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Efficacy and Safety of Color-Doppler Ultrasound Versus Two-dimensional Ultrasound in Reducing Bleeding During Single-tract (18 Fr) Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective–Retrospective Controlled Study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 15:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价彩色多普勒超声对比二维超声在经皮肾镜单通道（18 Fr）穿刺建道中减少出血的有效性与安全性的前瞻性-回顾性对照研究

Public title：

Efficacy and Safety of Color-Doppler Ultrasound Versus Two-dimensional Ultrasound in Reducing Bleeding During Single-tract (18 Fr) Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective–Retrospective Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

彩色多普勒血流显像在减少经皮肾镜手术出血的临床研究

Scientific title：

Clinical study on color Doppler flow imaging in reducing bleeding during percutaneous nephrolithotomy surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HK24AB231018

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜贤勇 

研究负责人：

颜贤勇 

Applicant：

Xianyong Yan 

Study leader：

Xianyong Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 7838 1195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 7838 1195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wy1930yxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wy1930yxy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区河池市金城江区中山路445号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区河池市金城江区中山路445号

Applicant address：

No. 445 Zhongshan Road, Jinchengjiang District, Hechi, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 445 Zhongshan Road, Jinchengjiang District, Hechi, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院-河池市人民医院

Applicant's institution：

Hechi People’s Hospital ( affiliated to The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University )

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院-河池市人民医院

Affiliation of the Leader：

Hechi People’s Hospital ( affiliated to The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University ),

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

河医伦审KY(2023-037-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河池市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research, Hechi People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦彩素

Contact Name of the ethic committee：

Caisu Wei

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区河池市金城江区中山路445号

Contact Address of the ethic committee：

No. 445 Zhongshan Road, Jinchengjiang District, Hechi, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 0788 9210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院-河池市人民医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University – Hechi People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区河池市金城江区中山路445号

Primary sponsor's address：

No. 445 Zhongshan Road, Jinchengjiang District, Hechi, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

河池市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Hechi

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院-河池市人民医院

具体地址：

广西壮族自治区河池市金城江区中山路445号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University – Hechi People’s Hospital

Address：

No. 445 Zhongshan Road, Jinchengjiang District, Hechi, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

本项目为市级重点科研课题，总投资5.00万元。其中： 河池市科学技术局财政科技经费 0.50 万元（合同号：河科计字〔2023〕10 号，一次性拨付）； 河池市人民医院自筹经费 4.50 万元，用于配套设备、耗材及人员劳务等非财政支出； 无其他企业或商业赞助。

Source(s) of funding：

This project is a municipal key research program with a total budget of CNY 50,000. CNY 5,000 is provided by the Hechi Municipal Bureau of Science and Technology (Grant letter No. 〔2023〕10) as a lump-sum government grant; the remaining CNY 45,000 is contributed by Hechi People’s Hospital through institutional self-raised funds. No commercial sponsorship is involved.

Target disease：

Kidney stone (nephrolithiasis) requiring percutaneous nephrolithotomy

Target disease code：

ICD-10 N20.0

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

比较彩色多普勒超声与传统二维超声在经皮肾镜单通道（18 Fr）穿刺建道过程中的出血控制效果，验证彩色多普勒超声能否在不增加手术时间、不降低结石清除率的前提下减少术中出血及术后血红蛋白下降幅度，为临床选择更安全的穿刺引导方式提供循证依据。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of color-Doppler ultrasound-guided versus conventional two-dimensional ultrasound-guided tract creation in single-tract (18 Fr) percutaneous nephrolithotomy (PCNL). The primary objective is to determine whether color-Doppler ultrasound significantly reduces intra-operative blood loss and post-operative haemoglobin drop without prolonging lithotripsy time or compromising stone-free rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–70 岁，性别不限； 2.经 CT 或 KUB 确诊肾盂和/或肾盏结石，最大结石长径 ≥ 2 cm 或鹿角形结石； 3.计划首次接受单通道（18 Fr）经皮肾镜取石术（PCNL）； 4.无严重心血管、肝、肾或凝血功能障碍，ASA 分级 ≤ III 级； 5.自愿参加并签署知情同意书（前瞻性队列）或同意使用病历数据（回顾性队列）。

Inclusion criteria

1. Age 18–70 years, either sex. 2. Renal pelvic and/or calyceal stones ≥ 2 cm or staghorn stones confirmed by CT or KUB. 3. Scheduled to undergo first-time, single-tract (18 Fr) percutaneous nephrolithotomy (PCNL). 4. ASA class ≤ III with no severe cardiac, hepatic, renal or coagulation disorder. 5. Willing to participate: signed informed consent (prospective cohort) or agreed to medical-record use (retrospective cohort).

排除标准：

1. 既往同侧肾脏开放或经皮肾镜手术史； 2. 严重凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板＜50×10⁹/L）或术前7天内接受抗凝/抗血小板治疗且无法停药； 3. 未控制的严重高血压（收缩压＞180 mmHg或舒张压＞110 mmHg）或ASA≥Ⅳ级； 4. 肾发育异常、肾旋转不良、肾盂输尿管连接部梗阻等解剖畸形； 5. 妊娠期或哺乳期女性； 6. 合并同侧肾肿瘤、活动性泌尿系感染或脓肾； 7. 拒绝签署知情同意或无法配合术后随访。

Exclusion criteria：

1. Previous open or percutaneous renal surgery on the same side. 2. Coagulopathy (INR > 1.5 or platelets < 50 × 10⁹/L) or anticoagulant/antiplatelet therapy that cannot be stopped within 7 days before surgery. 3. Uncontrolled severe hypertension (SBP > 180 mmHg or DBP > 110 mmHg) or ASA ≥ IV. 4. Renal malformation (ectopic, horseshoe, PUJ obstruction, etc.). 5. Pregnancy or lactation. 6. Co-existing ipsilateral renal tumor, active urinary tract infection, or pyonephrosis. 7. Refusal to provide informed consent or inability to comply with post-operative follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-07 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CDFI 组（Color-Doppler 引导组）

样本量：

134

Group：

CDFI Group(Color-Doppler-guided cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

2D-US 组（常规二维超声组）

样本量：

134

Group：

2D-US Group(Conventional 2D ultrasound cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 河池市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Hechi 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院-河池市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University – Hechi People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intra-operative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h血红蛋白下降值

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour post-operative haemoglobin drop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入栓塞率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Super-selective renal arterial embolisation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾周血肿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perirenal haematoma incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未采用随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA - non-randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：文章正式发表后12个月内。 共享方式：向通信作者提交研究方案及统计分析计划书，经伦理委员会备案后，通过安全加密的云端链接（OneDrive/谷歌云盘）提供CSV格式数据集及数据说明文件。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be available beginning 12 months after the article’s publication. Qualified researchers may obtain the dataset by submitting a research proposal and statistical analysis plan to the corresponding author for ethics-committee filing. Upon approval, an encrypted OneDrive/Google Drive link containing the CSV data file, data dictionary, and analysis code will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集平台：使用医院泌尿外科专病数据库（基于REDCap 12.0）建立电子病例报告表（eCRF），设置字段范围、逻辑校验与必填项，确保实时质控。 2. 采集流程：由两名经培训的研究护士在术前24h、术后24h、出院日及术后30天电话随访时统一录入；术中数据由手术医师即时记录、麻醉系统自动导入失血量与输液量。 3. 身份管理：采用唯一研究编号，姓名、身份证号等标识单独存放于加密服务器；导出时删除所有直接标识，仅保留编号与分组变量。 4. 数据核查：每周随机抽取10%病例进行源数据核查（SDV），发现异常即刻双人复核并留痕；数据库锁定前由第三方统计师再次运行逻辑脚本。 5. 存储与备份：本地服务器每日自动增量备份，异地云盘AES-256加密镜像；锁定后只读，任何修正需书面申请并留日志。 6. 权限控制：分级账户（录入/查询/导出/管理员），所有操作记录IP与时间；导出文件加水印，禁止截屏与外链分享。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Platform: A study-specific electronic case-report form (eCRF) built on REDCap 12.0 is hosted on the hospital’s secure server; range and logic checks plus mandatory fields are preset for real-time quality control. 2. Workflow: Two trained research nurses enter baseline data within 24 h before surgery, intra-operative variables are recorded immediately by the operating surgeon, and anaesthesia machine data (blood loss, fluid volume) are auto-imported; post-operative values and 30-day follow-up are entered within 24 h of availability. 3. Participant identity: Only a unique study ID is used in the eCRF; names, ID numbers and other direct identifiers are stored separately on an encrypted, access-restricted drive and are removed before any dataset export. 4. Data verification: Source-data verification (SDV) is performed weekly on a random 10 % sample; discrepancies are resolved by dual review with audit trail. A final logic script is run by an independent statistician before database lock. 5. Storage & back-up: The server performs daily incremental back-ups; an AES-256 encrypted mirror is maintained on an off-site cloud. After lock the database is read-only; any correction requires written approval and is logged. 6. Access control: Role-based accounts (entry / query / export / administrator) are implemented; all actions are logged with IP and timestamp. Export files are water-marked; screen capture and external file-sharing are disabled.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 15:47:24
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