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A single-center, open-label, single-arm clinical phase Ib/IIa trial of butaselen combined with radiotherapy for primary postoperative high-grade spinal cord gliomas

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600116732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-14 14:36:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项卟硒啉联合放疗治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤的单中心、开放、单臂临床Ib/IIa期研究

Public title：

A single-center, open-label, single-arm clinical phase Ib/IIa trial of butaselen combined with radiotherapy for primary postoperative high-grade spinal cord gliomas

注册题目简写：

创新化学1.1类新药卟硒啉在原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的 Ib/IIa期临床试验

English Acronym：

Phase Ib/IIa clinical trial of butaselen, an innovative chemistry class 1.1 new drug, in patients with primary postoperative high-grade spinal cord gliomas

研究课题的正式科学名称：

一项卟硒啉联合放疗治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤的单中心、开放、单臂临床Ib/IIa期研究

Scientific title：

A single-center, open-label, single-arm clinical phase Ib/IIa trial of butaselen combined with radiotherapy for primary postoperative high-grade spinal cord gliomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹汉维 

研究负责人：

邱晓光 

Applicant：

Yinhanwei 

Study leader：

Qiuxiaoguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1142 0767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5997 6763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinhanwei@yxmedicine.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiuxiaoguang@bjtth.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区盛夏路608号3幢203

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant address：

203, Building 3, 608 Shengxia Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No.119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海元熙医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Yuanxi Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YW2023-031-02;YW2023-031-03;YW2023-031-11;YW2023-031-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Xulingling

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区康久路首都医科大学附属北京天坛医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Kangjiu Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ttyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区康久路首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor's address：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, No.119 South 4th Ring Road West, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海元熙医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区盛夏路608号3幢203

Institution
hospital：

Shanghai Yuanxi Medical Technology Co., LTD

Address：

203, Building 3, 608 Shengxia Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

Target disease：

high-grade spinal cord glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的安全性。 次要目的：评价卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的初步有效性；评价卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的多次给药 PK 特征。 探索性目的： 探索卟硒啉联合放疗在治疗原发术后高级别脊髓胶质瘤患者中的生物标志物。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the safety of butaselen combined with radiotherapy in the treatment of patients with postoperative primary high-grade spinal cord glioma. Secondary objective: To evaluate the preliminary efficacy of butaselen combined with radiotherapy in the treatment of patients with postoperative high-grade spinal cord glioma. To evaluate the multi-dose PK characteristics of butaselen combined with radiotherapy in the treatment of patients with postoperative primary high-grade spinal cord glioma. Exploratory objectives: To explore the biomarkers of butaselen combined with radiotherapy in the treatment of patients with primary postoperative high-grade spinal cord glioma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

必须满足以下所有入选标准才可入选本试验： 1) 受试者年龄≥18 周岁且≤70 周岁，男女不限； 2) 既往原发脊髓弥漫性中线胶质瘤病史，行髓内肿瘤切除或活检术，术后病理或分子病理诊断为脊髓弥漫性中线胶质瘤（H3K27变异型，CNS WHO 4 级）且有肿瘤残余的受试者（受试者手术记录显示为近全切，分块切除，大部切除等，术后 MRI提示存在肿瘤残留）； 3) 患者 5 年内未经过放疗，且筛选前 4 周内未接受药物抗肿瘤治疗，包括但不限于替莫唑胺、甲氨蝶呤、阿糖胞苷、安罗替尼、他泽司他、ONC-201等。先前治疗的所有毒性都应按照不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0)界定，且小于或等于 1 级（脱发或白斑等毒性除外）； 4) 患者和/或监护人签署书面知情同意； 5) a）剂量递增阶段：卡诺夫斯基绩效状态（KPS）≥60 分；b）剂量扩展阶段：椎管内肿瘤 McCormick 评分量表≤ III 级； 6) 根据研究者判断，预期寿命≥3 个月； 7) 有生育能力的妇女：血清妊娠试验阴性； 8) 育龄期患者同意自筛选至最后一次治疗后至少 3 个月内避孕 。育龄期定义为未经手术绝育（男或女）或没有 1 年以上停经（仅限女性）。

Inclusion criteria

To be eligible for the trial, all of the following eligibility criteria must be met: 1. The age of the subjects was >=18 years old and <=70 years old, male or female; 2. subjects with a previous history of primary spinal diffuse midline glioma, intramedullary tumor resection or biopsy, and postoperative pathological or molecular diagnosis of spinal diffuse midline glioma (H3K27 mutation, CNS WHO grade) with residual tumor (subject's surgical records showed subtotal resection, piecementectomy, subtotal resection, etc.; Postoperative MRI showed residual tumor); 3. Patients had not received radiotherapy in 5 years, and had not received anti-tumor drugs within 4 weeks before screening, including but not limited to temozolomide, methotrexate, cytarabine, anlotinib, tazemetostat, ONC-201, etc. All toxicities from previous therapy were to be defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) and to be of grade 1 or less (except for toxicities such as alopecia or leukoplakia); 4. Written informed consent was obtained from patients and/or guardians; 5. a) Dose escalation phase: Karnofsky performance status (KPS) >=60; b) Dose expansion phase: McCormick scale for intraspinal tumors <= grade III; 6. life expectancy >=3 months according to the investigator's judgment; 7.fertile women: negative serum pregnancy test; 8. Patients of childbearing age agree to use contraception for at least 3 months from screening until the last treatment. Childbearing age was defined as not having been surgically sterilized (male or female) or not having amenorrhea for more than 1 year (female only).

排除标准：

满足以下任一标准者将被排除： 1) 过敏体质，或者已知对卟硒啉片或卟硒啉片类似物或卟硒啉片组分中的任何成分或相关制剂过敏史者，且经研究者判定不宜入组者； 2) 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 3) 筛选前 3 个月内接受过其他任何试验药物治疗，或参加任何医疗器械的临床试验者；筛选前 1 个月内接受其他针对脊髓胶质瘤的非试验设计中的常规抗肿瘤治疗； 4) 合并感染，活动性感染，不明原因的发热； 5) 筛选时血氧饱和度≤95％； 6) 合并严重或不稳定的心、肺、肝、肾或造血系统疾病，包括活动性肝炎，HIV 感染； 7) 合并炎症或免疫系统疾病（如风湿性关节炎），或已知的免疫抑制性疾病； 8) 合并神经系统疾病，如弥漫性软脑膜疾病，或合并神经变性疾病； 9) 既往接受过任何基因治疗及免疫治疗的患者； 10) 由于任何原因需要长期使用免疫抑制剂的患者； 11) 有器官移植病史或正等待器官移植的患者； 12) 妊娠或哺乳期的女性； 13) 首次给药前 12 周内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接受任何（减毒）活疫苗（接种过新冠病毒疫苗或新冠病毒疫苗加强剂超过 4 周者允许入组）； 14) 关于辅助检查，满足以下任意一条标准则需排除： A. 血常规：血红蛋白＜90g/L，血小板＜100×10^9/L，白细胞＜3.0×10^9/L 或绝对中性粒细胞计数<1.5×10^9/L； B. 肝功能 ：AST 或 ALT＞2.5 倍 正 常 值 上 限 ； 总 胆 红 素 ≥50μmol/L； C. 肾功能：血清肌酐≥90μmol/L； D. 传染病检查：活动性乙肝（若 HBsAg 或 HBcAb 检测阳性，则进行 HBV-DNA 检查，HBV-DNA 高于检测上限者不允许入组），活动性丙肝（若 HCV 抗体检测阳性，则进行 HCV-RNA检查，HCV-RNA 高于检测上限者不允许入组），或人类免疫缺陷病毒感染者（定义为 HIV 抗体阳性），或活动性梅毒阳性者； E. 甲状腺超声检查结果表明甲状腺影像报告和数据系统（TIRADS）≥3 级（E 项仅适用于剂量递增阶段）； 15) 受试者无法完成方案要求的放疗过程。 16) 影像学提示受试者出现肿瘤脑脊液播散/转移/定植，或受试者出现呼吸抑制等肿瘤压迫症状。 17) 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险。

Exclusion criteria：

Anyone who meets any of the following criteria is excluded: 1. Allergic, or known history of allergy to porphyroselenin tablets, porphyroselenin tablets analogues, or any component of porphyroselenin tablets or related preparations, who are judged by the investigator to be ineligible for enrollment; 2. patients with mental or psychological disorders who are unable to cooperate with the treatment and efficacy evaluation; 3. patients who were treated with any other investigational drug or enrolled in a clinical trial of any medical device within 3 months before screening; Other conventional antitumor therapies for spinal cord glioma in a nonexperimental design were received within 1 month before screening; 4. co-infection, active infection, fever of unknown origin; 5. oxygen saturation <= 95% at screening; 6. complicated with severe or unstable diseases of the heart, lung, liver, kidney or hematopoietic system, including active hepatitis, HIV infection; 7. comorbid inflammatory or immune diseases (e.g., rheumatoid arthritis) or known immunosuppressive diseases; 8. concurrent neurological diseases, such as diffuse leptomeningeal disease, or neurodegenerative diseases; 9. patients who have received any previous gene therapy or immunotherapy; 10. patients requiring long-term immunosuppressive therapy for any reason; 11. patients with a history of organ transplantation or waiting for organ transplantation; 12. pregnant or lactating women; 13. have received a live (attenuated) vaccine within 12 weeks before the first dose or plan to receive any live (attenuated) vaccine during the study (if they have received an SARS-CoV-2 vaccine or a booster dose of an SARS-CoV-2 vaccine for more than 4 weeks were allowed); 14. With regard to ancillary testing, if any of the following criteria are met, exclusion is required: A. Blood routine: hemoglobin < 90g/L, platelet < 100×10^9/L, white blood cell < 3.0×10^9/L or absolute neutrophil count <1.5×10^9/L; B. Liver function: AST or ALT > 2.5 times the upper limit of normal; Total bilirubin >=50μmol/L; C. Renal function: serum creatinine >=90μmol/L; D. Infectious disease examination: Active hepatitis B (HBV-DNA test if HBsAg or HBcAb was positive, HBV-DNA higher than the upper limit of the test was not allowed), active hepatitis C (HCV-RNA test if HCV antibody was positive, HCV-RNA higher than the upper limit of the test was not allowed), and active hepatitis C (HBV-DNA test if hbsag or HBcab was positive, HCV-DNA test was not allowed). Or people with human immunodeficiency virus infection (defined as HIV antibody positivity), or positive for active syphilis; E. Thyroid ultrasound examination with thyroid imaging reporting and Data system (TIRADS) >= grade 3 (item E only for the dose-escalation phase); 15. the subject was unable to complete the radiotherapy process required by the protocol; 16. imaging suggested that the subject had tumor CSF dissemination/metastasis/colonization, or the subject had tumor compression symptoms such as respiratory depression; 17. any other ineligibility factor that, in the opinion of the investigator, may affect adherence to the protocol, interfere with the interpretation of the study results, or expose the subject to risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增组1

样本量：

3

Group：

Dose escalation cohort 1

Sample size：

干预措施：

剂量递增组1：450mg，一日两次，口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Dose escalation cohort 1: 450 mg, bid, orally. D1-D168

Intervention code：

组别：

剂量递增组2

样本量：

3

Group：

Dose escalation cohort 2

Sample size：

干预措施：

剂量递增组2：600mg，一日两次，口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Dose escalation cohort 2: 600 mg, bid, orally. D1-D168

Intervention code：

组别：

剂量递增组3

样本量：

3

Group：

Dose escalation cohort 3

Sample size：

干预措施：

剂量递增组3：750mg，一日两次，口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Dose escalation cohort 3: 750 mg, bid, orally. D1-D168

Intervention code：

组别：

剂量拓展组

样本量：

6

Group：

Dose expansion cohort

Sample size：

干预措施：

剂量拓展组：600mg，一日两次，口服给药

干预措施代码：

Intervention：

Dose expansion cohort: 600 mg, bid, orally. D1-D168

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件（AE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1-D168

测量方法：

评价不良事件（AE）发生频率和严重程度。

Measure time point of outcome：

D1-D168

Measure method：

Evaluate the frequency and severity of adverse events (AE)

指标中文名：

严重不良事件（SAE）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious Adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1-D168

测量方法：

评价严重不良事件（SAE）发生频率和严重程度。

Measure time point of outcome：

D1-D168

Measure method：

Evaluate the frequency and severity of serious adverse events (SAEs)

指标中文名：

药物不良反应（ADR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse drug reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1-D168

测量方法：

评价药物不良反应（ADR）等发生频率和严重程度。

Measure time point of outcome：

D1-D168

Measure method：

Evaluate the frequency and severity of adverse drug reactions (ADRs).

指标中文名：

PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1, D7

测量方法：

评价PK参数

Measure time point of outcome：

D1, D7

Measure method：

Evaluation of Pharmacokinetic parameters

指标中文名：

3个月生存率，6个月生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3 months survival rate, 6 months survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3M, 6M

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3M, 6M

Measure method：

follow-up

指标中文名：

12个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival at 12 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12M

测量方法：

随访检查

Measure time point of outcome：

12M

Measure method：

follow-up examination

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生存随访直至死亡、撤回知情同意、失访或至研究终止，以先发生者为准

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Survival follow-up was conducted until death, withdrawal of informed consent, loss to follow-up, or until the study was terminated, whichever occurred first.

Measure method：

follow-up

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从治疗开始到疾病进展

测量方法：

随访检查

Measure time point of outcome：

From the beginning of the treatment to the progression of the disease

Measure method：

follow-up examination

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

核磁检查

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

总体缓解率ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

核磁检查

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

MRI examination

指标中文名：

JOA评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

follow-up

指标中文名：

椎管内肿瘤McCormick评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

McCormick scale for intraspinal tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

follow-up

指标中文名：

SF-36生活质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 Quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

follow-up

指标中文名：

癌痛的数字分级评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale (NRS) for cancer pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

follow-up

指标中文名：

KPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kanofsky's score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D56，D112，D168/EOT

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

D56,D112,D168/EOT

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计时间：2026年12月31日；采用网络平台，名称为：药物临床试验登记与信息公示平台；网址为：www.chinadrugtrials.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated date: December 31, 2026;Using network platform, the name is: Drug clinical trial registration and information disclosure platform;website is: www.chinadrugtrials.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一病例记录表、二电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Case Record Form(CRF) 2 Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-14 14:36:25
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