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Impact of Serratus Anterior Plane Block Performed Before Percutaneous Lung Puncture Localization on Perioperative Pain in Thoracic Surgery Patients: A Prospective, Observational, Cohort Study

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-15 11:19:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺穿刺定位前行前锯肌平面阻滞对胸科手术患者围术期疼痛的影响：一项前瞻性、观察性、队列研究

Public title：

Impact of Serratus Anterior Plane Block Performed Before Percutaneous Lung Puncture Localization on Perioperative Pain in Thoracic Surgery Patients: A Prospective, Observational, Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺穿刺定位前行前锯肌平面阻滞对胸科手术患者围术期疼痛的影响：一项前瞻性、观察性、队列研究

Scientific title：

Impact of Serratus Anterior Plane Block Performed Before Percutaneous Lung Puncture Localization on Perioperative Pain in Thoracic Surgery Patients: A Prospective, Observational, Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洋 

研究负责人：

刘洋 

Applicant：

Liu Yang 

Study leader：

Liu Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 65115006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lytjnxncmc@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lytjnxncmc@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L25-613

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Topic

Target disease：

Perioperative pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估接受术前肺穿刺定位的胸科手术成年患者，前锯肌平面阻滞与对照组（局部麻醉）相比，对于患者围术期疼痛的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of serratus anterior plane block compared with a control group (local anesthesia) on perioperative pain in adult thoracic surgery patients undergoing preoperative lung puncture localization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁； 2.接受肺结节穿刺定位的肺部手术患者； 3.ASA评分Ⅰ-Ⅱ级

Inclusion criteria

1.Older than 18 years of age; 2.Patients undergoing pulmonary surgery with preoperative pulmonary nodule localization; 3.ASA I-II

排除标准：

1.穿刺部位感染；
2.局麻药物过敏史；
3.慢性疼痛病史，长期服用镇痛药；
4.凝血功能障碍；
5.患者无法配合，术前未签署知情同意或者拒绝参与。

Exclusion criteria：

1.Infection at the needle insertion site;
2.History of local anesthetic allergy;
3.Chronic pain requiring long-term analgesic therapy;
4.Coagulopathy;
5.Inability to cooperate, failure to provide informed consent, or refusal to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2030-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

局麻组

样本量：

53

Group：

Local anesthesia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前锯肌平面阻滞组（SAPB组）

样本量：

53

Group：

Serratus anterior plane block group (SAPB group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence Rate of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

操作相关不良事件发生率，感兴趣的不良事件发生率（阿片类药物不良反应、局麻药中毒、操作特殊不良事件）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence rates of procedure-related adverse events and adverse events of special interest (including opioid-related adverse drug reactions, local anesthetic systemic toxicity, and procedure-specific adverse events).

指标中文名：

GAD-7评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAD-7 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

血清炎症水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QOR-40评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOR-40 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物以及其他镇痛药物消耗量，补救镇痛用药的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total consumption of opioid and other adjunctive analgesic medications, and the incidence of rescue analgesic administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

临床记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Clinical records

指标中文名：

PCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

疼痛灾难化量表(PCS)

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

Pain Catastrophizing Scale（PCS)

指标中文名：

静息状态疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score at rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛数字评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

活动时的疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score during cough or movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

疼痛数字评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS)

指标中文名：

慢性疼痛发生率、镇痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain and the utilization of analgesic medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 Months After Surgery

Measure method：

Telephone Follow-up

指标中文名：

围术期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative Vital Signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Perioperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not for sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将根据CRO适用标准和数据清理程序进行数据管理，以确保数据的完整性和准确性。次研究将根据CRF的内容，利用数据库管理系统建立本实验独立数据库。所有数据的录入、审核和数据清理将严格遵循CDISC标准。半年一次对数据库中的SAE数据列表和安全信息进行核对。数据库的锁库与开库都需要严格按照数据管理SOP进行，DM和编程人员都需要参与签署相关申请表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management: Data management for this study will be conducted in accordance with the applicable CRO standards and data cleaning procedures to ensure data integrity and accuracy. A dedicated study database will be established using a Database Management System (DBMS), based on the content of the Case Report Form (CRF). All data entry, review, and cleaning activities will strictly adhere to the CDISC standards. Serious Adverse Event (SAE) data listings and safety information within the database will be verified semi-annually. Both database lock and unlock procedures must strictly follow the Data Management Standard Operating Procedures (SOPs), and require the participation and signed authorization from both Data Management (DM) and Programming personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-15 11:19:23
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