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The impact of nebulized inhalation of penehyclidine hydrochloride on pulmonary function in obese patients with OSA after laparoscopic surgery

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500112331 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-12 16:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的影响

Public title：

The impact of nebulized inhalation of penehyclidine hydrochloride on pulmonary function in obese patients with OSA after laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸戊乙奎醚雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的影响

Scientific title：

The impact of nebulized inhalation of penehyclidine hydrochloride on pulmonary function in obese patients with OSA after laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静雅 

研究负责人：

郭琼梅 

Applicant：

Li Jingya 

Study leader：

Guo Qiongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3328 5872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 1166 0729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15233285872@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo-qiongmei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

河北医科大学第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Applicant address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]研审第(137)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婉宜

Contact Name of the ethic committee：

YinWanyi

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 3018 1801

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Primary sponsor's address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 89, Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

at one's own expense

Target disease：

Obesity; Sleep Apnea Syndrome; Metabolic Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟明确盐酸戊乙奎醚（PHC）雾化吸入对肥胖合并OSA患者腹腔镜术后肺功能的保护作用，验证肺保护作用机制。有利于对肥胖合并OSA患者完善围术期肺保护策略，加速术后恢复，降低患者术后肺部并发症的发生率，减少住院时间与医疗花费，提高患者及家属满意度。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the protective effect of nebulized inhalation of penehyclidine hydrochloride (PHC) on lung function in obese patients with obstructive sleep apnea (OSA) after laparoscopic surgery, and to verify the mechanism of lung protection. It is beneficial to improve perioperative lung protection strategies for obese patients with OSA, accelerate postoperative recovery, reduce the incidence of postoperative pulmonary complications, shorten hospitalization time and medical costs, and enhance patient and family satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2. ASA（美国麻醉医师协会分级标准）Ⅱ～Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）>=35kg/m^2； 4.睡眠呼吸暂停和低通气指数（AHI）>=15次/小时； 5.择期行腹腔镜袖状胃切除术的患者； 6.无药物过敏或者不正常麻醉史； 7.计划在手术室内拔出气管导管。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. ASA (American Society of Anaesthesiologists) physical status classification II–III; 3. Body Mass Index (BMI) >=35 kg/m²; 4. Sleep apnoea and hypopnoea index (AHI) >=15 events per hour; 5. Patients undergoing elective laparoscopic sleeve gastrectomy; 6. No history of drug allergies or abnormal anaesthesia; 7. Tracheal tube removal planned to occur in the operating theatre.

排除标准：

1.3个月内有ALI/ARDS病史，严重肺功能障碍者（SpO2＜90%）及严重慢性阻塞性肺疾病的患者； 2.1年内有心肌梗死病史、严重心功能不全（纽约心功能分级\>=3级）或快速性心律失常的患者； 3.严重肝肾功能不全，（需要肾脏替代治疗者，Child-Pugh C级）； 4.中重度症状性前列腺肥大或窄角型青光眼； 5.术前1个月内使用过吸入性2受体激动剂、抗胆碱能药物和/ 或糖皮质激素的患者； 6.术前1个月内参与过其他药物试验的患者； 7.无法配合吸入治疗的患者； 8.已知对盐酸戊乙奎醚过敏者； 9.计划术后转入ICU的患者； 10.拒绝加入临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of ALI/ARDS within the past three months, those with severe pulmonary dysfunction (SpO₂ < 90%), or those with severe chronic obstructive pulmonary disease; 2. Patients with a history of myocardial infarction within the past year, severe cardiac insufficiency (New York Heart Association functional class >= 3), or rapid arrhythmias; 3. Patients with severe hepatic or renal impairment (requiring renal replacement therapy, Child-Pugh class C); 4. Patients with moderate to severe symptomatic prostatic hypertrophy or narrow-angle glaucoma; 5. Patients who have used inhaled beta-2 agonists, anticholinergic drugs, and/or glucocorticoids within one month prior to surgery; 6. Patients who have participated in other drug trials within one month prior to surgery; 7. Patients unable to cooperate with inhalation therapy; 8. Known hypersensitivity to propofol hydrochloride; 9. Patients planned for transfer to the ICU post-operatively; 10. Patients refusing to participate in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

30

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

雾化吸入生理盐水5ml

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of 5ml physiological saline solution

Intervention code：

组别：

盐酸戊乙奎醚组（PHC组)

样本量：

30

Group：

Pentachloroquine hydrochloride group (PHC group)

Sample size：

干预措施：

雾化吸入盐酸戊乙奎醚0.5mg（生理盐水稀释至5ml）

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of 0.5mg of pentachloroquine hydrochloride (diluted to 5ml with physiological saline)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

驱动压（DP）曲线下面积（ArAUC）。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Curve (AUC) of Driving Pressure (DP) at 5 minutes after pneumoperitoneum (T1), 20 minutes after pneumoperitoneum (T2), 35 minutes after pneumoperitoneum (T3), and at the end of pneumoperitoneum (T4).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从气腹后5min至气腹结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 5 minutes after pneumoperitoneum initiation until the end of pneumoperitoneum

Measure method：

指标中文名：

气道峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从气腹后5min至气腹结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 5 minutes after pneumoperitoneum initiation until the end of pneumoperitoneum

Measure method：

指标中文名：

气道峰压曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the airway peak pressure curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从气腹后5min至气腹结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 5 minutes after pneumoperitoneum initiation until the end of pneumoperitoneum

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从气腹后5min至气腹结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 5 minutes after pneumoperitoneum initiation until the end of pneumoperitoneum

Measure method：

指标中文名：

动态肺顺应性曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under dynamic lung compliance curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从气腹后5min至气腹结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

From 5 minutes after pneumoperitoneum initiation until the end of pneumoperitoneum

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差（A-aO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar arterial oxygen pressure difference (A-aO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

肺泡-动脉氧分压差（A-aO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alveolar arterial oxygen pressure difference (A-aO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 minutes after extubation

Measure method：

指标中文名：

术后48h低氧血症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative 48 hour hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours post-operative

Measure method：

指标中文名：

肺超声评分（LUS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary ultrasound score(LUS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Extubation 30 minutes

Measure method：

指标中文名：

肺不张发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of atelectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Extubation 30 minutes

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天用药开始至术后2天

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the commencement of medication one day prior to surgery until two days post-operatively.

Measure method：

指标中文名：

氧合指数（OI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index (OI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

氧合指数（OI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index (OI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

Extubation 30 minutes

Measure method：

指标中文名：

血清SP-A浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum SP-A concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

血清SP-A浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum SP-A concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours post-operative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS9.2软件包（SAS Institute, Cary, NC, USA）按1:1的比例生成随机数字，区组大小为6。由不参与本研究过程的研究助理进行随机化分组。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况，随机化结果密封在不透明信封中，并保存直至研究结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers in a 1:1 ratio using the SAS9.2 software package (SAS Institute, Cary, NC, USA), with a block size of 6. Randomization was conducted by research assistants who did not participate in the study process. During the entire research process, only the researchers who designed the randomization were aware of the grouping situation. The randomization results were sealed in opaque envelopes and saved until the end of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究药物（盐酸戊乙奎醚0.5mg/0.5ml或注射用水0.5ml）均为澄清水溶液，所有药物均用生理盐水稀释至5 ml。该过程由不参与患者招募和数据收集的一名研究人员进行随机分组并根据随机化结果进行配置和标记。研究人员将当天分配好的组别标签和配比好的药物密封于不透明的信封中，麻醉医生根据信封中的提示对患者进行雾化吸入。所有患者使用相同的吸入装置。整个研究过程中仅设计随机分组的研人员知晓分组情况

Blinding：

The investigational drugs (0.5mg/0.5ml of pentylethyl ether hydrochloride or 0.5ml of injection water) were all clear aqueous solutions, and all drugs were diluted to 5ml with physiological saline. The process was randomized by a researcher who was not involved in patient recruitment and data collection, and configured and labeled based on the randomization results. The researchers sealed the assigned group labels and matched drugs in opaque envelopes, and the anesthesiologist nebulized the patients according to the prompts in the envelopes. All patients use the same inhalation device. Throughout the entire research process, only the researchers who designed the random grouping were aware of the grouping situation

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表半年后，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After six months of public publication, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将在试验期间进行收集和存储，收集的数据记录在病例报告表中，并将被存储在电子数据库中，并备份到至少两个不同的地点。采用双人数据录入的方式避免和减少数据录入错误。数据管理员进行数据审核，完成数据质疑后锁定数据库，进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and stored during the trial period, recorded in the case report form, and stored in an electronic database with backups to at least two different locations. Adopting a dual person data entry method to avoid and reduce data entry errors. The data administrator conducts data review, locks the database after completing data questioning, and conducts statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-12 16:17:56
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