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A Clinical Study on the Treatment of Cancerous Pain and Safety in Cancer Patients by Intrathecal Injection of Dexmedetomidine Combined with Butorphanol

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-09 16:41:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

鞘内注射右美托咪定复合布托啡诺对治疗癌痛患者癌性疼痛及安全性的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Treatment of Cancerous Pain and Safety in Cancer Patients by Intrathecal Injection of Dexmedetomidine Combined with Butorphanol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鞘内注射右美托咪定复合布托啡诺对治疗癌痛患者癌性疼痛及安全性的单中心、双盲、随机对照临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Treatment of Cancerous Pain and Safety in Cancer Patients by Intrathecal Injection of Dexmedetomidine Combined with Butorphanol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小雯 

研究负责人：

林小雯 

Applicant：

Lin Xiaowen 

Study leader：

Lin Xiaowen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13176022957

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 68778328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

remember_11@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

remember_11@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Applicant address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin, Jinan, Shandong

Study leader's address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属省立医院

Applicant's institution：

shandong provincial hospital affiliated to shandong first medical university

研究负责人所在单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

省医伦批第（SWYX:NO. 2024-1020）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省立医院涉及人的生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethic Committee of Shandong Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨爱辉

Contact Name of the ethic committee：

Yang Aihui

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Contact Address of the ethic committee：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 68776025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangaihui@sdfmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院（山东省儿童医院）

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Primary sponsor's address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区经五路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

No. 324 Jingwu Road, Huaiyin, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-collected

Target disease：

Cancerous pain; tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨鞘内注射右美托咪定联合布托啡诺对比鞘内注射吗啡对晚期癌症患者癌性疼痛的影响，同时观察其安全性以及舒适性，探求优化的癌性疼痛镇痛方案。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of intravaginal injection of dexmedetomidine combined with butorphanol compared with intravaginal injection of morphine on cancer pain in advanced cancer patie

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.癌痛患者（TNM分期为Ⅲ~Ⅳ期），拟行鞘内镇痛治疗； 2.年龄≥18周岁患者，性别不限； 3.体重指数（BMI）18.5~30kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅲ级； 5.每24小时口服吗啡的剂量﹥200 mg，视觉模拟疼痛评分（visual analogue scale，VAS）≥4 分； 6.患者及家属对本研究知情并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with cancer pain (TNM stage Ⅲ~Ⅳ) were intended to receive intrathecal analgesia; 2. Patients >=18 years old, regardless of gender; 3. Body mass index (BMI) 18.5-30kg /m^2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to III; 5. The dose of oral morphine was >200 mg every 24 hours, and the visual analogue scale (VAS) score was >=4 points; 6. Patients and their families were informed of this study and signed informed consent;

排除标准：

1.拒绝参加试验的患者或不配合、无法沟通者； 2.有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； 3.既往有异常手术麻醉恢复史者； 4.心电图提示：心率<50次/min； 5.2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； 6.术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg； 7.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 8.贫血患者； 9.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； 10.预测可能发生或曾发生困难气道者； 11.已知对乳剂、阿片类药物过敏者； 11.研究者认为不适宜参加本试验；

Exclusion criteria：

1. Patients who refuse to participate in the trial or who are uncooperative and unable to communicate; 2. Have a history of serious heart, brain, lung, liver, kidney and metabolic diseases; 3. Patients with a history of recovery from abnormal surgical anesthesia; 4. Electrocardiogram: heart rate <50 beats /min; 5. Acute respiratory inflammation within 2 weeks and no cure; 6. Preoperative systolic blood pressure >180mmHg and/or diastolic blood pressure >110mmHg in hypertensive patients, or <90/60mmHg in hypotensive patients; 7. People with neuromuscular system diseases or mental diseases; 8. Anemia patients; 9. Suspected abuse of narcotic analgesics or sedatives; 10. Predict that difficult airway may occur or have occurred; 11. Known allergy to emulsions and opioids; 12. Researchers consider it inappropriate to participate in this experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布托啡诺+右美托咪定组

样本量：

150

Group：

Butorphanol+Dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

鞘内注射布托啡诺及右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal injection of butorphanol and dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

吗啡组

样本量：

150

Group：

morphine

Sample size：

干预措施：

鞘内注射吗啡

干预措施代码：

Intervention：

Intrathecal morphine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院（山东省儿童医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

鞘内镇痛前及镇痛后7天

测量方法：

疼痛VAS评分

Measure time point of outcome：

Intrathecal analgesia before and 7 days after analgesia

Measure method：

Pain rating (Visual Analogue Scale, VAS)

指标中文名：

血压（BP）、心率（HR）、脉氧饱和度（SpO2）、呼气末二氧化碳分压（PETCO2）、呼吸频率（RR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure (BP), heart rate (HR), pulse oxygen saturation (SpO2), end expiratory partial pressure of carbon dioxide (PETCO2), respiratory rate (RR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

鞘内镇痛前及镇痛后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intrathecal analgesia before and 7 days after analgesia

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标:恶心、呕吐、瘙痒、嗜睡、低血压、低氧血症、呼吸抑制、呼吸暂停、心动过缓等发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation indicators: incidence of nausea, vomiting, itching, drowsiness, hypotension, hypoxemia, respiratory depression, apnea, bradycardia, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

鞘内镇痛前及镇痛后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intrathecal analgesia before and 7 days after analgesia

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

鞘内镇痛前及镇痛后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intrathecal analgesia before and 7 days after analgesia

Measure method：

指标中文名：

Spitzer 生活质量指数（SQLI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spitzer quality of life index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

鞘内镇痛前及镇痛后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intrathecal analgesia before and 7 days after analgesia

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层、区组随机的方法。运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of center stratification and block randomization was adopted. Statistical software SPSS21.0 was used to randomly generate a random coding table based on the total number of subjects, number of groups, proportion between groups and block length as planned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-09 16:40:58
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