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To evaluate the efficacy and safety of nintedanib in combination with glucocorticoids compared with glucocorticoids alone in the treatment of pneumonitis (RP): a randomized controlled multicenter clinical trial

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2600126564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-11 11:10:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价尼达尼布联合糖皮质激素对比糖皮质激素治疗放射性肺炎（RP）的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of nintedanib in combination with glucocorticoids compared with glucocorticoids alone in the treatment of pneumonitis (RP): a randomized controlled multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价尼达尼布联合糖皮质激素对比糖皮质激素治疗放射性肺炎（RP）的疗效和安全性：一项随机对照多中心临床研究

Scientific title：

To evaluate the efficacy and safety of nintedanib in combination with glucocorticoids compared with glucocorticoids alone in the treatment of pneumonitis (RP): a randomized controlled multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳琳 

研究负责人：

王琳琳 

Applicant：

Wang Linlin 

Study leader：

Wang Linlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 531 67626142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 6762 6142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglinlinatjn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglinlinatjn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

440 Jiyan Road, Huayin District, Jinan, Shandong Province

Study leader's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SDZLEC2025-359-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li ChaoWei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估尼达尼布联合糖皮质激素治疗放射性肺炎患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Assess the effectiveness and safety of nintedanib combined with corticosteroids in treating patients with radiation-induced pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，性别不限；
2.ECOG评分为0~1；
3.预计生存期≥24周；
4.经组织学或细胞学证实的肺部恶性肿瘤，开始接受胸部放疗后出现临床2级或3级的放射性肺炎（CTCAE 5.0版标准）；
5.放疗引起的任何其他急性毒性反应已降至1级及以下（不包括乏力、脱发）；
6.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采取适当的避孕措施；
7.受试者自愿参加研究并签署知情同意书，并有良好的依从性；

Inclusion criteria

1.Age ≥ 18 years, gender not limited;
2.ECOG score of 0~1;
3.Expected survival time ≥24 weeks;
4.Pathologically or cytologically confirmed malignant neoplasm of the lung, with clinical grade 2 or 3 radiation pneumonitis (CTCAE 5.0 criteria) occurring after the initiation of chest radiation therapy;
5.Any other acute toxic reactions caused by radiotherapy have been reduced to grade 1 or below (excluding asthenia and alopecia);
6.Patients with potential to conceive must use appropriate contraception during the study treatment period and for 1 month after the end of study treatment;
7.The subjects were volunteers who participated in the study and signed the informed consent form, and had good compliance.

排除标准：

1.对试验药物任一成分过敏；
2.合并其他严重的肺部疾病（如活动性肺结核、中重度慢性阻塞性肺疾病、未控制哮喘、中重度肺动脉高压等），以及其他原因导致的间质性肺疾病（如特发性间质性肺炎、结缔组织病相关性间质性肺疾病、过敏性肺炎、药物性肺损伤、尘肺、以及具有明确进展倾向的间质性肺疾病等）；
3.患有吞咽困难或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻，萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁），未经治愈需长期服用质子泵抑制剂（PPI）类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部分或完全性肠梗阻等；
4.同时使用以下任何用于治疗间质性肺病（ILD）的药物：硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服皮质类固醇、吡非尼酮；
5.心血管疾病，满足以下任何一项： 6个月内发生经治疗仍控制不佳的严重高血压（≥160/100 mmHg）；6个月内发生心肌梗死； 6个月内发生不稳定型心绞痛；
6.a.出血风险，满足以下任何一项： 已知有遗传性出血倾向。 需要接受以下治疗的患者：纤溶治疗、全剂量治疗性抗凝（例如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）。高剂量抗血小板治疗。[注：用于维持留置静脉装置通畅所需的预防性低剂量肝素或肝素冲管（例如依诺肝素4000 IU皮下注射/天），以及预防性使用抗血小板治疗（例如乙酰水杨酸≤325 mg/天，或氯吡格雷75 mg/天，或其他抗血小板治疗的等效剂量）不禁止]。 12个月内发生出血性中枢神经系统（CNS）事件史； 3个月内出现咯血、血尿、活动性胃肠道出血或溃疡、重大创伤或手术； b.血栓风险：12个月内发生血栓事件史（包括中风和短暂性脑缺血发作）； c.凝血参数：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长>1.5倍ULN；
7.天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5倍ULN，总胆红素（TBIL）>1.5倍ULN；
8.HIV抗体阳性；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2×103 IU/ml，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；
9.根据研究者的判断，受试者还有其他可能导致本研究被迫终止的因素，如其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；
10.孕妇和哺乳期妇女或生育妇女的基线妊娠试验阳性；
11.研究者评估患者不适合入组本研究。

Exclusion criteria：

1.Allergic to any ingredient of the test drug;
2.Combined with other severe pulmonary diseases (such as active pulmonary tuberculosis, moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled, moderate to severe pulmonary artery hypertension, etc.), and other reasons caused interstitial lung disease (such as idiopathic interstitial pneumonia, connect tissue disease-related interstitial lung disease, allergic pneumonitis, drug-induced lung injury, pneumoconiosis, and interstitial lung disease with clear progression, etc.).
3.Subjects with swallowing difficulties or with clinically significant gastrointestinal function disorders that may interfere with the uptake, transport, or absorption of the study drug, including but not limited to malabsorption syndromes, poorly controlled nausea or vomiting, history of large area of gastrectomy or small bowel resection, uncontrolled diarrhea, gastritis with atrophy (in subjects younger than 60 years of age at diagnosis), gastric disorders requiring long-term treatment with proton pump inhibitors (PIs), symptomatic inflammatory bowel disease, partial or complete intestinal obstruction, etc.
4.Use any of the following medications used to treat interstitial lung disease (ILD) concurrently: azathioprine, cyclophosphamide, cyporine, mycophenolate mofetil (MMF), tacrolimus, oral corticosteroids, pirfenidone;
5.Cardiovascular disease, meets any of the following: Severe hypertension (≥160/100 mmHg) that is not well controlled despite treatment 6 months; Myocardial infarction within 6 months; Unstable angina within 6 months;
6.a. Bleeding risk, met any of the following: A known inherited bleeding tendency. Patient requiring any of the following therapies: fibrinotic therapy; full-dose therapeutic anticoagulation (e.g., vitamin K antagonist, direct thrombin inhibitor, heparin, danapoid); high-dose antiplatelet therapy. [Note: Prophylactic low-dose heparin or heparin flush (e.g., enaparin 4000 IU SC QD) to maintain patency of a placed venous device and prophylactic use of antiplatelet therapy (eg., acetylsalicylic acid ≤325 mg/day, or clopidogrel 75 mg/day, or equivalent dose of antiplatelet therapy) are not excluded]. History of bleeding CNS event within 12 months; hemoptysis, hematuria, active gastrointest bleeding or ulcer, major trauma or surgery within 3 months; b. Thrombotic risk: history of thrombotic event within 12 months (including and transient ischemic attack); c. Coagulation parameters: International normalized ratio (INR) >2, prothrombin time (PT) and activated partial thboplastin time (aPTT) prolonged >1.5x ULN;
7.Aspartate aminotransferase (AST) >1.5 ULN; Alanine aminotransferase (ALT) >15 ULN; Total bilirubin (TBIL) >1.5 ULN;
8.HIV antibody positive; Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and/or hepatitis B core antibody (HBcAb) and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) ≥2×103 IU/ml, or hepatitis C virus (HC) antibody positive;
9.There are other factors that may also lead to the termination of this study, such as the need for combined treatment of other serious diseases (including mental illness) severe laboratory test abnormalities, and family or social factors that may affect the safety of the subjects or the collection of data and samples, at the investigator's judgment.
10.Baseline pregnancy test positive in pregnant and lactating women or women of childbearing potential;
11.The investigator determines the patient is unfit to enter this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-23 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-16 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尼达尼布联合糖皮质激素给药

干预措施代码：

Intervention：

Nintedanib in combination with glucocorticoids

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

糖皮质激素给药

干预措施代码：

Intervention：

Glucocorticoid administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院（德州市人民医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital Dezhou Hospital (Dezhou People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin University China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周FVC较基线绝对值变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute change from baseline in FVC at week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗期第24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24 of treatment

Measure method：

指标中文名：

第 52 周 FVC 较基线绝对值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 52 absolute change in FVC from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 24 周和 52 周 DLCO%预计值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 24 and 52 change in % predicted DLCO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 24 周和 52 周 SGRQ 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Week 24 and 52 change in SGRQ score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据统计师使用计算机随机数生成器及随机数字表生成随机数，将受试者分配至不同组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by statisticians using a computer random number generator and random digit tables to assign subjects to different groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，EDC系统https://verify.longleding.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, EDC System https://verify.longleding.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用电子化数据管理，使用临床试验电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统进行数据采集，网址链接：https://verify.longleding.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project adopts electronic data management, and uses the Electronic Data Capture (EDC) system for clinical trials to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-11 11:10:18
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