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Multidimensional evaluation of different dosage forms of goserelin in the treatment of premenopausal HR+ breast cancer patients based on real-world data

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-18 14:18:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界数据对戈舍瑞林不同剂型治疗绝经前HR+乳腺癌患者的多维度评价

Public title：

Multidimensional evaluation of different dosage forms of goserelin in the treatment of premenopausal HR+ breast cancer patients based on real-world data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界数据对戈舍瑞林不同剂型治疗绝经前HR+乳腺癌患者的多维度评价

Scientific title：

Multidimensional evaluation of different dosage forms of goserelin in the treatment of premenopausal HR+ breast cancer patients based on real-world data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭媛媛 

研究负责人：

郭媛媛 

Applicant：

Guo Yuanyuan 

Study leader：

Guo Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 3875 6597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 3875 6597

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kobe91f@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kobe91f@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No. 1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-1641-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for Scientific Research Projects, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过回顾性分析，比较戈舍瑞林不同剂型治疗绝经前HR+乳腺癌患者的有效性、安全性、经济性及依从性，为临床上该类患者的药物治疗选择提供参考。  

Objectives of Study：

Through a retrospective analysis, we compared the efficacy, safety, cost-effectiveness, and compliance of different dosage forms of goserelin in the treatment of premenopausal HR+ breast cancer patients, providing a reference for the selection of pharmacological treatment for such patients in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学确诊乳腺癌； 2.年龄≥18岁且≤55岁； 3.ECOG评分 0~1； 4.免疫组织化学测定为ER和(或)PR阳性； 5.接受戈舍瑞林治疗前血清雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）处于绝经前水平； 6.8~28周进行血清雌二醇（E2）和促卵泡生成素（FSH）水平检测。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed breast cancer; 2. Age >=18 and <=55 years; 3. ECOG score 0~1; 4. Immunohistochemical determination of ER and (or) PR positivity; 5. Serum estradiol (E2) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels at premenopausal levels before receiving goserelin treatment; 6. Serum estradiol (E2) and follicle-stimulating hormone (FSH) level testing at 8~28 weeks.

排除标准：

1.既往有精神病史、认知功能障碍及重大器质性疾病者; 2.合并其他恶性肿瘤的患者； 3.在此期间乳腺癌发生转移、复发或死亡的患者; 4.合并严重感染或严重肝、肾、心脑血管等基础疾病患者； 5.患者对本研究中药物存在严重过敏史或不耐受； 6.病历资料严重不全影响研究结果的患者;

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of psychiatric disorders, cognitive dysfunction, and major organic diseases; 2. Patients with concomitant other malignancies; 3. Patients with breast cancer metastasis, recurrence, or death during this period; 4. Patients with concomitant severe infections or severe underlying diseases such as liver, kidney, and cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5. Patients with a history of severe allergy or intolerance to the drugs in this study; 6. Patients with severely incomplete medical records affecting the study results;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

戈舍瑞林植入剂治疗组

样本量：

100

Group：

Goserelin implant treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

戈舍瑞林微球治疗组

样本量：

100

Group：

Goserelin microsphere treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol 2 (E2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Investigator to request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-18 14:18:32
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