简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Evaluation of the Efficacy and Safety of an Oral Probiotic Preparation in Improving Dyslipidemia: A Single-Center, Open-Label, Randomized, Blank-Controlled Study

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-14 14:38:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估口服益生菌制剂改善血脂异常的疗效和安全性： 一项单中心、开放、随机、空白对照研究

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of an Oral Probiotic Preparation in Improving Dyslipidemia: A Single-Center, Open-Label, Randomized, Blank-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估口服益生菌制剂改善血脂异常的疗效和安全性： 一项单中心、开放、随机、空白对照研究

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of an Oral Probiotic Preparation in Improving Dyslipidemia: A Single-Center, Open-Label, Randomized, Blank-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段治 

研究负责人：

赵毅 

Applicant：

Duan zhi 

Study leader：

Zhao yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 2285 0389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0495 4666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanzhi@vlandgroup.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaosssdd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市崂山区九水东路596-1号

研究负责人通讯地址：

大连市金州区斯大林路683号

Applicant address：

No. 596-1, Jiushui East Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 683, Stalin Road, Jinzhou District, Dalian City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市金州区第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Jinzhou District, Dalian City

研究负责人所在单位：

大连市金州区第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Jinzhou District, Dalian City

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-EC-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市金州区第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First People's Hospital of Jinzhou District, Dalian City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓琳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaolin

伦理委员会联系地址：

大连市金州区斯大林路683号

Contact Address of the ethic committee：

No. 683, Stalin Road, Jinzhou District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 6697 2712

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连市金州区第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Jinzhou District, Dalian City

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市金州区斯大林路683号

Primary sponsor's address：

No. 683, Stalin Road, Jinzhou District, Dalian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

大连市金州区第一人民医院

具体地址：

大连市金州区斯大林路683号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jinzhou District, Dalian City

Address：

No. 683, Stalin Road, Jinzhou District, Dalian City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估口服VHProbi®C08 益生菌固体饮料改善血脂异常的有效性 次要目的： （1）评估口服VHProbi®C08 益生菌固体饮料改善血脂异常的安全性 （2）评估口服VHProbi®C08 益生菌固体饮料对血糖的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of the oral probiotic solid beverage VHProbi®C08 in improving dyslipidemia. Secondary Objectives: (1) To evaluate the safety of the oral probiotic solid beverage VHProbi®C08 in improving dyslipidemia. (2) To evaluate the effect of the oral probiotic solid beverage VHProbi®C08 on blood glucose levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限； 2.根据《中国血脂管理指南（2023年）》，对受试者进行ASCVD总体发病风险评估，评估为ASCVD一级预防低危人群； 3.患者空腹静脉血浆检查低密度脂蛋白LDL-C≥4.1 mmol/L；或者LDL-C≥3.4 mmol/L，同时满足总胆固醇TC≥6.2 mmol/L、甘油三酯TG≥2.3 mmol/L、高密度脂蛋白HDL-C＜1.0 mmol/L的任意一条； 4.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 75 years (inclusive), regardless of gender. 2. According to the "Chinese Guidelines for Lipid Management (2023)", the subject's overall risk of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) onset is assessed, and they are evaluated as a low-risk population for primary prevention of ASCVD. 3. The patient's fasting venous plasma test shows low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) ≥ 4.1 mmol/L; or LDL-C ≥ 3.4 mmol/L, and meets any one of the following conditions: total cholesterol (TC) ≥ 6.2 mmol/L, triglycerides (TG) ≥ 2.3 mmol/L, high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) < 1.0 mmol/L. 4. The subject fully understands the study's purpose, nature, procedures, and potential adverse reactions, voluntarily agrees to participate as a subject, and signs the informed consent form before any study procedures begin. 5. The subject is able to communicate effectively with the investigator and understands and complies with all requirements of this study.

排除标准：

1.近4周内服用降脂药、降糖药、糖皮质激素、雌激素、口服避孕药、维甲酸、环孢素、抗抑郁药物、血管内皮生长因子抑制剂、芳香化酶抑制剂等影响脂代谢的药物；或影响益生菌活性的药物，如抗生素；或长期服用益生菌制品（包括食用酸奶和益生菌饮料），泻药及其他能够引起胃肠动力改变的药物； 2.有血脂异常家族史； 3.因某些系统性疾病引起的继发性血脂异常者，如糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病； 4.任何可能严重影响益生菌的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a. 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b. 目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有IBS既往史但筛选访视前至少6个月无症状者除外）；c. 活动性溃疡、胃肠道出血；d. 胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）； 5.妊娠和哺乳期妇女； 6.患有恶性肿瘤的患者； 7.给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 8.目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究的受试者； 9.对本品及辅料中任何成份过敏者； 10.其他经研究者判断，认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

1. Use of medications affecting lipid metabolism within the past 4 weeks, including but not limited to lipid-lowering agents, hypoglycemic drugs, corticosteroids, estrogen, oral contraceptives, retinoic acid, cyclosporine, antidepressants, vascular endothelial growth factor inhibitors, aromatase inhibitors; or medications that may affect probiotic activity, such as antibiotics; or regular use of probiotic products (including consumption of yogurt and probiotic beverages), laxatives, and other drugs that can alter gastrointestinal motility. 2. Family history of dyslipidemia. 3. Secondary dyslipidemia caused by certain systemic diseases, such as diabetes mellitus, nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, systemic lupus erythematosus, glycogen storage diseases, myeloma, lipodystrophy, or acute porphyria. 4. Any surgical or medical condition that may significantly affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of probiotics: a. History of major gastrointestinal surgery, such as gastrectomy, gastroenterostomy, or intestinal resection; b. Current active or recurrent irritable bowel syndrome (IBS) or inflammatory bowel disease (except for subjects with a past history of IBS who have been asymptomatic for at least 6 months prior to the screening visit); c. Active ulcers or gastrointestinal bleeding; d. History of pancreatic or gallbladder disease (except for patients with a history of gallbladder disease who have undergone cholecystectomy). 5. Pregnant or lactating women. 6. Patients diagnosed with malignant tumors. 7. History of drug abuse or use of any illicit drugs within the 6 months prior to administration. 8. Subjects currently participating in other clinical trials or who have participated in other clinical studies within the past 3 months. 9. Known allergy to any component of the investigational product or its excipients. 10. Other conditions deemed by the investigator as unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-12-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

26

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益生菌固体饮料

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care + Probiotic Solid Beverage

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

13

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standard Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

大连市金州区第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jinzhou District, Dalian City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

8周低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in LDL-C from Baseline at Week 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4周低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in LDL-C from Baseline at Week 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in TC from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in TG from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HDL-C from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Apolipoprotein A1 from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Apolipoprotein B from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白（a）相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Lipoprotein(a) from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Fasting Blood Glucose from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

布里斯托粪便性状分型较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Bristol Stool Form Scale Classification from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群种类及丰度较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Gut Microbiota Composition and Abundance from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Adverse Events/Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究随机采用SAS 9.4（或更高版本）PROC PLAN过程按区组随机方法产生。该随机数据具有重现性，随机初值种子参数需要保存。受试者按2:1的比例随机分配到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization for the trial was performed using the PROC PLAN procedure in SAS version 9.4 (or higher) to generate a sequence based on the block randomization method. This random dataset is reproducible, and the initial seed parameter for randomization must be preserved. Subjects were randomized in a 2:1 ratio to the Experimental Group and the Control Group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家生物信息中心，https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, National Center for Bioinformatics, https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-14 14:38:52
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later