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MF-15 Intraocular Lens for Patients with Mild to Moderate Glaucoma: A Clinical Study on Safety and Visual Outcomes

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-28 09:38:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MF-15人工晶体用于轻中度青光眼患者：一项关于安全性与视觉疗效的临床研究

Public title：

MF-15 Intraocular Lens for Patients with Mild to Moderate Glaucoma: A Clinical Study on Safety and Visual Outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MF-15人工晶体用于轻中度青光眼患者：一项关于安全性与视觉疗效的临床研究

Scientific title：

MF-15 Intraocular Lens for Patients with Mild to Moderate Glaucoma: A Clinical Study on Safety and Visual Outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何晴 

研究负责人：

邢小丽 

Applicant：

Qing He 

Study leader：

Xing Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13132131062

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 86428705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

aqingqingqing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2218087864@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2 0 2 5 K Y - 7 3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhuo

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251, Fukang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

天津高视晶品医疗技术有限公司；医联云（天津）科技有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Gaoshi Jingpin Medical Technology Co., Ltd.; Yilianyun (Tianjin) Technology Co., Ltd.

Target disease：

Primary angle-closure and primary angle-closure glaucoma with cataract

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 观察应用MF-15人工晶体在PAC及轻中度PACG患者术后的有效性（全程视力、眼压控制、前房深度、房角变化）和安全性（并发症、光学干扰）。 次要研究目的： 比较MF-15 IOL与单焦点IOL在术后视觉质量、对比敏感度的差异。 通过问卷调查评估患者术后满意度和视觉症状。  

Objectives of Study：

Primary Study Objectives:To evaluate the efficacy (visual acuity, intraocular pressure control, anterior chamber depth, angle changes) and safety (complications, optical interference) of Vivity intraocular lenses in patients with PAC and mild-to-moderate PACG following surgery. Secondary Study Objectives: To compare differences in postoperative visual quality and contrast sensitivity between MF-15 IOLs and monofocal IOLs. To assess postoperative patient satisfaction and visual symptoms via questionnaire surveys.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.知情并自愿参加本研究的PAC或PACG合并白内障患者；
2.年龄＞50岁，不限性别；
3.术前眼压控制稳定（如≤21 mmHg），视神经损伤轻中度（MD）＞-12db；
4.暗室瞳孔直径在3.0-5.5mm，kappa角＜0.5mm,角膜中央直径4mmHOA＜0.3um；
5.由研究者和患者沟通，根据患者的检查报告和本人意愿，自愿选择vivity/IQ人工晶体。
6.理解并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients with PAC or PACG who have cataracts and who have been informed and voluntarily participate in this study;
2.Age > 50 years old, no gender restrictions;
3.Preoperative intraocular pressure is stable (e.g., <=21 mmHg), with mild to moderate optic nerve damage (MD) > -12 dB.
4.Pupil diameter in the dark room ranges from 3.0 to 5.5 mm, with a kappa angle < 0.5 mm. The central corneal diameter at 4 mm shows a harmonic oscillation amplitude (HOA) < 0.3 μm.
5.Researchers communicate with patients to voluntarily select the Vivity/IQ intraocular lens based on the patient's examination reports and personal preferences.
6.Understand and sign the informed consent form;

排除标准：

1.合并进行性加重的视网膜疾病：DR、黄斑疾病，视网膜色素变性、以及严重的视神经疾病；
2.既往内眼手术史、接受过屈光手术患者、眼部外伤史；
3.小眼球患者、瞳孔明显异常、角膜严重病变、活动性眼部炎症、晶状体悬韧带明显异常、弱视患者、合并系统性疾病的患者等；
4.角膜散光大于1D或不规则散光；
5.术中发现悬韧带断裂的患者、严重的术中或术后并发症（如前囊撕裂，后囊膜破裂、前房出血、术后前房浅、术后不可控的眼压高等）；
6.眼轴＜20.5mm；

Exclusion criteria：

1.Combined progressive retinal diseases: diabetic retinopathy, macular diseases, retinitis pigmentosa, and severe optic nerve diseases;
2.History of prior intraocular surgery, patients who have undergone refractive surgery, history of ocular trauma;
3.Patients with microphthalmia, significant pupil abnormalities, severe corneal pathology, active ocular inflammation, pronounced lens zonular abnormalities, amblyopia, or systemic diseases;
4.Corneal astigmatism greater than 1 diopter or irregular astigmatism;
5.Patients with intraoperative discovery of a ruptured suspensory ligament, or severe intraoperative or postoperative complications (such as anterior capsule tear, posterior capsule rupture, anterior chamber hemorrhage, shallow postoperative anterior chamber, uncontrollably high postoperative intraocular pressure, etc.);
6.AL＜20.5mm;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单焦点人工晶体组

样本量：

35

Group：

Monofocal Intraocular Lens group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

MF-15组

样本量：

35

Group：

MF-15 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

眼压计

Measure time point of outcome：

Three months after surgery

Measure method：

Tonometry device

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月，术后3月

测量方法：

IOLSAT问卷和QUVID问卷

Measure time point of outcome：

one months after surgery, three months after surgery

Measure method：

IOLSAT and QUVID Questionnaire

指标中文名：

等效球镜

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent sphere

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1月，术后3月

测量方法：

电脑验光

Measure time point of outcome：

one months after surgery, three months after surgery

Measure method：

Computerized refraction

指标中文名：

瞳孔直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

iTrace检查术后的瞳孔直径

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

iTrace checks the pupil diameter after surgery

指标中文名：

视神经纤维层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic Nerve Fiber Layer Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

OCT检查

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

OCT examination

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

对比敏感度仪器CSV-1000

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

Contrast Sensitivity Meter CSV-1000

指标中文名：

术后视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1月，术后3月

测量方法：

综合验光仪检查术后视力

Measure time point of outcome：

one months after surgery, three months after surgery

Measure method：

Postoperative visual acuity examination using a comprehensive refractometer

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

视力测量

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

Visual acuity measurement

指标中文名：

前房深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior chamber depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

前节OCT进行测量

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

Measurements were performed using OCT

指标中文名：

视野指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Field Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3月

测量方法：

视野计

Measure time point of outcome：

three months after surgery

Measure method：

Perimeter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx 共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx six months after the conclusion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有两名医生对收集的数据进行录入，保证数据录入工作的准确性。所有录入的数据采用病例报告表收集，录入EXCEL表中，在临床试验结束后交由医院的临床实验中心保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Two physicians entered the collected data to ensure the accuracy of data entry. All entered data were collected using case report forms and entered into Excel spreadsheets. Upon completion of the clinical trial, these spreadsheets were submitted to the hospital's clinical research center for safekeeping.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 11:15:24
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