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Research on the development and mechanism of closed-loop TMS-EEG precise neural regulation system for post-stroke cognitive impairment based on multi-modal image target localization

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 10:53:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像靶点定位的卒中后认知障碍闭环TMS-EEG精准神经调控系统研发及机制研究

Public title：

Research on the development and mechanism of closed-loop TMS-EEG precise neural regulation system for post-stroke cognitive impairment based on multi-modal image target localization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像靶点定位的卒中后认知障碍闭环TMS-EEG精准神经调控系统研发及机制研究

Scientific title：

Research on the development and mechanism of closed-loop TMS-EEG precise neural regulation system for post-stroke cognitive impairment based on multi-modal image target localization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章水晶 

研究负责人：

刘文兵 

Applicant：

Zhang shuijing 

Study leader：

Liu wenbing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588722836

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87238106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zsjdyb@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

54820406@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市莫干山路219号

Applicant address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou,Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 219, Moganshan Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江康复医疗中心

Applicant's institution：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-KY-2025-123-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No. 219, Moganshan Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

714056945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No. 219, Moganshan Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

中国浙江省杭州市莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 219, Moganshan Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang province health industry science and technology plan project

Target disease：

Post stroke cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.使用fMRI精准定位PSCI患者关键脑区功能网络特征；通过多模态（fMRI、DTI）动态观测PSCI患者脑功能网络重组过程；揭示白质纤维结构损伤（FA/MD指标）与认知功能障碍的关联；动态筛选脑网络中异常神经连接作为生物靶点，建立“结构保留度-功能重建-认知恢复”神经生物学模型，为开发脑机接口及指导精准神经调控提供理论依据与干预坐标。 2.本研究拟开发一套可量化、可调控的多模态闭环TMS-EEG脑机接口康复系统，该系统基于实时EEG反馈的个体化神经调控系统，实现空间精准定位、时间动态匹配、闭环优化。基于TMS增强神经可塑性的科学原理，该系统将推动认知功能康复向个体化方向发展，明显提升干预效率与临床疗效。  

Objectives of Study：

1.Using fMRI to accurately locate the functional network characteristics of key brain regions in PSCI patients ; the reorganization process of brain functional network in PSCI patients was dynamically observed by multi-modality ( fMRI, DTI ). To reveal the correlation between white matter fiber structure damage ( FA / MD index ) and cognitive dysfunction ; dynamically screen abnormal neural connections in the brain network as biological targets, and establish a neurobiological model of ' structural retention-functional reconstruction-cognitive recovery ', which provides theoretical basis and intervention coordinates for the development of brain-computer interface and the guidance of precise neural regulation. 2.This study intends to develop a quantifiable and controllable multi-modal closed-loop TMS-EEG brain-computer interface rehabilitation system, which is based on an individualized neural regulation system based on real-time EEG feedback to achieve accurate spatial positioning, time dynamic matching, and closed-loop optimization. Based on the scientific principle of TMS enhancing neural plasticity, the system will promote the development of cognitive function rehabilitation to the direction of individualization, and significantly improve the intervention efficiency and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. PSCI患者纳入标准： （1）符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》中的诊断标准，且为首次发病； （2）MMSE 评分按照张明园等根据上海地区人群制定界限：中学或以上＜＝26分，小学（教育年限＜＝6年）＜＝20分，文盲＜＝17分；MOCA 评分<26分（受教育年限小于12年者多得1分）； （3）认知障碍与脑卒中相关，且在脑卒中发病后3-6个月内,患者脑卒中发病前智力认知功能正常； （4）优势手为右侧，生命体征平稳且无精神类疾病史； （5）签署知情同意协议，愿意参与研究； （6）具备一定的运动想象能力，运动觉和视觉想象问卷（ Kinesthetic and visual imagery questionnaire, KVIQ）得分＞＝55分。
2. 健康对照组纳入标准： （1）认知功能正常，无记忆力受损，MMSE评分26～27分，MoCA评分＞＝26分，若教育年限＜＝12年，评分加1分； （2）无脑血管疾病史和脑部外伤史； （3）无视听障碍，可配合检查并自愿参加。 （4）优势手为右侧，生命体征平稳且无精神类疾病史； （5）年龄为50-80岁；

Inclusion criteria

1. PSCI patients inclusion criteria : ( 1 ) In line with the diagnostic criteria in the ' Expert Consensus on Post-Stroke Cognitive Impairment Management 2021 ', and it was the first onset ; ( 2 ) MMSE score in accordance with Zhang Mingyuan et al according to the Shanghai population to develop boundaries : secondary school or above ＜＝ 26 points, primary school ( education ＜＝6 years ) ＜＝ 20 points, illiteracy ＜＝ 17 points ; mOCA score < 26 points ( 1 point more for those with less than 12 years of education ) ; ( 3 ) Cognitive impairment is associated with stroke, and within 3-6 months after the onset of stroke, the patient 's intellectual cognitive function is normal before the onset of stroke ; ( 4 ) The dominant hand was on the right side, with stable vital signs and no history of mental illness ; ( 5 ) Sign informed consent agreement and be willing to participate in the research ; ( 6 ) Have a certain degree of motor imagery ability, Kinesthetic and visual imagery questionnaire ( KVIQ ) score >=55 points.
2. Healthy control group inclusion criteria : ( 1 ) Cognitive function is normal, no memory impairment, MMSE score 26 ~ 27 points, MoCA score >= 26 points, if the education years <= 12 years, the score plus 1 point ; ( 2 ) no history of cerebrovascular disease and brain trauma ; ( 3 ) Without hearing impairment, can cooperate with the inspection and voluntary participation. ( 4 ) The dominant hand was on the right side, with stable vital signs and no history of mental illness ; ( 5 ) Age 50-80 years old;

排除标准：

1. PSCI患者排除标准: （1）有视力、听力、意识障碍、严重失语等影响配合检查的情况； （2）合并严重心血管、肝、肾和造血系统等疾病的患者； （3）有其他原因导致认知障碍的明确病史，如阿尔茨海默病、帕金森病等； （4）颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者； （5）按规定治疗或依从性差的患者； （6）存在经颅磁刺激禁忌症的患者； 2. 健康对照组排除标准：（1）有视力、听力、意识障碍、严重失语、认知障碍等影响配合检查的情况； （2）合并严重心血管、肝、肾和造血系统等疾病的患者； （3）颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者； （4）按规定治疗或依从性差的患者； （5）优势手为左侧； （6）年龄＜50岁或＞80岁。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for PSCI patients: (1) Having conditions such as visual impairment, hearing impairment, consciousness impairment, and severe aphasia that affect cooperation with the examination; (2) Patients with severe cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases, etc. (3) There is a clear history of cognitive impairment caused by other reasons, such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, etc. (4) Those with metal implants, metal pacemakers or incomplete skulls in the brain; (5) Patients who receive treatment as prescribed or have poor compliance; (6) Patients with contraindications to transcranial magnetic stimulation; 2. Exclusion criteria for the healthy control group: (1) Having conditions such as visual impairment, hearing impairment, consciousness impairment, severe aphasia, cognitive impairment, etc., which affect cooperation with the examination; (2) Patients with severe cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system diseases, etc. (3) Those with metal implants, metal pacemakers or incomplete skulls in the brain; (4) Patients who receive treatment as prescribed or have poor compliance; (5) The dominant hand is on the left side. (6) Age < 50 years old or > 80 years old.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左脑皮层损伤组

样本量：

50

Group：

Left cerebral cortex injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

左脑皮层下损伤组

样本量：

50

Group：

Left subcortical injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

右脑皮层损伤组

样本量：

50

Group：

Right cerebral cortex injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

右脑皮层下损伤组

样本量：

50

Group：

Right subcortical injury group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

开环干预组

样本量：

50

Group：

Open-loop intervention group

Sample size：

干预措施：

基于基线评估，按皮层/皮层下损伤类型分类，针对健侧或患侧DLPFC实施固定参数TMS刺激（1Hz或5Hz，80%-120% RMT），每日20分钟，每周5天，持续3周；同步接受常规药物及康复治疗（每日180分钟，每周7天）

干预措施代码：

Intervention：

Based on baseline assessment, classified by cortical/subcortical injury type, fixed-parameter TMS stimulation (1Hz or 5Hz, 80%-120% RMT) was administered to the DLPFC on the healthy or affected side for 20 minutes daily, 5 days a week for 3 weeks. Receive regular medication and rehabilitation treatment simultaneously (180 minutes per day, 7 days a week)

Intervention code：

组别：

闭环调控组

样本量：

50

Group：

Closed-loop regulation group

Sample size：

干预措施：

基于fMRI任务态激活或EEG振荡信号实时触发TMS刺激：皮层损伤者根据任务态激活情况选择兴奋性或抑制性刺激；皮层下损伤者根据FA值（>0.5或<0.5）选择健侧抑制性或患侧兴奋性刺激，并依据EEGα振荡相位同步性实时调整TMS参数（强度、频率、时序），每日20分钟，每周5天，持续3周；同步接受常规药物及康复治疗（每日180分钟，每周7天）

干预措施代码：

Intervention：

Real-time triggering of TMS stimulation based on fMRI task-state activation or EEG oscillation signals: For those with cortical injury, excitatory or inhibitory stimulation is selected according to the task-state activation status. For patients with subcortical injury, inhibitory stimulation on the healthy side or excitatory stimulation on the affected side is selected based on the FA value (>0.5 or <0.5), and the TMS parameters (intensity, frequency, timing) are adjusted in real time according to the phase synchronicity of EEGα oscillations for 20 minutes per day, 5 days a week, for 3 weeks. Receive regular medication and rehabilitation treatment simultaneously (180 minutes per day, 7 days a week)

Intervention code：

组别：

闭环对照组

样本量：

50

Group：

Real-time triggering of TMS stimulation based on fMRI task-state activation or EEG oscillation signals: For those with cortical injury, excitatory or inhibitory stimulation is selected according to the task-state activation status. For patients with subcortical injury, inhibitory stimulation on the healthy side or excitatory stimulation on the affected side is selected based on the FA value (>0.5 or <0.5), and the TMS parameters (intensity, frequency, timing) are adjusted in real time according to the phase synchronicity of EEGα oscillations for 20 minutes per day, 5 days a week, for 3 weeks. Receive regular medication and rehabilitation treatment simultaneously (180 minutes per day, 7 days a week)

Sample size：

干预措施：

操作流程、设备、TMS参数设置与闭环调控组完全匹配，但采用伪刺激装置（频率0Hz、强度0% RMT），使患者仅产生体感而无真实神经调控效应，每日20分钟，每周5天，持续3周；同步接受常规药物及康复治疗（每日180分钟，每周7天）

干预措施代码：

Intervention：

The operation process, equipment, and TMS parameter Settings were completely matched with the closed-loop control group. However, a pseudo-stimulation device (frequency 0Hz, intensity 0%RMT) was used, causing patients to only experience somatic sensations without real neural regulation effects. The operation lasted for 20 minutes per day, 5 days a week, for 3 weeks. Receive regular medication and rehabilitation treatment simultaneously (180 minutes per day, 7 days a week)

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

50

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

不进行闭环TMS-EEG治疗，仅进行基础脑电图与功能磁共振信号检测，匹配年龄、性别、受教育年限

干预措施代码：

Intervention：

No closed-loop TMS-EEG treatment was performed. Only basic electroencephalogram and functional magnetic resonance signal detection were conducted, and age, gender, and years of education were matched

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江康复医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州师范大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Hangzhou Normal University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Zhejiang University

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Zhejiang chinese medical university

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建致远智创科技有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Fujian Zhiyuan Zhichuang Technology Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

国家辅具研究中心附属康复医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Affiliated Rehabilitation Hospital of National Research Center for Rehabilitation Technical Aids

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

博瑞康技术（上海）股份有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Borui Kang Technology (Shanghai) Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市康复医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Hangzhou Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市曦嘉医疗科技有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Shenzhen Xijia Medical Technology Co., Ltd.

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加权综合康复效果评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weighted comprehensive rehabilitation effect score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表（Barthel指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living Scale (Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop色词干扰测验（SCWT）正确率及反应时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy rate and reaction duration of the Stroop color Word interference Test (SCWT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振（fMRI）激活体积与功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The activation volume of functional magnetic resonance imaging (fMRI) and the strength of functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数（FA）与平均弥散率（MD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The activation volume of functional magnetic resonance imaging (fMRI) and the strength of functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TMS诱发电位（TEPs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMS evoked potential (TEPs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：血尿粪常规、肝肾功能、心电图、不良事件记录情况）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: blood, urine and fecal routine tests, liver and kidney functions, electrocardiogram, and record of adverse events)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ频带能量变化与θ频带同步化程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of synchronization between the energy variation of the γ band and that of the θ band

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

参与分组人员不参与数据的统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离；疗效指标评价由不知分组情况的人员负责收集和整理

Blinding：

Participants in the grouping do not take part in the statistical analysis of the data, and a separation of researchers, operators, and statisticians is implemented. The evaluation of therapeutic effect indicators was collected and organized by personnel who were unaware of the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式：ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：数据采集通过病例记录表（Case Record Form, CRF）以及试验设备（深度相机、压力传感器阵列、无线表面肌电工作站），数据管理通过本地电子文件管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through Case Record Forms (CRFs) and experimental equipment (depth cameras, pressure sensor arrays, wireless surface electromyography workstations), while data management is done through a local electronic file management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:53:19
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