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Research on the Construction of Digital Health Management Scheme for Pre-diabetic Population in the Community

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-21 09:24:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区糖尿病前期人群数字化健康管理方案构建研究

Public title：

Research on the Construction of Digital Health Management Scheme for Pre-diabetic Population in the Community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区糖尿病前期人群数字化健康管理方案构建研究

Scientific title：

Research on the Construction of Digital Health Management Scheme for Pre-diabetic Population in the Community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴睿 

研究负责人：

吴睿 

Applicant：

Wu Rui 

Study leader：

Wu Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18078912651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 898 66892379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

164164780@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

164164780@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区学院路海南医科大学

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区学院路3号

Applicant address：

No. 3, Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学

Applicant's institution：

Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医学院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYLL-2024-590

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethies Committee of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李乐

Contact Name of the ethic committee：

Li Le

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区学院路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 66893754

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

leli@hainmc.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院

Primary sponsor：

Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区学院路3号

Primary sponsor's address：

No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南医学院

具体地址：

海南省海口市龙华区学院路3号

Institution
hospital：

Hainan Medical University

Address：

No. 3 Xueyuan Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hainan Provincial Natural Science Foundation

Target disease：

Pre-diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟探索社区糖尿病前期人群数字化健康管理方案，帮助社区患者塑造健康生活方式，预防糖尿病及糖尿病并发症，促进基层社区健康管理服务能力的提升。  

Objectives of Study：

This project aims to explore a digital health management program for individuals with prediabetes in the community, helping them adopt healthy lifestyles, prevent the onset of diabetes and its complications, and enhance the capacity of primary-level community health management services.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.血糖符合糖尿病前期标准； 2.年龄在20-70周岁之间； 3.可正常交流和使用智能手机； 4.同意参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the blood-glucose criteria for prediabetes;
2. Aged 20–70 years;
3. Able to communicate normally and use a smartphone;
4. Willing to participate and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠以及哺乳期妇女； 2.合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素等； 3.合并严重的心、肝、肾、肺、脑等疾病，或精神类疾病、恶性肿瘤、结核等慢性消耗性疾病； 4.近3个月内有严重感染史、重大手术史或严重外伤史； 5.研究人员认为受试者存在其他原因不适合参加本试验。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Concurrent use of medications that affect glucose metabolism (e.g., glucocorticoids, thyroid hormones);
3. Presence of severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, cerebral, or psychiatric disorders, malignant tumors, tuberculosis, or other chronic wasting diseases;
4. History of severe infection, major surgery, or serious trauma within the past 3 months;
5. Any other condition that, in the opinion of the investigators, renders the participant unsuitable for the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基于CGM制定个性化生活方式管理方案（低升糖饮食和运动指导）

干预措施代码：

Intervention：

Development of an individualized lifestyle management program (low-glycemic-index diet and exercise guidance) based on continuous glucose monitoring.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

社区常规健康教育和随访管理

干预措施代码：

Intervention：

Standard community-based health education and follow-up management.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医学院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Hainan Medical University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个月结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the 3-month intervention

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar two hours after a meal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个月结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the 3-month intervention

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预3个月结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the 3-month intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table to get random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-21 09:24:36
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