPSS 26.0统计软件的“随机数字生成器”功能，生成符合样本量需求的随机数字序列，随机数字范围为1-4，分别对应4个研究组（1=S+L组、2=S+C组、3=C+L组、4=C+C组）。患者入室完成术前评估与准备后，由麻醉医师拆开对应编号的信封，明确分组并执行相应干预措施（SGB用药及切皮前静脉给药）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant generated a random number sequence matching the required sample size using the "Random Number Generator" function in SPSS 26.0 statistical software. The random numbers ranged from 1 to 4, corresponding to the four study groups respectively (1=Group S+L, 2=Group S+C, 3=Group C+L, 4=Group C+C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	参与麻醉实施、脑电监测（SE、RE、BSR记录）及术后随访评估的研究人员均对分组情况保持盲态，直至研究数据收集完成并录入统计软件后揭盲。
Blinding：	The researchers involved in the implementation of anesthesia, electroencephalogram monitoring (SE, RE, BSR recording), and postoperative follow-up assessments were all blinded to the grouping conditions until the study data were collected and entered into statistical software, at which point the blinding was lifted.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will not be made public.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC，具体方法如下：数据收集方面，内容涵盖基线资料（性别、年龄、病程）、干预前后评估数据及不良反应记录，工具采用纸质病例报告表（CRF）及电子系统同步录入以确保可追溯，数据由培训合格的专业人员在指定时间点完成采集，分别为基线T0（入室后5 min）、T1（插管前即刻）、T2（套囊充气后30 s）、T3（插管后3 min）及拔管即刻、拔管30min、术后24h、术后3天；数据管理与质控环节，实行纸质与电子数据专人双录入，由系统自动比对纠错，电子数据存于加密服务器，纸质资料锁于文件柜，仅限核心成员访问，同时评估人员经培训并考核合格后采用盲法评估（不知分组），通过10%样本二次评估（ICC≥0.85）确保评估一致性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consist of two parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system, for example, ResMan is an internet-based EDC system, and the specific methods are as follows: for data collection, the content includes baseline data (gender, age, disease course), evaluation data before and after intervention, and records of adverse reactions, data are simultaneously recorded in paper Case Report Forms (CRFs) and the electronic EDC system to ensure traceability, and all data are collected by trained and qualified professionals at designated time points, namely baseline T0 (5 minutes after entering the operating room), T1 (immediately before intubation), T2 (30 seconds after cuff inflation), T3 (3 minutes after intubation), immediately after extubation, 30 minutes after extubation, 24 hours after surgery, and 3 days after surgery; in terms of data management and quality control, paper and electronic data are entered separately by designated personnel, with the system automatically comparing and correcting errors, electronic data are stored on an encrypted server and paper documents are locked in file cabinets with access restricted to core research team members only, meanwhile, evaluators receive standardized training and pass qualification assessments before conducting blinded evaluation (unaware of group allocation), and 10% of samples are re-evaluated to ensure consistency (Intraclass Correlation Coefficient [ICC] ≥ 0.85).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-01-30 11:30:29