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Individual susceptibility of different uterine contraction inhibitors to the treatment of premature birth patients

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117214 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-21 10:10:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同宫缩抑制剂对早产患者治疗的个体易感性

Public title：

Individual susceptibility of different uterine contraction inhibitors to the treatment of premature birth patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同宫缩抑制剂对早产患者治疗的个体易感性

Scientific title：

Individual susceptibility of different uterine contraction inhibitors to the treatment of premature birth patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨彩华 

研究负责人：

杨彩华 

Applicant：

Yang caihua 

Study leader：

Caihua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6278 7235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 7235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyang856@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyang856@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州市广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2025-674

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City

经费或物资来源：

未说明

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

preterm labor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探究单用利托君，单用阿托西班以及两药联用的疗效区别以及结局指标差异 次要目的：探究围孕期妇女不同给药方案的不良反应发生率。  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the differences in efficacy and outcome indicators between the use of Rituojun alone, Atoxiban alone, and their combination therapy Secondary objective: To investigate the incidence of adverse reactions in pregnant women with different dosing regimens

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄≧18； 3.性别：女； 4.2021年1月-2024年8月就诊于南方医科大学南方医院单用利托君保胎治疗的患者作为A组，同期单用阿托西班保胎治疗的患者作为B组，同期联用利托君和阿托西班保胎治疗的患者作为C组。 5.通过南方医院“东华正式库”能查询到的用了利托君或者阿托西班或者联合利托君和阿托西班的患者。

Inclusion criteria

1. Voluntary signing of the informed consent form; 2. Age >= 18; 3. Gender: Female; 4. From January 2021 to August 2024, patients treated with ritodrine alone for fetal preservation were assigned to Group A, those treated with atosiban alone as Group B, and those treated with both ritodrine and atosiban in combination as Group C at the Southern Medical University Affiliated Hospital. 5. Patients who have used ritodrine or atosiban or a combination of ritodrine and atosiban can be queried through the "Donghua Official Database" at the Southern Hospital.

排除标准：

1.宫颈功能不全者；
2.妊娠≥37周（足月）者；
3.明确胎儿窘迫或宫内感染者；
4.严重产前出血，特别是胎盘早剥、前置胎盘伴活动性出血者；
5.子痫前期或子痫者；
6.严重心血管疾病者；
7.未控制甲亢和糖尿病者；
8.因为手术需要预防用药者；
9.患者只有用药记录，但无生产记录，缺乏完整临床和产后信息；

Exclusion criteria：

1. Individuals with cervical dysfunction; 2. Pregnancy >= 37 weeks (full-term); 3. Identify individuals with fetal distress or intrauterine infection; 4. Severe prenatal bleeding, especially placental abruption, placenta previa with active bleeding; 5. Individuals with preeclampsia or eclampsia; 6. Individuals with severe cardiovascular disease; 7. Those who do not control hyperthyroidism and diabetes; 8. Because surgery requires prophylactic medication for patients; 9. The patient only has medication records, but no production records, lacking complete clinical and postpartum information;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-25 00:00:00 至 To 2026-03-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

诊断为早产的患者，单用利托君保胎治疗的患者作为A组

样本量：

85

Group：

Patients diagnosed with premature birth who were treated with Rituojun alone as Group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

同期单用阿托西班保胎治疗的患者作为B组

样本量：

89

Group：

those who were treated with Atoxiban alone during the same period as Group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

同期联用利托君和阿托西班保胎治疗的患者作为C组

样本量：

104

Group：

those who were treated with a combination of Rituojun and Atoxiban during the same period as Group C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕龄延长时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy duration extension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿出生结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal birth outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后症状好转起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective time of symptom improvement after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Premature birth occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age at delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions after medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 43 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过南方医院东华系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through the Donghua system of Southern Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 10:09:53
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