简体中文|English
Trial search Nation, Province(City) Code of disease Primary sponsor(s) Secondary sponsor(s) Funding source Recruiting status Register status Measure Ethical committee Study type

Tenofovir Disoproxil Fumarate for the Prevention of Hepatitis B Virus Reactivation during Chemoimmunotherapy in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: A Multicenter Clinical Trial

download

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500110934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-10-22 17:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸替诺福韦二吡呋酯在预防弥漫大B细胞淋巴瘤化学免疫治疗中乙型肝炎病毒再激活中作用的临床研究

Public title：

Tenofovir Disoproxil Fumarate for the Prevention of Hepatitis B Virus Reactivation during Chemoimmunotherapy in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: A Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸替诺福韦二吡呋酯在预防弥漫大B细胞淋巴瘤化学免疫治疗中乙型肝炎病毒再激活中作用的临床研究

Scientific title：

Tenofovir Disoproxil Fumarate for the Prevention of Hepatitis B Virus Reactivation during Chemoimmunotherapy in Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma: A Multicenter Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王三妹 

研究负责人：

范磊 

Applicant：

Sanmei Wang 

Study leader：

Lei Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 6830 6124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 6830 6123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangsanmei0617@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

862742340@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Applicant address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China.

Study leader's address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-SR-1174

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Jun Zhao

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估富马酸替诺福韦二吡呋酯在DLBCL患者中预防乙型肝炎病毒再激活的初步疗效； 次要目的：评估富马酸替诺福韦二吡呋酯在DLBCL患者中的安全耐受性； 探索性目的：探索合并乙型肝炎病毒感染与DLBCL患者化学免疫治疗疗效和预后的相关性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the preliminary efficacy of Tenofovir Disoproxil Fumarate in preventing Hepatitis B Virus (HBV) reactivation in patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL). Secondary Objective: To assess the safety and tolerability of Tenofovir Disoproxil Fumarate in patients with DLBCL. Exploratory Objective: To investigate the correlation between concomitant HBV infection and the efficacy and prognosis of chemoimmunotherapy in patients with DLBCL.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据2016年 WHO对造血和淋巴组织肿瘤的分类，经组织病理学明确诊断为弥漫大 B细胞淋巴瘤（ DLBCL）； 2.存在乙型肝炎病毒再激活的高危因素 （1）HBsAg 携带者，即 HBeAg 阴性，HBV DNA 不可测； （2）隐匿性乙型肝炎，即乙型肝炎血清免疫标志物阴性，血清或肝组织 HBV DNA 阳性； （3）血清 HBsAg 阴性，但抗 HBc 阳性者； （4）慢性 HBV 携带者，即处于免疫耐受期，HBV DNA 活跃复制，而丙氨酸转氨酶( ALT) 一直正常、肝脏组织没有炎症反应的 HBV 感染者； 3.年龄≥18岁、≤85岁，性别不限； 4.体能状态评分ECOG：0-4分； 5.男性受试者以及育龄期女性需在研究期间及给药后3个月内避孕； 6.育龄期女性在筛选时血清或尿妊娠试验结果呈阴性； 7.预期生存期大于3个月； 8.实验室检查符合以下标准： •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 ×正常范围上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN； •肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥30 mL/min •凝血功能：国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 注：对于不满足上述条件的患者允许给予支持治疗，由研究者判断是否适合入组。 9.患者知晓并自愿加入本研究，能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Histopathologically confirmed diagnosis of Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) according to the 2016 WHO classification of hematopoietic and lymphoid tumors. 2. Presence of high-risk factors for Hepatitis B Virus (HBV) reactivation, defined as meeting any of the following criteria: (1) HBsAg carriers (i.e., HBeAg negative with undetectable HBV DNA); (2) Occult HBV infection (i.e., negative HBV serum immunological markers but positive for serum or liver tissue HBV DNA); (3) Serum HBsAg negative but anti-HBc positive; (4) Chronic HBV carriers in the immune-tolerant phase (i.e., with active HBV DNA replication, normal alanine aminotransferase (ALT) levels, and no evidence of hepatic inflammatory response). 3. Age >=18 years and <=85 years, regardless of gender. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-4. 5. Male subjects and female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period and for 3 months after the last dose. 6. Female subjects of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test at screening. 7. Life expectancy greater than 3 months. 8. Laboratory test results within the following ranges at screening: Liver function: Serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 × upper limit of normal (ULN); Aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 × ULN. Renal function: Creatinine clearance (Ccr) >=30 mL/min. Coagulation function: International Normalized Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT) <=1.5 × ULN. Note: Patients not meeting the above laboratory criteria may be considered for enrollment after supportive treatment, as judged by the investigator. 9. The patient (or their legally authorized representative) has provided written informed consent, is able to understand the study procedures, and is willing to comply with the protocol-specified visits and procedures.

排除标准：

1.根据研究者判断对所治疗的组合方案中药物过敏、耐药或不能耐受的患者； 2.4周内接受过任何研究性药物或放疗的患者； 3.4周内接受过重大外科手术的患者； 4.4周内有严重感染者，经研究者判断不适合接受化疗； 5.3个月内有脑卒中或颅内出血史；或活动性3级以上的消化道出血的患者； 6.妊娠期或哺乳期； 7.心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： (1)在筛选前 6 个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心 肌炎; (2)有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等; (3)心功能II-IV级（纽约心脏病学会心功能分级 NYHA）; (4)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于 50%或研究中心下限； 8.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染史、或原发性免疫缺陷病史、或活动性肺结核的患者； 9.存在控制不佳的高血压、糖尿病的患者； 10.活动性丙型肝炎感染的患者（对于HCV抗体阳性的受试者，如果检测不到HCV-RNA，则可以入组）； 11.有恶性肿瘤病史，可能影响试验方案的实施或结果分析（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、原位胃肠道粘膜内癌、局限性前列腺癌除外）； 12.活动性精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 13.经研究者判断不适合参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with known allergy, resistance, or intolerance to any drug in the treatment regimen, as determined by the investigator. 2. Administration of any investigational drug or radiotherapy within 4 weeks prior to enrollment. 3. Having undergone major surgical procedures within 4 weeks prior to enrollment. 4. Presence of severe active infection within 4 weeks, which, in the investigator's judgment, renders the patient unsuitable for chemotherapy. 5. History of stroke or intracranial hemorrhage within 3 months; or patients with active Grade 3 or higher gastrointestinal bleeding. 6. Pregnancy or lactation. 7. Impaired cardiac function or significant cardiac disease, including but not limited to: (1) Myocardial infarction, congestive heart failure, or viral myocarditis within 6 months prior to screening; (2) Symptomatic heart disease requiring therapeutic intervention, such as unstable angina or arrhythmia; (3) Cardiac function classified as NYHA Class II-IV; (4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or below the lower limit of normal as defined by the research center, measured by echocardiography. 8. Known history of HIV infection, primary immunodeficiency, or active tuberculosis. 9. Patients with uncontrolled hypertension or diabetes mellitus. 10.Patients with active Hepatitis C virus (HCV) infection. (Note: Subjects who are HCV antibody-positive may be enrolled if HCV RNA is undetectable). 11. History of other malignancies, except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, ductal carcinoma in situ of the breast, in situ carcinoma of the gastrointestinal mucosa, or localized prostate cancer, which, in the investigator's opinion, could interfere with the implementation of the protocol or interpretation of results. 12. Active psychiatric disorder, alcohol abuse, drug abuse, or substance dependence. 13. Any other condition that, in the judgment of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

49

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

富马酸替诺福韦二吡呋酯：每天1次，每次300mg

干预措施代码：

Intervention：

Tenofovir Disoproxil Fumarate: 300 mg, orally, once daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Helongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医学大学附属第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙型肝炎病毒再激活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

reactivation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-10-22 17:37:59
return list
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

Chinese Clinical Trial Registry, Primary Registry of WHO International Clinical Trials Registry Platform

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. Chinese Clinical Trial Registry

蜀ICP备16010396号-9

Note: It is recommended to use the widescreen display resolution of Internet Explorer 8.0 or later