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A multicenter randomized clinical controlled study on comparing the efficacy of intravitreal injection of different doses of ganciclovir in the treatment of cytomegalovirus retinitis

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-22 15:39:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较玻璃体腔注射不同剂量更昔洛韦治疗巨细胞病毒性视网膜炎疗效的多中心随机临床对照研究

Public title：

A multicenter randomized clinical controlled study on comparing the efficacy of intravitreal injection of different doses of ganciclovir in the treatment of cytomegalovirus retinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较玻璃体腔注射不同剂量更昔洛韦治疗巨细胞病毒性视网膜炎疗效的多中心随机临床对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized clinical controlled study on comparing the efficacy of intravitreal injection of different doses of ganciclovir in the treatment of cytomegalovirus retinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐梓茗 

研究负责人：

陶勇 

Applicant：

Xu Zhiming 

Study leader：

Tao Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4010 7372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1030 8908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzm7800863@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drtaoyong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8, Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LGH-2025-千-62

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院临床研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Management Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

童朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Tong Zhaohui

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8, South Workers' Stadium Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Cytomegalovirus Retinitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同剂量GCV玻璃体腔注射的治疗效果差异，为临床治疗提供证据。  

Objectives of Study：

Observe the differences in the therapeutic effects of intravitreal injection of different doses of GCV to provide evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合CMVR诊断的初发或复发患者； 2. 在3个月内无玻璃体腔注射抗病毒药物史； 3. 如临床上为双眼患者，双眼采用同一治疗方案，先发病眼纳入研究； 4. 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 5. 年龄≥14岁，男女不限。

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed or recurrent cases that meet the diagnostic criteria for CMVR; 2. Patients with no history of intravitreal injection of antiviral drugs within the past 3 months; 3. In the case of clinically diagnosed bilateral patients, the same treatment regimen should be applied to both eyes, and the eye that developed the disease first should be included in the study; 4. Patients who have signed the informed consent form and are willing to undergo follow - up according to the time requirements of the trial; 5). Patients aged 14 years or older, regardless of gender.

排除标准：

1. 受试者拒绝进行相关检查或治疗及全身条件差，对治疗无法耐受； 2. 视力无光感，合并视网膜脱离或其他眼部疾病如青光眼或白内障等患者； 3. 屈光间质浑浊，无法进行眼底相关检查； 4. 对研究相关流程使用的任何药制剂存在超敏反应，存在禁忌症或无法配合治疗的； 5. 怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕（有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实）； 6. 基线前3个月或5个半衰期内（取时间较长者）接受过其他临床试验药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）； 7. 精神异常。

Exclusion criteria：

1. The subjects refuse to undergo relevant examinations or treatments, or their general physical condition is poor and they cannot tolerate the treatment. 2. Patients with no light perception in vision, combined with retinal detachment or other eye diseases such as glaucoma or cataract. 3. Patients with opaque refractive media who cannot undergo relevant fundus examinations. 4. Patients who have hypersensitivity to any pharmaceutical preparations used in the research - related procedures, have contraindications, or cannot cooperate with the treatment. 5. Pregnant or breastfeeding women, or those planning to become pregnant during the study period (Female patients of child - bearing age must have a negative urine pregnancy test result within 28 days before starting the study treatment. If the urine pregnancy test is positive, it must be confirmed by a serum pregnancy test). 6. Patients who have received other clinical trial drugs or device treatments (except for vitamins and minerals) within 3 months before baseline or within 5 half - lives (whichever is longer). 7. Patients with mental abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

15

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

诱导期（两周）： 玻璃体腔GCV注射0.4mg/0.1mL， 每周两次 维持期（四周）： 玻璃体 腔GCV注射0.4mg/0.1mL，每周一次

干预措施代码：

Intervention：

Induction period (two weeks):Inject 0.4 mg/0.1 mL of GCV into the vitreous cavity, twice a week. Maintenance period (four weeks):Inject 0.4 mg/0.1 mL of GCV into the vitreous cavity, once a week.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

15

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

诱导期（两周）： 玻璃体腔GCV注射2.0mg/0.1mL，每周两次 维持期（四周）： 玻璃体腔GCV注射2.0mg/0.1mL，每周一次

干预措施代码：

Intervention：

Induction period (two weeks): Intravitreal injection of GCV at 2.0 mg/0.1 mL, twice a week Maintenance period (four weeks): Intravitreal injection of GCV at 2.0 mg/0.1 mL, once a week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang Su 

City：

 

单位(医院)：

徐州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xuzhou City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学中山眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shang Hai 

City：

 

单位(医院)：

上海华山医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhe Jiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Bei Jing 

City：

 

单位(医院)：

北京地坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Bei Jing 

City：

 

单位(医院)：

北京佑安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Bei Jing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Bei Jing 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Bei Jing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

深圳普瑞星耀眼科医院  

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Puruixingyao Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiang Su 

City：

 

单位(医院)：

南京市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜病灶面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal lesion area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6周，52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 and 52 weeks

Measure method：

指标中文名：

OCT黄斑厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

OCT macular thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6周，52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 and 52 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非研究者生成随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non - researchers generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由北京朝阳医院眼科负责，以确保临床试验数据的真实性、完整性、私密性和可溯源性。电子病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者或者研究者指定人员填写，需确保信息的完整性和准确性。数据由经授权的人员录入到数据库中。数据录入完成后，质控人员负责进行核查，以确保信息的完整性和准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management of this study is the responsibility of the Department of Ophthalmology at Beijing Chaoyang Hospital to ensure the authenticity, completeness, privacy, and traceability of clinical trial data. The data in the electronic case report forms are all sourced from the original medical records and are filled out by the researchers or personnel designated by the researchers, who need to ensure the completeness and accuracy of the information. The data is entered into the database by authorized personnel. After the data entry is completed, the quality control personnel are responsible for verification to ensure the completeness and accuracy of the information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-22 15:39:14
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