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Optimizing TMS Arousal Strategies via the Cortical-Thalamic Circuit: Exploring Mechanisms to Clinical Applications

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-22 16:41:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用皮层-丘脑环路优化TMS促醒策略：从机制到临床应用的探索

Public title：

Optimizing TMS Arousal Strategies via the Cortical-Thalamic Circuit: Exploring Mechanisms to Clinical Applications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用皮层-丘脑环路优化TMS促醒策略：从机制到临床应用的探索

Scientific title：

Optimizing TMS Arousal Strategies via the Cortical-Thalamic Circuit: Exploring Mechanisms to Clinical Applications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢仲谦 

研究负责人：

卢仲谦 

Applicant：

Lu Zhongqian 

Study leader：

Lu Zhongqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6198 3113

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6198 3113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luzhongqian1976@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luzhongqian1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区双元西路5号万方名城畅心园12幢205

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市亭湖区双元西路5号万方名城畅心园12幢205

Applicant address：

Room 205, Building 12,Changxin Yuan,Wanfang Mingcheng,No. 5, Shuangyuan West Road,Tinghu District,Yancheng City, Jiangsu Province,China

Study leader's address：

Room 205, Building 12,Changxin Yuan,Wanfang Mingcheng,No. 5, Shuangyuan West Road,Tinghu District,Yancheng City, Jiangsu Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省盐城市第一人民医院

Applicant's institution：

Yancheng First People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-K-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Yancheng City First People's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

Liu min

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66 Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 8920 2200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

盐城市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

江苏省盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市亭湖区毓龙西路166号

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

No. 166, Yulong West Road, Tinghu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China.

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

Subject

Target disease：

Disorder of Consciousness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，系统评估iTBS结合听觉刺激对昏迷患者促醒效果的有效性和安全性，深入探索皮层-丘脑环路在意识恢复中的神经机制，为临床制定标准化的治疗方案提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the efficacy and safety of intermittent theta-burst stimulation (iTBS) combined with auditory stimulation in promoting arousal in comatose patients through a randomized controlled trial. It will further investigate the neural mechanisms of the cortical-thalamic circuit in consciousness recovery, thereby providing a scientific basis for establishing standardized clinical treatment protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.基本条件为年龄18-80岁，昏迷持续时间7-90天，格拉斯哥昏迷指数评分3-8分，昏迷恢复量表修订版评分5-15分，生命体征相对稳定。 2.影像学要求头颅CT或MRI显示脑组织结构相对完整，前额叶皮层和丘脑区域无严重损伤，无显著脑疝或颅内压增高。 3.其他条件包括家属签署知情同意书，预期生存期≥3个月，能够配合完成相关检查。

Inclusion criteria

1. Basic Criteria: Aged 18-80 years; coma duration of 7-90 days; Glasgow Coma Scale (GCS) score of 3-8; Revised Coma Recovery Scale (CRS-R) score of 5-15; and relatively stable vital signs. 2. Imaging Requirements: Cranial CT or MRI demonstrating relatively intact brain structure, absence of severe damage in the prefrontal cortex and thalamic regions, and no significant signs of cerebral herniation or increased intracranial pressure. 3. Additional Criteria: Informed consent signed by family members; life expectancy >= 3 months; and ability to cooperate with completing the relevant examinations.

排除标准：

1.医疗设备相关因素，如体内植入心脏起搏器、除颤器等电子设备，颅内植入金属物体，内耳植入物或人工耳蜗。 2.疾病相关因素，包括既往癫痫病史或脑电图显示癫痫样放电，严重心肝肾功能不全，恶性肿瘤或预期生存期<6个月，严重精神疾病史。 3.其他因素如妊娠或哺乳期女性，正在参与其他临床试验，家属不同意参与研究等。

Exclusion criteria：

1. Device-related factors: including implanted electronic devices (e.g., cardiac pacemakers, defibrillators), intracranial metal objects, or inner ear implants/cochlear implants. 2. Disease-related factors: including a history of epilepsy or epileptiform discharges on EEG; severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; malignant tumors or a life expectancy of <6 months; and a history of severe psychiatric disorders. 3. Other factors: such as pregnancy or lactation; current participation in other clinical trials; and unwillingness of family members to provide consent for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯声音刺激组接受亲近者声音刺激组

样本量：

30

Group：

Simple Sound Stimulation Group and Familiar Person's Voice Stimulation

Sample size：

干预措施：

交谈内容采用结构化设计，包括个人基本信息回顾、美好回忆分享、日常生活描述、情感表达和未来规划等，每日 2 次每次 30 分钟，使用标准化交谈指导模板，全程录音进行质量控制。

干预措施代码：

Intervention：

The conversation sessions followed a structured design, encompassing the review of personal information, sharing of fond memories, descriptions of daily life, emotional expression, and future planning. Conducted twice daily for 30 minutes each session, they utilized a standardized conversation guide template. All sessions were audio-recorded for quality control purposes.

Intervention code：

组别：

声音刺激+TMS真刺激组

样本量：

30

Group：

Combined Auditory and Active TMS Stimulation

Sample size：

干预措施：

使用Magstim Rapid2 Plus 1 TMS设备配备双锥形8字线圈，结合Brainsight 2.0神经导航系统进行iTBS干预，靶点定位通过个体化T1加权MRI图像，使用FreeSurfer软件进行皮层表面重建，结合功能连接数据确定最佳刺激点，使用神经导航系统精确定位。iTBS参数设置为爆发频率50Hz，每个爆发包含3个脉冲，爆发间隔200ms，2秒刺激和8秒间隔重复20次，刺激强度为80%静息运动阈值，每日2次连续10天

干预措施代码：

Intervention：

The iTBS intervention was administered using a Magstim Rapid2 Plus 1 TMS device equipped with a double-cone 8-coil, integrated with the Brainsight 2.0 neuronavigation system. Target localization was performed using individualized T1-weighted MRI images. Cortical surface reconstruction was conducted with FreeSurfer software, and the optimal stimulation site was determined by incorporating functional connectivity data, followed by precise targeting via the neuronavigation system. The iTBS parameters were set as follows: a burst frequency of 50 Hz, with each burst containing 3 pulses, an inter-burst interval of 200 ms, repeated in cycles of 2-second stimulation and 8-second rest for a total of 20 cycles. The stimulation intensity was set at 80% of the resting motor threshold (RMT), administered once daily for 10 consecutive days.

Intervention code：

组别：

声音刺激+TMS伪刺激组

样本量：

30

Group：

Combined Auditory and Sham TMS Stimulation

Sample size：

干预措施：

接受相同方案但使用伪刺激线圈

干预措施代码：

Intervention：

Received the identical protocol but using a sham TMS coil.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

江苏省盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRS-R评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRS-R Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independence Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机化流程为：首先由研究人员手动填写每位受试者的 CRS‑R 分数；系统根据预设界值（如 ≤8、9–12、≥13）自动将受试者划入对应的分层（Stratum1/2/3）。随后为每位受试者生成一个固定随机值（复制并粘贴为数值），并在每个分层内部分别计算该层的 1/3 与 2/3 分位数作为“分层后的分组界限”；受试者在该分层内根据其固定随机值落在前 1/3、1/3–2/3 或后 1/3 区间，自动分配至 Group1、Group2 或 Group3，从而保证每个分层内部均为 1:1:1 分布。同时，表格中保留另一列实时变化的随机数（RAND()），用于展示“单纯按总体随机数三等分”的分组结果（不用于实际分配），以便对照验证分层随机化的效果。最终分组以“分层后的自动分组”为准，与 SUBJID 无关，确保分层平衡与分配隐蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure of this study is described as follows: First, researchers manually enter the CRS-R score of each participant. The system automatically assigns participants to corresponding strata (Stratum 1/2/3) based on preset cut-off values (i.e., <=8, 9–12, >=13). Subsequently, a fixed random value is generated for each participant (copied and pasted as a static numeric value). Within each stratum, the 1/3 and 2/3 quantiles are calculated separately as the stratified grouping boundaries. According to their fixed random values, participants in each stratum are automatically allocated to Group 1, Group 2, or Group 3 if their values fall into the first one-third, the middle one-third, or the last one-third interval, respectively, ensuring a 1:1:1 distribution within each stratum.Meanwhile, an additional column of dynamically changing random numbers (generated by the RAND() function) is retained in the spreadsheet to display grouping results based on simple overall tertile division of random numbers; this result is not adopted for actual allocation and is only used for comparative verification of the efficacy of stratified randomization. The final grouping is determined by the automatic stratified allocation, which is independent of the subject identification number (SUBJID), so as to guarantee stratified balance and allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者与评估者盲法；实施者（TMS操作者）因操作需要不盲

Blinding：

Subject- and rater-blinded; the implementer (TMS operator) is unblinded due to operational requirements.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在文章发表后1年内 在osf （https://osf.io/）平台进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared on the OSF platform (https://osf.io/) within 1 year after publication." Alternatively, a slightly more formal version

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Magnetic Resonance Data Analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-22 16:41:06
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