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Study on the Efficacy and Safety of Ultra-Early Cold Mint Spray for Postoperative Thirst in Patients Undergoing General Anesthesia

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-08 17:38:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超早期冷薄荷喷雾对全麻手术患者术后口渴的效果及安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Ultra-Early Cold Mint Spray for Postoperative Thirst in Patients Undergoing General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超早期冷薄荷喷雾对全麻手术患者术后口渴的效果及安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Ultra-Early Cold Mint Spray for Postoperative Thirst in Patients Undergoing General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冉 

研究负责人：

王冉 

Applicant：

wangran 

Study leader：

wangran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8182 7666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8182 7666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangran19831204@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangran19831204@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XA临研审[KS2024]001号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院

Name of the ethic committee：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

于彤

Contact Name of the ethic committee：

Yu tong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

--请选择--

Country：

China

Province：

Beijing

City：

----

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

河北省卫生健康委

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Health Commission

Target disease：

Surgical patients undergoing general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 分析超早期冷薄荷喷雾对全麻手术患者术后口渴强度、口渴不适和术后舒适度的影响，评价超早期冷薄荷喷雾对缓解全麻手术患者术后口渴症状和提升术后舒适度的有效性。 （2）观察超早期冷薄荷喷雾对全麻手术患者术后不良反应（恶心、呕吐）发生率、肛门排气时间和术后第一次排便时间的影响，评价超早期冷薄荷喷雾在全麻手术患者术后应用的安全性。  

Objectives of Study：

( 1 ) To analyze the effects of ultra-early cold peppermint spray on postoperative thirst intensity, thirst discomfort and postoperative comfort in patients undergoing general anesthesia, and to evaluate the effectiveness of ultra-early cold peppermint spray in relieving postoperative thirst symptoms and improving postoperative comfort in patients undergoing general anesthesia. ( 2 ) To observe the effect of ultra-early cold peppermint spray on the incidence of postoperative adverse reactions ( nausea and vomiting ), anal exhaust time and the first postoperative defecation time in patients undergoing general anesthesia, and to evaluate the safety of ultra-early cold peppermint spray in patients undergoing general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：18～65岁；全麻术后入PACU；ASA分级Ⅰ～Ⅲ级。

Inclusion criteria

Inclusion criteria : 18-65 years old ; after general anesthesia into PACU ; aSA grade I-III.

排除标准：

排除标准：胃肠道手术；口腔黏膜破损；术前吞咽困难；沟通障碍；急诊手术。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria : gastrointestinal surgery ; oral mucosal damage ; preoperative dysphagia ; communication barriers ; emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-10 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-10 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

湿棉签湿润口唇

干预措施代码：

Intervention：

Wet cotton swab moist lips

Intervention code：

组别：

冷薄荷喷雾组

样本量：

34

Group：

Cold mint spray group

Sample size：

干预措施：

患者拔管入PACU，经评估（意识清醒、能遵指令咳嗽/吞咽、无恶心呕吐）后开始。每60分钟干预一次，直至术后6h。 具体操作： -?溶液：2-6℃、2‰薄荷醇饱和溶液 -?喷洒：使用专用喷雾瓶（0.1mL/按），对准口腔两颊、舌根、舌下各喷1次（总量约0.4mL）。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was extubated into the PACU and started after evaluation ( conscious, cough / swallowing according to instructions, no nausea and vomiting ). Intervention was performed every 60 minutes until 6 hours after surgery. Specific operation : -solution : 2-6 °C, 2 ‰ menthol saturated solution Spraying : A special spray bottle ( 0.1mL / press ) was used to spray on both cheeks, tongue base and sublingual ( about 0.4mL in total ).

Intervention code：

组别：

冷纯净水喷雾组

样本量：

34

Group：

Cold purified water spray group

Sample size：

干预措施：

患者拔管入PACU，经评估（意识清醒、能遵指令咳嗽/吞咽、无恶心呕吐）后开始。每60分钟干预一次，直至术后6h。 具体操作： 溶液：2-6℃冷藏纯净水。 喷洒：使用专用喷雾瓶（0.1mL/按），对准口腔两颊、舌根、舌下各喷1次（总量约0.4mL）。

干预措施代码：

Intervention：

The patient was extubated into the PACU and started after evaluation ( conscious, cough / swallowing according to instructions, no nausea and vomiting ). Intervention was performed every 60 minutes until 6 hours after surgery. Specific operation : Solution : 2-6 °C refrigerated pure water. Spraying : A special spray bottle ( 0.1mL / press ) was used to spray on both cheeks, tongue base and sublingual ( about 0.4mL in total ).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口渴强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thirst intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS

指标中文名：

口渴不适

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thirst discomfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

PTDS

Measure time point of outcome：

Measure method：

PTDS

指标中文名：

术后舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative comfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

GCQ

Measure time point of outcome：

Measure method：

GCQ

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机数生成器进行分组随机化（http://www.randomizer.org），Number range为100000-999999，随机数列表和组分配代码由一名未参与本研究的研究助理（研究助理A）依次放入按顺序编号、不透明和密封的信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a random number generator was used for grouping randomization ( http://www.randomizer.org),Number range is 100000-999999 ). The random number list and group assignment code were placed in a sequentially numbered, opaque and sealed envelope by a research assistant ( Research Assistant A ) who did not participate in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者人口统计数据和手术相关数据由受过培训的研究护士使用标准化病例报告表格从电子病历系统中收集。术前禁食禁饮时间、口渴强度评分、口渴不适评分、术后舒适度评分及术后随访资料由调查员询问患者并即刻记录在标准化病例报告表格中，通过重复录入Epidata 3.1进行核对，以确保其真实性和客观性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient demographics and surgery-related data were collected from the electronic medical record system using standardized case report forms by trained research nurses. Preoperative fasting time, thirst intensity score, thirst discomfort score, postoperative comfort score and postoperative follow-up data were asked by investigators and immediately recorded in the standardized case report form, and checked by repeated entry Epidata 3.1 to ensure its authenticity and objectivity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-08 17:38:37
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