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Study on the Clinical Efficacy Differences of Single and Combined Application of CGF and Simvastatin in Alveolar Socket Preservation Based on the Mediated Mechanism of Bone Regeneration

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-15 11:22:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于CGF与辛伐他汀介导的骨再生机制探讨单一及联合应用条件下其对拔牙后位点保存的临床疗效差异研究

Public title：

Study on the Clinical Efficacy Differences of Single and Combined Application of CGF and Simvastatin in Alveolar Socket Preservation Based on the Mediated Mechanism of Bone Regeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CGF与辛伐他汀介导的骨再生机制探讨单一及联合应用条件下其对拔牙后位点保存的临床疗效差异研究

Scientific title：

Study on the Clinical Efficacy Differences of Single and Combined Application of CGF and Simvastatin in Alveolar Socket Preservation Based on the Mediated Mechanism of Bone Regeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚飞飞 

研究负责人：

龚飞飞 

Applicant：

Gong Feifei 

Study leader：

Gong Feifei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 555 822 2805

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 555 822 2805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

349366754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

349366754@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

研究负责人通讯地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Applicant address：

No. 45, Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 45, Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

马鞍山市人民医院

Applicant's institution：

Maanshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

马鞍山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Maanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

马人医学伦审(2025)第08-12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马鞍山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ma'anshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄劭玉

Contact Name of the ethic committee：

Zhuang Shaoyu

伦理委员会联系地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0555 7709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

马鞍山市人民医院

Primary sponsor：

Ma'anshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

马鞍山市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Ma'anshan City

单位(医院)：

马鞍山市人民医院

具体地址：

安徽省马鞍山市花山区湖北路45号

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Address：

No. 45 Hubei Road, Huashan District, Ma'anshan City, Anhui Province

经费或物资来源：

马鞍山市科技计划项目

Source(s) of funding：

Ma'anshan Science and Technology Plan Project

Target disease：

Alveolar bone resorption after tooth extraction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在该临床研究中，通过对比 SIM 单独使用及与 CGF 联合应用的临床疗效差异，追踪并评价其临床效果，进而进一步提升 CGF 和 SIM 在实际临床中的应用水平。根据空白对照组、明胶海绵+SIM 组、CGF+SIM 组的临床数据，系统分析单独使用 SIM 及 SIM 与CGF 混合应用对拔牙位点保存的效果差异，评估联合运用疗效，从而寻找一种简单可靠的，有助于减少患者拔牙后牙槽嵴吸收，降低患者经济负担，缩短种植手术等待时间并降低种植手术整体难度的更优方案。  

Objectives of Study：

In this clinical study, by comparing the differences in clinical efficacy between using SIM alone and in combination with CGF, the clinical effects were tracked and evaluated, thereby further enhancing the application of CGF and SIM in actual clinical practice. Based on clinical data from the blank control group, the gelatin sponge SIM group, and the CGF SIM group, a systematic analysis was conducted on the differences in alveolar ridge preservation effects between using SIM alone and in combination with CGF, evaluating the efficacy of combined use, in order to find a simple and reliable approach that helps reduce alveolar ridge resorption after tooth extraction, lowers patients' financial burden, shortens the waiting time for implant surgery, and reduces the overall difficulty of implant procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65周岁； 2.上下后牙因龋病、牙髓病、根尖周病、牙折裂、严重错位、阻生等因素无法保留需拔除； 3.全身情况良好，无相关手术禁忌症； 4.对治疗相关情况知情且术前签署手术知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 65 years old; 2. The upper and lower posterior teeth cannot be preserved due to factors such as dental caries, pulp disease, periapical disease, tooth fracture, severe misalignment, and impaction, and need to be extracted; 3. The overall condition is good and there are no contraindications for surgery; 4. Be informed of the treatment related situation and sign a surgical informed consent form before surgery.

排除标准：

1.患有失代偿代谢性疾病、影响骨愈合的全身系统性疾病（如未控制的糖尿病，空腹血糖≥7.0mmol/L 或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L，甲状腺功能异常等）； 2.拔牙窝或周围组织急性感染未控制，或存在严重的牙周疾病； 3.拔牙时骨壁骨折； 4.正在使用他汀类药物、化疗药物、双磷酸盐类药物、皮质类固醇或免疫抑制剂； 5.患有代谢性骨病，如骨质疏松症者； 6.过去3个月内有吸烟行为的患者，无法在研究期间戒烟者；有严重不良生活习惯（如酗酒）； 7.近五年接受过放射治疗； 8.自身血液质量不佳，无法制备足量自体血小板浓缩制品。

Exclusion criteria：

1. Have decompensated metabolic diseases and systemic diseases affecting bone healing (such as uncontrolled diabetes, fasting blood glucose ≥ 7.0mmol/L or blood glucose ≥ 11.1mmol/L 2 hours after meal, thyroid dysfunction, etc.); 2.Uncontrolled acute infection of the tooth extraction socket or surrounding tissues, or the presence of severe periodontal disease; 3.Bone wall fracture during tooth extraction; 4.Currently using statins, chemotherapy drugs, bisphosphonates, corticosteroids, or immunosuppressants; 5.Individuals with metabolic bone diseases, such as osteoporosis; 6.Patients who have smoked in the past 3 months and are unable to quit smoking during the study period; Having serious unhealthy lifestyle habits (such as alcoholism); 7.Received radiation therapy in the past five years; 8.Poor blood quality makes it impossible to prepare sufficient autologous platelet concentrate products.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

25

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

仅搔刮拔牙窝，使其被血凝块充填。

干预措施代码：

Intervention：

Only scratch the tooth extraction socket to fill it with blood clots.

Intervention code：

组别：

明胶海绵+SIM组

样本量：

25

Group：

Gelatin sponge+SIM group

Sample size：

干预措施：

在拔牙窝内填入负载10mg SIM的明胶海绵，将龈瓣缝合，关闭拔牙创，棉球压迫止血。

干预措施代码：

Intervention：

Fill the extraction socket with a gelatin sponge loaded with 10mg SIM, suture the gingival flap, close the extraction wound, and use cotton balls to compress and stop bleeding.

Intervention code：

组别：

CGF + SIM组

样本量：

25

Group：

CGF+SIM group

Sample size：

干预措施：

在拔牙窝内填入CGF与10mg SIM的均匀混合物，将龈瓣缝合，关闭拔牙创，棉球压迫止血。

干预措施代码：

Intervention：

Fill the extraction socket with a uniform mixture of CGF and 10mg SIM, suture the gingival flap, close the extraction wound, and use cotton balls to compress and stop bleeding.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 马鞍山市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Ma'anshan City 

单位(医院)：

马鞍山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ma'anshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙槽嵴宽度、高度的尺寸变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

dimensional changes in alveolar ridge width and height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨微结构相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone microstructure related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织愈合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue healing index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用随机数生成软件(SPSS 26.0 版本, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 将患者按顺序编号后写于纸条上密封于不透光的信封中，拔牙前由一名不参与该项实验且完全不知情的医生打开信封抽取纸条，随机将患者纳入至牙槽嵴保存组或对照组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using random number generation software (SPSS version 26.0, SPSS Inc., Chicago, IL, USA), patients were sequentially numbered and written on paper strips sealed in opaque envelopes. Prior to tooth extraction, a doctor who did not participate in the experiment and was completely unaware opened the envelope to extract the paper strips, and the patients were randomly assigned to either the alveolar ridge preservation group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，术后测量临床指标的医生

Blinding：

Single blind, postoperative measurement of clinical indicators by doctors.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经马鞍山市人民医院相关部门审核通过后或将于2027年12月在马鞍山市人民医院官网共享原始数据（http://www.massrmyy.cn/）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After being reviewed and approved by relevant departments of Ma'anshan People's Hospital, the original data may be shared on the official website of Ma'anshan People's Hospital in December 2027( http://www.massrmyy.cn/ ).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-15 11:22:37
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