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Effects of genetic polymorphisms on clopidogrel and aspirin: a case-control study based on SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

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注册号：

Registration number：

ChiCTR1800017605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-08-06 20:21:55 

注册时间：

Date of Registration：

2018-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基因多态性对氯吡格雷和阿司匹林的影响--基于连续血小板计数检测的病例-对照研究

Public title：

Effects of genetic polymorphisms on clopidogrel and aspirin: a case-control study based on SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

注册题目简写：

连续血小板计数检测项目1

English Acronym：

SPCM project 1

研究课题的正式科学名称：

基因多态性对氯吡格雷和阿司匹林的影响--基于连续血小板计数检测的病例-对照研究

Scientific title：

Effects of genetic polymorphisms on clopidogrel and aspirin: a case-control study based on SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵宁民 

研究负责人：

赵宁民 

Applicant：

Ningmin Zhao 

Study leader：

Ningmin Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13513807401

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13513807401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

znm188@188.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

znm188@188.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

http://www.hnsrmyy.net/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

http://www.hnsrmyy.net/

申请注册联系人通讯地址：

河南郑州纬五路7号，郑州大学人民医院（河南省人民医院）

研究负责人通讯地址：

河南郑州纬五路7号，郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450003

申请人所在单位：

郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou University People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

He'nan Province People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南郑州纬五路7号 郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学人民医院（河南省人民医院）

具体地址：

河南郑州纬五路7号 郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou University People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

郑州大学人民医院（河南省人民医院）

Source(s) of funding：

Henan Provincial People's Hospital, Zhengzhou University People's Hospital

Target disease：

Thrombotic diseases

Target disease code：

Y44.451

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨基因多态性对氯吡格雷和阿司匹林的影响；探讨生理因素、病理因素、合并用药因素对氯吡格雷和阿司匹林的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of genetic polymorphisms on clopidogrel and aspirin；To investigate the effects of physiological factors、 pathological factors and combined drug factors on clopidogrel and aspirin

药物成份或治疗方案详述：

阿司匹林联合氯吡格雷应用3天以上 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Aspirin combined with clopidogrel for more than 3 days 

纳入标准：

(1) 性别不限，年龄≥18 岁；(2)应用阿司匹林和氯吡格雷3天以上；(3) 中国汉族人；（4）经患者或家属同意自愿参与本次研究, 且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Male and female aged ≥18 years;
(2) Using aspirin and clopidogrel for more than 3 days;
(3) Chinese Han population;
(4) The patients or their families agreed to voluntarily participated in this study, and signed informed consent.

排除标准：

(1) 严重肝、肾功能不全患者；（2）严重消化系统溃疡患者；（3）恶性肿瘤患者；（4）对阿司匹林或氯吡格雷过敏或不能耐受患者；（5）1月内接受过抗凝、抗血小板或溶栓治疗者；（6）依从性差，不能配合治疗者；（7）血小板功能严重异常者。

Exclusion criteria：

(1) patients with severe liver and renal insufficiency;
(2) patients with severe digestive ulcer;
(3) patients with malignant tumors;
(4) patients with allergy or intolerance to aspirin or clopidogrel;
(5) patients received anticoagulant antiplatelet or thrombolytic therapy in one months;
(6) poor compliance, unable to cooperate with the treatment;
(7) patients with severe abnormal platelet function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-08-10 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-08-10 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

非干预性研究

干预措施代码：

Intervention：

Non intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学人民医院（河南省人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou University People’s Hospital, Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板最大聚集率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum aggregation rate of platelets (MAR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药3天以后

测量方法：

连续血小板计数检测

Measure time point of outcome：

3 days after medication

Measure method：

SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

指标中文名：

相关基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Related genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药3天以后

测量方法：

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）

Measure time point of outcome：

3 days after medication

Measure method：

matrix assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry method

指标中文名：

原始血小板数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of primitive platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药3天以后

测量方法：

连续血小板计数检测

Measure time point of outcome：

3 days after medication

Measure method：

SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

指标中文名：

原始血小板平均体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean volume of primitive platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药3天以后

测量方法：

连续血小板计数检测

Measure time point of outcome：

3 days after medication

Measure method：

SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

指标中文名：

血小板平均聚集率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average aggregation rate of platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药3天以后

测量方法：

连续血小板计数检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

指标中文名：

血小板最大聚集时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The maximum platelet aggregation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药3天以后

测量方法：

连续血小板计数检测

Measure time point of outcome：

3 days after medication

Measure method：

SPCM (Sequential Platelet Counting Method)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存1个月

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Save for 1 months

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预性研究，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non intervention study, non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲

Blinding：

Without blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.01 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.01 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-06 20:21:55
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