简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

The impact of different inhaled oxygen concentrations on early postoperative oxygenation in obese patients

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112785 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-19 15:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同吸入氧浓度对肥胖患者术后早期氧合功能的影响

Public title：

The impact of different inhaled oxygen concentrations on early postoperative oxygenation in obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同吸入氧浓度对肥胖患者术后早期氧合功能的影响

Scientific title：

The impact of different inhaled oxygen concentrations on early postoperative oxygenation in obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静雅 

研究负责人：

郭琼梅 

Applicant：

Li Jingya 

Study leader：

Guo Qiongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3328 5872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 1166 0729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15233285872@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo-qiongmei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

河北医科大学第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

Study leader's address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]研审第(079)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婉宜

Contact Name of the ethic committee：

Yin Wanyi

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 3018 1801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

中国河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang , Hebei, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At one's own expense

Target disease：

Obesity; Metabolic Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索不同吸入氧浓度对施行腔镜下胃减容手术的肥胖患者术后氧合功能的影响，旨在寻求既能满足肥胖患者术中动脉血氧分压和氧合，同时降低患者围术期肺部损伤和肺部并发症的吸入氧浓度。有利于对肥胖患者精确实施术中肺保护性通气策略，降低患者术后肺部并发症的发生率，减少住院时间与医疗花费，提高患者及家属满意度。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effects of different inhaled oxygen concentrations on postoperative oxygenation function in obese patients undergoing endoscopic gastric volume reduction surgery, with the aim of seeking inhaled oxygen concentrations that can meet the intraoperative arterial oxygen partial pressure and oxygenation needs of obese patients while reducing perioperative lung injury and complications. It is beneficial to accurately implement intraoperative lung protective ventilation strategies for obese patients, reduce the incidence of postoperative pulmonary complications, reduce hospitalization time and medical expenses, and improve patient and family satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～45周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）35～45kg/m^2； 4.择期行腹腔镜袖状胃切除术的患者； 5.无药物过敏或者不正常麻醉史； 6.术前血氧饱和度=94%； 7.计划在手术室内拔出气管导管。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 45 years old; 2. ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) grades II-III; 3. Body mass index (BMI) 35-45kg/m^2; 4. Patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy; 5. No history of drug allergies or abnormal anesthesia; 6. Preoperative blood oxygen saturation ﹥=94%; 7. Plan to remove the tracheal tube in the operating room.

排除标准：

1.3个月内有ALI/ARDS病史的患者； 2. 术前不吸氧状态下，血氧饱和度＜94%的患者； 3.严重肺功能障碍者及严重慢性阻塞性肺疾病患者； 4.严重心功能不全者（术前LVEF<30%或NYHA IV级）； 5.严重肝功能异常者（Child-Pugh C级）； 6.严重肾功能异常者（术前接受透析）； 7.计划术后转入ICU的患者； 8.拒绝加入临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of ALI/ARDS within 3 months; 2. Patients with blood oxygen saturation<94% without oxygen inhalation before surgery; 3. Severe pulmonary dysfunction and severe chronic obstructive pulmonary disease patient; 4.Patients with severe cardiac dysfunction (preoperative LVEF<30% or NYHA grade IV); 5. Severe liver dysfunction (Child Pugh C grade); 6. Patients with severe renal dysfunction (undergoing dialysis before surgery); 7. Patients who plan to be transferred to the ICU after surgery; 8. Refusal to join clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FiO2 40%组（L组）

样本量：

30

Group：

FiO2 40% group (L group)

Sample size：

干预措施：

围术期插管后机械通气吸入氧浓度40%，直至拔出气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

After intubation during the perioperative period, mechanical ventilation was used to inhale an oxygen concentration of 40% until the tracheal tube was removed.

Intervention code：

组别：

FiO2 60% group (M组)

样本量：

30

Group：

FiO2 60% group (M group)

Sample size：

干预措施：

围术期插管后机械通气吸入氧浓度60%，直至拔出气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

After intubation during the perioperative period, mechanical ventilation was used to inhale an oxygen concentration of 60% until the tracheal tube was removed.

Intervention code：

组别：

FiO2 80% group (H组)

样本量：

30

Group：

FiO2 80% group (H group)

Sample size：

干预措施：

围术期插管后机械通气吸入氧浓度80%，直至拔出气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

After intubation during the perioperative period, mechanical ventilation was used to inhale an oxygen concentration of 80% until the tracheal tube was removed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束拔管 30min 后的氧合指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation index 30 minutes after extubation following surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

.入室 5min、拔管 30min，术后 24h 动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas measurements at 5 min after room entry, 30 min after extubation, and 24 h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入室 5min、拔管 30min EIT 监测中的中心通气区（CoV）、依赖静止区（DSS）、非依赖静止区（NSS）的面积百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage area of Central Ventilation (CoV), Dependent Stable Zone (DSS), and Non-dependent Stable Zone (NSS) during EIT monitoring at 5 min after room entry and 30 min after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学参数：时刻 HR、MAP、SBP

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters: Heart rate (HR), Mean arterial pressure (MAP), Systolic blood pressure (SBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物用量：肌松、阿片类药物、环泊酚使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total intraoperative doses of neuromuscular blocking agents, opioids, and cyclopropofol were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法进行分组，将分组情况装入顺序编号、不透光、 密封的信封中，选择符合纳入标准和排除标准的患者顺序编号，再打开相应编号的信封，按信封内的分组方案进行干预，若出现患者手术终止，后一位患者接着纳入上一编号组别给予相应干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random number table method, group the patients into sequentially numbered, opaque, and sealed envelopes. Select the patient sequence numbers that meet the inclusion and exclusion criteria, and then open the corresponding numbered envelopes. Intervene according to the grouping scheme in the envelopes. If the patient's surgery is terminated, the next patient will be included in the previous numbered group for corresponding intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者、外科医生、临床资料采集研究人员、随访研究人员以及实验室指标检测和分析的研究人员对分组情况及干预不知情。

Blinding：

Patients, surgeons, clinical data collection researchers, follow-up researchers, and laboratory indicator testing and analysis researchers are unaware of the grouping situation and intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表半年后，在ResMan（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）数据库中公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research was publicly published, it was published in ResMan( http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx )Published in the database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验期间进行收集和存储，收集的数据记录在病例报告表中，并将被存储在电子数据库中，并备份到至少两个不同的地点。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and stored during the trial period, recorded in the case report form, and stored in an electronic database with backups to at least two different locations. Adopting a dual person data entry method to avoid and reduce data entry errors. The data administrator conducts data review, locks the database after completing data questioning, and conducts statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-19 15:27:42
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later