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A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial of Tegileridine for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500113901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-04 11:16:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的非劣效性随机对照研究

Public title：

A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial of Tegileridine for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的非劣效性随机对照研究

Scientific title：

A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial of Tegileridine for Postoperative Analgesia After Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张超 

研究负责人：

张超 

Applicant：

Chao Zhang 

Study leader：

Chao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6256 8088

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6256 8088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tony1345@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tony1345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Applicant address：

2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

Study leader's address：

2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215200

申请人所在单位：

苏州市第九人民医院

Applicant's institution：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏州市第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Ninth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLW2025-076-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市第九人民医院

Name of the ethic committee：

Suzhou Ninth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晔峰

Contact Name of the ethic committee：

Yefeng Wu

伦理委员会联系地址：

苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Contact Address of the ethic committee：

2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 7516 1091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市第九人民医院

Primary sponsor：

Suzhou Ninth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Primary sponsor's address：

2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市第九人民医院

具体地址：

江苏省苏州市吴江区太湖新城芦荡路2666号

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Address：

2666, Ludang Road, Taihu New Town, Wujiang District, Suzhou city,Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-support

Target disease：

A patient under general anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证富马酸泰吉利定在腹腔镜胆囊切除术后镇痛中的效果是否不劣于芬太尼，并全面评价泰吉利定在围术期镇痛中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To verify whether the efficacy of Tegileridine for postoperative analgesia after laparoscopic cholecystectomy is non-inferior to that of fentanyl, and to comprehensively evaluate the effectiveness and safety of Tegileridine in perioperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄18~65岁； （2） ASA分级Ⅰ~Ⅱ级； （3） 体重指数在18-30kg/m^2； （4） 计划进行腹腔镜胆囊切除手术的患者； （5） 术前签署知情同意书，能够理解并配合研究流程。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years; 2. Anesthesia Society of America (ASA) grade I to II; 3. Body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m^2; 4. Patients scheduled for laparoscopic cholecystectomy; 5. Provision of signed informed consent preoperatively, with demonstrated ability to comprehend and comply with study procedures.

排除标准：

（1） 对阿片类药物或研究药物成分过敏者； （2） 有阿片类药物长期使用或滥用史； （3） 合并严重心、肝、肾功能不全或精神神经系统疾病； （4） 妊娠或哺乳期妇女； （5） 既往PONV史或晕动症严重者； （6） 研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to opioid drugs or any component of the investigational drug; 2. Patients with a history of long-term use or abuse of opioid drugs; 3. Patients combined with severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction or neuropsychiatric diseases; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients with a history of PONV or severe motion sickness; 6. Patients deemed ineligible for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-07 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组患者在手术结束前10分钟缓慢静脉泵注泰吉利定1mg用于术后镇痛，麻醉诱导使用异丙酚 2 mg/kg、舒芬太尼 0.2–0.3μg/kg，术中使用2%-3%七氟烷进行麻醉维持。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group received a slow intravenous infusion of 1 mg of tigeseridine 10 minutes before the end of surgery for postoperative analgesia. Anesthesia was induced with propofol 2 mg/kg and sufentanil 0.2–0.3 μg/kg, and maintained intraoperatively with 2%–3% sevoflurane.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组患者在手术结束前10分钟缓慢静脉泵注芬太尼0.05mg用于术后镇痛，麻醉诱导使用异丙酚 2 mg/kg、舒芬太尼 0.2–0.3μg/kg，术中使用2%-3%七氟烷进行麻醉维持。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group received a slow intravenous infusion of 0.05 mg fentanyl 10 minutes before the end of surgery for postoperative analgesia. Anesthesia was induced with propofol 2 mg/kg and sufentanil 0.2–0.3 μg/kg, and maintained intraoperatively with 2%–3% sevoflurane.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市第九人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suzhou Ninth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时疼痛强度差值总和

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sum of Pain Intensity Differences over 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

采用 0-10 分数字评分量表（NRS）评估术后疼痛，通过将术后各时间点疼痛强度相对基线的差值按时间权重累积求和来评估24小时镇痛效果

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

Postoperative pain was assessed using the 0–10 Numerical Rating Scale (NRS), and 24-hour analgesic efficacy was evaluated by summing the time-weighted differences in pain intensity from baseline across postoperative time points.

指标中文名：

静息数字疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

采用 0-10 分数字评分量表（NRS）评估

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

Using a 0-10 numerical rating scale (NRS) for assessment

指标中文名：

阿片药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of Opioid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 24 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

15项术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random sequence through a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了保持双盲，所有试验用药将由不参与临床治疗、麻醉操作及结局评估的非盲研究人员或药师根据随机分组表进行配制，并装入外观完全一致的10 ml注射器，仅标注受试者唯一识别编号，不显示分组信息。为确保不同分组药物在外观和体积上的一致性，泰吉利定及芬太尼均将稀释至总容量为10 ml，所有制剂均为无色透明液体，并使用相同规格的注射器封装。注射器将在麻醉诱导前即刻由研究人员交予麻醉医生使用。所有参与临床管理、麻醉操作、数据收集及结局评估的人员，以及受试者本人，均将在整个研究过程中保持盲态，直至数据收集完成并开展最终统计分析。如因医疗紧急情况或其他正当原因需揭盲，分组信息仅限于指定的授权人员查阅，以确保研究的盲法原则得到严格遵循。

Blinding：

To maintain double-blinding, all study medications will be prepared in identical 10 ml syringes labeled only with the participant’s unique identification number, without indicating the assigned group. An unblinded pharmacist or research staff member, who is not involved in clinical care, anesthesia management, or outcome assessment, will be responsible for drug preparation based on the randomization schedule. To ensure that the appearance and volume of the study medications remain indistinguishable across all groups, Tegileridine and fentanil will be diluted to a total volume of 10 ml using 0.9% sodium chloride. All solutions are colorless and transparent and will be provided in identical infusion syringes. These syringes will be handed over to the attending anesthesiologist immediately prior to induction. All personnel involved in clinical management, anesthesia delivery, data collection, and outcome assessment, as well as the participants themselves, will remain blinded to the treatment allocation until the completion of data collection and final statistical analysis. In the event of a serious adverse event requiring unblinding, access to allocation information will be restricted to authorized personnel designated for emergency disclosure only.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与通讯作者联系获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained with the approval from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质资料及电子资料保存在苏州大学附属苏州九院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials and electronic materials are kept in Suzhou Ninth Hospital Affiliated to Soochow University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-04 11:15:56
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