Chinese Clinical Trial Register (ChiCTR) - The world health organization international clinical trials registered organization registered platform

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116671
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-13 16:54:53
注册时间： Date of Registration：	2026-01-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	人脑胶质瘤诊断分子靶向波谱检测研究
Public title：	Molecular targeted spectroscopy for the diagnosis of human glioma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人脑胶质瘤诊断分子靶向波谱检测研究
Scientific title：	Molecular targeted spectroscopy for the diagnosis of human glioma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姚振威	研究负责人：	姚振威
Applicant：	Zhenwei Yao	Study leader：	Yao Zhenwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13262631100	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 52888050
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zwyao@fudan.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	aocnhnr@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市静安区乌鲁木齐中路12号	研究负责人通讯地址：	乌鲁木齐中路12号
Applicant address：	12 Urumqi Middle Road, Jing 'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Applicant's institution：	Huashan Hospital of Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属华山医院
Affiliation of the Leader：	Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是/Yes
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2024)临审第(049)号 ; (2025)临审第(1349)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-11-03 00:00:00
伦理委员会联系人：	全菁
Contact Name of the ethic committee：	Quan Jing
伦理委员会联系地址：	乌鲁木齐中路12号
Contact Address of the ethic committee：	No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 5288 8921	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	具体地址：	乌鲁木齐中路12号
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Address：	No.12 Middle Wulumuqi Road,Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

构建靶向2HG、胱硫醚、苷氨酸、乳酸、丙氨酸MRS序列，评估氨基酸代谢与胶质瘤分型、分级、增殖指数的关系

Objectives of Study：

To construct MRS Sequences targeting 2HG, cystathionine, glycosyl acid, lactic acid and alanine, and to evaluate the relationship between amino acid metabolism and glioma type, grade and proliferation index

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.以脑胶质瘤病收入院患者; 临床表现：存在头痛、呕吐、癫痫发作、肢体无力、感觉障碍、视力视野改变、精神行为异常等脑胶质瘤病相关症状。既往影像学资料：通过头颅 CT 或 MRI 检查，显示脑内有符合脑胶质瘤病影像学特征的表现，如弥漫性、多灶性的异常信号，累及多个脑叶等。 2.年龄大于18岁：周岁年龄超过 18 岁，不设上限； 3. 神志清醒：格拉斯哥昏迷量表（GCS）评分 15 分，能够进行正常的交流与配合； 4. 初治脑胶质瘤患者：未接受过针对脑胶质瘤的任何治疗手段，包括手术切除、放疗、化疗（如替莫唑胺等）、靶向治疗（如贝伐珠单抗等）、免疫治疗等； 5. 肝肾功能正常：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）在正常参考值范围内（不同检测机构参考值可能略有差异，一般 ALT 男性为 9 - 50U/L，女性为 7 - 40U/L；AST 男性为 15 - 40U/L，女性为 13 - 35U/L）；总胆红素（TBIL）1.7 - 17.1μmol/L；直接胆红素（DBIL）0 - 6.8μmol/L；白蛋白（ALB）35 - 55g/L；肾功能：血清肌酐（Scr）男性 53 - 106μmol/L，女性 44 - 97μmol/L；尿素氮（BUN）2.86 - 7.14mmol/L；估算肾小球滤过率（eGFR）≥90ml/（min・1.73m²）；

Inclusion criteria

1. patients admitted with gliomatosis cerebri; Clinical manifestations: headache, vomiting, seizures, limb weakness, sensory disturbance, visual field changes, mental and behavioral abnormalities and other gliomatosis cerebri related symptoms. Previous imaging data: head CT or MRI showed that there were imaging features of gliomatosis cerebri in the brain, such as diffuse and multifocal abnormal signals, involving multiple brain lobes, etc. 2. Older than 18 years old: there is no upper limit for older than 18 years old; 3. conscious: Glasgow Coma scale (GCS) score 15, able to communicate and cooperate normally; 4. Newly diagnosed glioma patients: have not received any treatment for glioma, including surgical resection, radiotherapy, chemotherapy (such as temozolomide, etc.), targeted therapy (such as bevacizumab, etc.), immunotherapy, etc. 5. Normal liver and kidney function: Liver function: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were within the normal reference range (the reference values may be slightly different in different testing institutions, generally ALT was 9-50 U/L in men and 7-40 U/L in women; AST 15-40 U/L in male and 13-35 U/L in female). Total bilirubin (TBIL) 1.7-17.1 μmol/L; Direct bilirubin (DBIL) 0-6.8 μmol/L; Albumin (ALB) 35-55 g/L; Renal function: serum creatinine (Scr) 53-106 μmol/L in male, 44-97 μmol/L in female; Blood urea nitrogen (BUN) 2.86-7.14 mmol/L; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=90ml/ (min · 1.73m²);

排除标准：

1.症状较重者，磁共振扫描时间较长且扫描期间需保持头部不动，若症状较重不能保持不动状态，以及防止发生意外情况，应排除在外：症状较重判定：存在频繁的癫痫持续状态（癫痫发作持续时间超过 30 分钟，或频繁发作且在发作间期意识不能恢复）；严重的颅内压增高症状，如剧烈头痛、频繁喷射性呕吐，伴有意识障碍（GCS 评分＜13 分）；肢体瘫痪严重，无法自主配合保持头部不动等情况。 2.过敏体质：既往存在严重的药物过敏史（如青霉素过敏性休克等）、食物过敏史、近 3 个月内发生过不明原因的过敏反应； 3.幽闭恐惧症：患者自述进入狭小、封闭空间（如磁共振检查舱）时感到恐惧、焦虑、呼吸困难等症状，或通过简单的心理测试（如模拟封闭空间体验）时表现出幽闭恐惧症表现。

Exclusion criteria：

1. For patients with severe symptoms, the MRI scan time is longer and the head should be kept still during the scan The presence of frequent status epilepticus (seizures lasting more than 30 minutes, or frequent seizures without regaining consciousness between seizures) should be excluded. Severe symptoms of intracranial hypertension, such as severe headache, frequent ejection vomiting, accompanied by disturbance of consciousness (GCS score < 13); Severe limb paralysis and inability to cooperate voluntarily to keep the head still. 2. Allergic constitution: previous history of severe drug allergy (such as penicillin anaphylactic shock, etc.), food allergy history, and unexplained allergic reactions within the past 3 months; 3. Claustrophobia: patients report symptoms such as fear, anxiety, and dyspnea when entering a small, closed space (such as magnetic resonance imaging), or show claustrophobia when passing simple psychological tests (such as simulated closed space experience).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-07 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	IDH突变伴1p/19q共缺失型	样本量：	80
Group：	IDH-mutant with 1p19q-codeletion	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	Ki67<10%	样本量：	50
Group：	Ki67<10%	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	高级别	样本量：	50
Group：	High-grade	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	IDH突变型	样本量：	80
Group：	IDH-mutant	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	低级别	样本量：	50
Group：	Low-grade	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	IDH野生型	样本量：	80
Group：	IDH-wild	Sample size：	80
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	Ki67≥10%	样本量：	50
Group：	Ki67≥10%	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huashan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	海南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hainan	City：
单位(医院)：	海南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hainan General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	天津市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市第一中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin First Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学宣武医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xuanwu Hospital Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	分子有无	指标类型：	主要指标
Outcome：	The presence or absence of molecules	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每个参与者的分子靶向MRS序列采集完成后立刻分析	测量方法：	使用MRS自动化定量软件判断2HG、Cys、Gly、Lac、Ala峰有没有显示
Measure time point of outcome：	After completion of molecular targeted MRS Sequence acquisition	Measure method：	MRS Automated quantitative software was used to determine whether 2HG, Cys, Gly, Lac and Ala peaks were displayed

指标中文名：	Ki67增殖指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ki67 proliferation index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	肿瘤切除术后	测量方法：	通过免疫组化染色检测肿瘤组织中 Ki67 抗原的阳性细胞比例，住院病理系统可查询该结果
Measure time point of outcome：	After tumor resection	Measure method：	Detect the proportion of Ki67-positive cells in tumor tissue via immunohistochemical staining

指标中文名：	分级	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor grade	Type：	Primary indicator
测量时间点：	肿瘤切除术后	测量方法：	依据病理组织学标准（如 WHO 中枢神经系统肿瘤分级标准）利用标本的HE染色判断核异型性、血管增生、坏死等对肿瘤进行级别判定，住院病理系统可查询该结果
Measure time point of outcome：	After tumor resection	Measure method：	According to the histopathological standards (such as WHO central nervous system tumor grading standard), HE staining of the specimen was used to determine nuclear atypia, vascular proliferation, necrosis and so on to grade the tumor

指标中文名：	分子浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	molecular concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每个参与者的分子靶向MRS序列采集完成后立刻分析	测量方法：	使用MRS自动化定量软件，对于有2HG、Cys、Gly、Lac、Ala分子峰者，该软件可以自动定量峰下面积，然后代入标准曲线计算分子浓度
Measure time point of outcome：	After completion of molecular targeted MRS Sequence acquisition	Measure method：	Using MRS Automated quantitative software, for those with 2HG, Cys, Gly, Lac, Ala molecular peaks, the software could automatically quantify the area under the peak, and then substitute it into the standard curve to calculate the molecular concentration

指标中文名：	分子分型	指标类型：	主要指标
Outcome：	molecular subtyping	Type：	Primary indicator
测量时间点：	肿瘤切除术后	测量方法：	通过基因检测（如 IDH 突变、1p/19q 缺失等）确定肿瘤分子分型，住院病理系统可查询该结果
Measure time point of outcome：	After tumor resection	Measure method：	Determine tumor molecular subtypes via genetic testing (e.g., IDH mutation, 1p/19q co-deletion, etc.)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后3个月公开，公开内容为原始记录的数据，公开方式为向研究者联系索取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The disclosure was made 3 months after the completion of the trial. The content of the disclosure was original recorded data, and the disclosure was made by contacting the investigators.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	各研究中心指定专职数据录入员，负责将本中心研究参与者的原始临床记录（如病史、影像学指标、病理结果）、实验室检查数据及随访信息，准确录入至研究专用电子表格。各研究中心需在每月5日前，将本中心上月已审核通过的完整脱敏数据，发送给研究主导单位。文件需以“中心编号-年-月份-数据批次”命名（如“02-2026-05-01”）。研究数据存储于主导单位医院，移动硬盘多备份保存（由主导单位数据管理专员保管）。所有研究数据需自研究结束（最后1例研究参与者完成随访）之日起保存15年；保存期间，主导单位拥有最高查看权限，各中心仅可查看本中心数据，外部人员无访问权限），且每半年进行1次数据完整性校验与备份更新。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data entry staff were assigned at each site to accurately enter the original clinical records (e.g., medical history, radiologic findings, and pathological findings), laboratory data, and follow-up information into study-specific electronic forms. Each study site was required to send the complete desensitization data that had been reviewed in the previous month to the study lead unit by the 5th of each month. The document should be named "Centre number - Year - Month - Data batch" (e.g. "02-2026-05-01"). The study data were stored in the study hospitals, and multiple backup copies of mobile hard disks were kept by the data management specialists at the study hospitals. All study data were stored for 15 years from the end of the study (when the last study participant completed follow-up). During the storage period, the leading unit has the highest viewing authority, each center can only view the data of the center, and external personnel have no access authority), and the data integrity check and backup update are carried out once every six months.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-13 16:54:34